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Kurze wiederholte Nickelexposition

10. Februar 2020 aktualisiert von: Malin Glindvad Ahlström, Herlev and Gentofte Hospital

Bewertung der klinischen Auswirkungen kurzzeitig wiederholter Nickelexposition

Die frühere Nickelrichtlinie wurde 1994 in der EU eingeführt, um die Freisetzung von Nickel aus Gegenständen zu begrenzen, die für einen längeren Kontakt mit der Haut bestimmt sind. Die Nickelverordnung trat 2001 vollständig in Kraft und wurde 2009 Teil von REACH (der EU-Chemikalienverordnung). Seitdem ist die Prävalenz der Nickelallergie in einigen Ländern zurückgegangen, in anderen jedoch nicht nach der Einführung. Junge Menschen werden immer noch allergisch gegen Nickel (2, 3), und eine hohe Prävalenz von Nickelallergien von über 10 % wird bei jungen Frauen (unter 30 Jahren) in der Allgemeinbevölkerung beobachtet.

Die EU-Nickelverordnung hat sich im Laufe der Zeit geändert. Die derzeitigen Grenzwerte der Nickelfreisetzung für metallische Gegenstände, die für direkten und längeren Kontakt mit der Haut bestimmt sind, liegen bei <0,5 μg/cm2/Woche und <0,2 μg/cm2/Woche für alle Stifte, die in gestochene Löcher eingeführt werden. Im Jahr 2014 definierte die EU verlängerten Hautkontakt als: mindestens 30 Minuten bei einem oder mehreren Gelegenheiten innerhalb von zwei Wochen für Gegenstände mit kontinuierlichem Hautkontakt oder mindestens 10 Minuten bei drei oder mehr Gelegenheiten innerhalb von zwei Wochen (7).

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu bewerten, wie gut die EU-Nickelverordnung Einzelpersonen vor der Entwicklung einer Nickeldermatitis schützt. Genauer gesagt werden wir:

  1. Untersuchen Sie die Penetration von Nickel in normale und gereizte Haut nach kurzer wiederholter Hautexposition unter kontrollierter Temperatur bei nickelsensibilisierten Patienten und gesunden Kontrollpersonen
  2. Aufzeigen des Potenzials einer kurzen wiederholten Nickel-Hautexposition auf normaler und gereizter Haut, Dermatitis hervorzurufen, während kontrollierter Klimafaktoren bei nickelsensibilisierten Patienten und Kontrollpersonen unter Verwendung der zeitlichen Beschränkungen der Definition von verlängertem Hautkontakt in der Nickelverordnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Allergy and Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Patienten mit Nickelallergie:

Einschlusskriterien:

  • Positiver Patch-Test auf Nickelsulfat 5 % Haustier. gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kontaktdermatitis (ESCD) innerhalb der letzten 5 Jahre in der Abteilung für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Gentofte.
  • Alter 18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Ekzem in Testbereichen
  • Generalisiertes Ekzem
  • Narbengewebe in Testbereichen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva auf/in der Nähe der Testbereiche innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische immunmodulatorische* Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • UV-Exposition der Testbereiche innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kooperieren oder zu kommunizieren *Systemische immunmodulatorische Behandlung sind Medikamente, die oral oder durch Injektion eingenommen werden und die Reaktion des Immunsystems verändern, indem sie die Produktion von Serumantikörpern erhöhen (Immunstimulatoren) oder verringern (Immunsuppressiva).

Für gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Negatives Patch-Testergebnis auf Nickelsulfat 5 % Haustier. gemäß ESCD-Richtlinien (48) an der Abteilung für Dermatologie und Allergologie, Krankenhaus Gentofte
  • Alter 18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kontaktallergie
  • Generalisiertes Ekzem
  • Narbengewebe in Testbereichen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva auf/in der Nähe der Testbereiche innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische immunmodulatorische Behandlung innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • UV-Exposition der Testbereiche innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Kann nicht mit den Ermittlern kooperieren oder kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Nickelallergie
Experimentelle Stimulation mit Nickelscheiben
Sonstiges: Experimentelle Stimulation mit Nickelscheiben

Alle Teilnehmer werden 8 Metallscheiben mit einem Durchmesser von 3 cm ausgesetzt, 4 an jedem Arm, die auf der volaren Seite der Unterarme platziert werden (Abbildung 1). Drei der metallischen Scheiben bestehen aus >99 Gew.-% Nickel, eine besteht aus >99 Gew.-% Aluminium. Letzteres wird als Negativkontrolle verwendet. Die Bandscheiben werden unter Okklusion und mit anfänglichem Druck und Friktion angelegt.

Eine Metallscheibe mit Nickel und eine mit Aluminium werden für die Ohrläppchen bei Patienten mit Nickelallergie randomisiert
Experimental: Personen ohne Nickelallergie
Experimentelle Stimulation mit Nickelscheiben
Sonstiges: Experimentelle Stimulation mit Nickelscheiben

Alle Teilnehmer werden 8 Metallscheiben mit einem Durchmesser von 3 cm ausgesetzt, 4 an jedem Arm, die auf der volaren Seite der Unterarme platziert werden (Abbildung 1). Drei der metallischen Scheiben bestehen aus >99 Gew.-% Nickel, eine besteht aus >99 Gew.-% Aluminium. Letzteres wird als Negativkontrolle verwendet. Die Bandscheiben werden unter Okklusion und mit anfänglichem Druck und Friktion angelegt.

Eine Metallscheibe mit Nickel und eine mit Aluminium werden für die Ohrläppchen bei Patienten mit Nickelallergie randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Entwicklung von Dermatitis nach Stimulation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden und 78 Stunden nach Stimulation mit Nickelplättchen
Entwicklung einer Dermatitis nach Stimulation mit Nickelplättchen als Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Haut. Zur Bewertung werden die von der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) entwickelten und später von Hindsén und Bruze modifizierten Kriterien verwendet
24 Stunden und 78 Stunden nach Stimulation mit Nickelplättchen
Änderung des Grundblutflusses im Laufe der Zeit nach der Stimulation
Zeitfenster: 24 Stunden und 78 Stunden nach Stimulation mit Nickelplättchen
Messen Sie den Blutfluss mit Laser-Doppler-Technik als Ersatz für Entzündungen auf der Haut nach Stimulation mit Nickelscheiben im Laufe der Zeit
24 Stunden und 78 Stunden nach Stimulation mit Nickelplättchen
Penetration von Nickel in die Haut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Stimulation
Zeitfenster: Sofortige Abscheidung und Penetration, 24 Stunden und 78 Stunden nach der Stimulation von Nickelscheiben
Mit Hilfe der Tape-Stripping-Technik messen wir die Ablagerung von Nickel und das Eindringen von Nickel in das Stratum Corneum nach der Stimulation
Sofortige Abscheidung und Penetration, 24 Stunden und 78 Stunden nach der Stimulation von Nickelscheiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-16050296
  • HGH-2017-027 (Andere Kennung: Data Protection Agency Region Hovedstaden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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