Lyhyet toistuvat nikkelialtistukset
Lyhyen toistuvan nikkelialtistuksen kliinisen vaikutuksen arviointi
Entinen nikkelidirektiivi otettiin käyttöön EU:ssa vuonna 1994, ja se rajoittaa nikkelin vapautumista tuotteista, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen ihokosketukseen. Nikkeliasetus tuli täysimääräisesti voimaan vuonna 2001 ja siitä tuli osa REACH-asetusta (EU:n kemikaaliasetus) vuonna 2009. Sen jälkeen nikkeliallergian esiintyvyys on vähentynyt joissakin maissa, mutta ei toisissa täytäntöönpanon jälkeen. Nuoret yksilöt tulevat edelleen allergisiksi nikkelille (2, 3), ja nikkeliallergian esiintyvyys on korkea, yli 10 %, yleisväestössä nuorten (alle 30-vuotiaiden) naisten keskuudessa.
EU:n nikkeliasetus on muuttunut ajan myötä. Suoraan ja pitkäaikaiseen ihokosketukseen tarkoitettujen metalliesineiden nikkelin vapautumisen nykyiset rajat ovat <0,5 μg/cm2/viikko ja <0,2 μg/cm2/viikko kaikille pylväsasennelmille, jotka on työnnetty reikiin. Vuonna 2014 EU määritteli pitkittyneen ihokosketuksen seuraavasti: vähintään 30 minuuttia yhden tai useamman kerran kahden viikon aikana, jos tuotteet ovat jatkuvasti ihokosketuksessa, tai vähintään 10 minuuttia kolmessa tai useammassa yhteydessä kahden viikon sisällä (7).
Yleisenä tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin EU:n nikkeliasetus suojaa yksilöitä nikkelidermatiitin kehittymiseltä. Tarkemmin sanottuna teemme:
- Tutki nikkelin tunkeutumista normaaliin ja ärtyneeseen ihoon lyhyen toistuvan ihoaltistuksen jälkeen kontrolloidussa lämpötilassa nikkelille herkistyneillä potilailla ja terveillä kontrolleilla
- Paljasta lyhyen toistuvan nikkeli-ihon altistumisen mahdollisuus normaalille ja ärtyneelle iholle aiheuttaa dermatiitin säädeltyjen ilmastotekijöiden aikana nikkelille herkistyneillä potilailla ja kontrolleissa käyttämällä nikkeliasetuksen pitkittyneen ihokosketuksen määritelmän aikarajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Nikkeliallergisille potilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen patch testi nikkelisulfaatti 5% pet. Euroopan kontaktidermatiittiyhdistyksen (ESCD) ohjeiden mukaisesti viimeisen 5 vuoden aikana Gentoften sairaalan ihotauti- ja allergiaosastolla.
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ekseema testialueilla
- Yleistynyt ekseema
- Arpikudos testialueilla.
- Raskaus tai imetys
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen immunomoduloiva* hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Ei pysty yhteistyöhön tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa *Systeeminen immunomodulatorinen hoito on suun kautta tai injektiona otettuja lääkkeitä, jotka muuttavat immuunijärjestelmän vastetta lisäämällä (immunostimulaattorit) tai vähentämällä (immunosuppressiiviset) seerumin vasta-aineiden tuotantoa
Terveille vapaaehtoisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen laastaritulos nikkelisulfaatti 5% pet. Gentoften sairaalan ihotauti- ja allergiaosaston ESCD-ohjeiden (48) mukaisesti
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontaktiallergian historia
- Yleistynyt ekseema
- Arpikudos testialueilla.
- Raskaus tai imetys
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen immunomodulatorinen hoito neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Ei pystynyt tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikkeliallergiset potilaat
Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä
|
Kaikki osallistujat altistetaan kahdeksalle metallilevylle, halkaisijaltaan 3 cm, 4 kumpaankin käsivarteen, jotka asetetaan kyynärvarsien volaaripuolelle (kuva 1). Kolme metallilevyistä koostuu > 99 painoprosenttia nikkelistä ja yksi on > 99 painoprosenttia Alumiini. Jälkimmäistä käytetään negatiivisena kontrollina. Levyt asetetaan okkluusiossa ja alkupaineella ja kitkalla. Yksi metallilevy nikkelillä ja yksi alumiinilevy satunnaistetaan nikkeliallergisten potilaiden korvalehtiin. |
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole nikkeliallergiaa
Kokeellinen stimulaatio nikkelilevyillä
|
Kaikki osallistujat altistetaan kahdeksalle metallilevylle, halkaisijaltaan 3 cm, 4 kumpaankin käsivarteen, jotka asetetaan kyynärvarsien volaaripuolelle (kuva 1). Kolme metallilevyistä koostuu > 99 painoprosenttia nikkelistä ja yksi on > 99 painoprosenttia Alumiini. Jälkimmäistä käytetään negatiivisena kontrollina. Levyt asetetaan okkluusiossa ja alkupaineella ja kitkalla. Yksi metallilevy nikkelillä ja yksi alumiinilevy satunnaistetaan nikkeliallergisten potilaiden korvalehtiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio dermatiitin kehittymisestä stimulaation jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
|
Ihottuman kehittyminen nikkelilevyillä stimulaation jälkeen muutoksena ihon perusarvioinnista.
Arvioinnissa käytetään kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimusryhmän (ICDRG) kehittämiä kriteerejä, joita Hindsén ja Bruze muuttivat myöhemmin.
|
24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
|
|
Perusverenvirtauksen muutos ajan kuluessa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
|
mittaa verenkiertoa laser-doppler-tekniikalla ihon tulehduksen korvikkeena nikkelikiekkojen stimuloinnin jälkeen
|
24 tuntia ja 78 tuntia nikkelikiekkojen stimulaation jälkeen
|
|
Nikkelin ihon tunkeutuminen eri ajankohtina stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Välitön kerrostuminen ja tunkeutuminen, 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelilevyjen stimulaation jälkeen
|
nauhanpoistotekniikkaa käyttämällä mittaamme nikkelin kertymistä ja nikkelin tunkeutumista marrasketeen stimulaation jälkeen
|
Välitön kerrostuminen ja tunkeutuminen, 24 tuntia ja 78 tuntia nikkelilevyjen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Muu tunniste: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .