Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyet toistuvat nikkelialtistukset

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Malin Glindvad Ahlström, Herlev and Gentofte Hospital

Lyhyen toistuvan nikkelialtistuksen kliinisen vaikutuksen arviointi

Entinen nikkelidirektiivi otettiin käyttöön EU:ssa vuonna 1994, ja se rajoittaa nikkelin vapautumista tuotteista, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen ihokosketukseen. Nikkeliasetus tuli täysimääräisesti voimaan vuonna 2001 ja siitä tuli osa REACH-asetusta (EU:n kemikaaliasetus) vuonna 2009. Sen jälkeen nikkeliallergian esiintyvyys on vähentynyt joissakin maissa, mutta ei toisissa täytäntöönpanon jälkeen. Nuoret yksilöt tulevat edelleen allergisiksi nikkelille (2, 3), ja nikkeliallergian esiintyvyys on korkea, yli 10 %, yleisväestössä nuorten (alle 30-vuotiaiden) naisten keskuudessa.

EU:n nikkeliasetus on muuttunut ajan myötä. Suoraan ja pitkäaikaiseen ihokosketukseen tarkoitettujen metalliesineiden nikkelin vapautumisen nykyiset rajat ovat <0,5 μg/cm2/viikko ja <0,2 μg/cm2/viikko kaikille pylväsasennelmille, jotka on työnnetty reikiin. Vuonna 2014 EU määritteli pitkittyneen ihokosketuksen seuraavasti: vähintään 30 minuuttia yhden tai useamman kerran kahden viikon aikana, jos tuotteet ovat jatkuvasti ihokosketuksessa, tai vähintään 10 minuuttia kolmessa tai useammassa yhteydessä kahden viikon sisällä (7).

Yleisenä tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin EU:n nikkeliasetus suojaa yksilöitä nikkelidermatiitin kehittymiseltä. Tarkemmin sanottuna teemme:

  1. Tutki nikkelin tunkeutumista normaaliin ja ärtyneeseen ihoon lyhyen toistuvan ihoaltistuksen jälkeen kontrolloidussa lämpötilassa nikkelille herkistyneillä potilailla ja terveillä kontrolleilla
  2. Paljasta lyhyen toistuvan nikkeli-ihon altistumisen mahdollisuus normaalille ja ärtyneelle iholle aiheuttaa dermatiitin säädeltyjen ilmastotekijöiden aikana nikkelille herkistyneillä potilailla ja kontrolleissa käyttämällä nikkeliasetuksen pitkittyneen ihokosketuksen määritelmän aikarajoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Department of Allergy and Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nikkeliallergisille potilaille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen patch testi nikkelisulfaatti 5% pet. Euroopan kontaktidermatiittiyhdistyksen (ESCD) ohjeiden mukaisesti viimeisen 5 vuoden aikana Gentoften sairaalan ihotauti- ja allergiaosastolla.
  • Ikä 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ekseema testialueilla
  • Yleistynyt ekseema
  • Arpikudos testialueilla.
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Systeeminen immunomoduloiva* hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Ei pysty yhteistyöhön tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa *Systeeminen immunomodulatorinen hoito on suun kautta tai injektiona otettuja lääkkeitä, jotka muuttavat immuunijärjestelmän vastetta lisäämällä (immunostimulaattorit) tai vähentämällä (immunosuppressiiviset) seerumin vasta-aineiden tuotantoa

Terveille vapaaehtoisille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen laastaritulos nikkelisulfaatti 5% pet. Gentoften sairaalan ihotauti- ja allergiaosaston ESCD-ohjeiden (48) mukaisesti
  • Ikä 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontaktiallergian historia
  • Yleistynyt ekseema
  • Arpikudos testialueilla.
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Systeeminen immunomodulatorinen hoito neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Ei pystynyt tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nikkeliallergiset potilaat
Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä
Muut: Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä

Kaikki osallistujat altistetaan kahdeksalle metallilevylle, halkaisijaltaan 3 cm, 4 kumpaankin käsivarteen, jotka asetetaan kyynärvarsien volaaripuolelle (kuva 1). Kolme metallilevyistä koostuu > 99 painoprosenttia nikkelistä ja yksi on > 99 painoprosenttia Alumiini. Jälkimmäistä käytetään negatiivisena kontrollina. Levyt asetetaan okkluusiossa ja alkupaineella ja kitkalla.

Yksi metallilevy nikkelillä ja yksi alumiinilevy satunnaistetaan nikkeliallergisten potilaiden korvalehtiin.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole nikkeliallergiaa
Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä
Muut: Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä

Kaikki osallistujat altistetaan kahdeksalle metallilevylle, halkaisijaltaan 3 cm, 4 kumpaankin käsivarteen, jotka asetetaan kyynärvarsien volaaripuolelle (kuva 1). Kolme metallilevyistä koostuu > 99 painoprosenttia nikkelistä ja yksi on > 99 painoprosenttia Alumiini. Jälkimmäistä käytetään negatiivisena kontrollina. Levyt asetetaan okkluusiossa ja alkupaineella ja kitkalla.

Yksi metallilevy nikkelillä ja yksi alumiinilevy satunnaistetaan nikkeliallergisten potilaiden korvalehtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arvio dermatiitin kehittymisestä stimulaation jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
Ihottuman kehittyminen nikkelilevyillä stimulaation jälkeen muutoksena ihon perusarvioinnista. Arvioinnissa käytetään kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimusryhmän (ICDRG) kehittämiä kriteerejä, joita Hindsén ja Bruze muuttivat myöhemmin.
24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
Perusverenvirtauksen muutos ajan kuluessa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
mittaa verenkiertoa laser-doppler-tekniikalla ihon tulehduksen korvikkeena nikkelikiekkojen stimuloinnin jälkeen
24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
Nikkelin ihon tunkeutuminen eri ajankohtina stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Välitön kerrostuminen ja tunkeutuminen, 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelilevyjen stimulaation jälkeen
nauhanpoistotekniikkaa käyttämällä mittaamme nikkelin kertymistä ja nikkelin tunkeutumista marrasketeen stimulaation jälkeen
Välitön kerrostuminen ja tunkeutuminen, 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelilevyjen stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-16050296
  • HGH-2017-027 (Muu tunniste: Data Protection Agency Region Hovedstaden)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia