Kiertävä soluton DNA-pohjainen epigeneettinen biomarkkeri mSEPT9 hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseen kirroosissa (SEPT9_CROSS)
Kiertävän soluvapaan DNA-pohjaisen epigeneettisen biomarkkerin mSEPT9 diagnostinen tarkkuus maksasolukarsinooman havaitsemiseen kirroosipotilailla: SEPT9-CROSS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 83 15 36 29
- Sähköposti: a.oussalah@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilas 18 vuotta täyttänyt.
- Potilas, jolla on diagnosoitu kirroosi (alkoholi, HBV, HBC, NASH, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti) hepatosellulaarisen karsinooman kanssa tai ilman (jossakin käsivarressa).
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (sairausvakuutus)
SISÄLTÖPÄÄTÖKSET TAPAUKSISSA:
- Pahanlaatuinen maksakasvain, muu kuin HCC: kolangiokarsinooma, karsinooman maksametastaasi (esim. kolorektaalinen adenokarsinooma);
- Aiemmat HCC:t, joita on hoidettu kirurgisella resektiolla, fokaalista tuhoa [radiotaajuus, stereotaktinen sädehoito (CYBERKNIFE®)], valtimon kemoembolisaatio tai radioembolisaatio viimeisen viiden vuoden aikana.
TAPAUKSEN JA VALVONTAJÄRJESTELMÄN SISÄLTÖPÄÄTÖKSET:
- Oikeudelliset suojatoimenpiteet;
- Raskaana oleva nainen;
- Hemodialyysi, jatkuva (mahdollinen häiriöitä kokeeseen);
- Aiheeseen liittyvän syövän (esim. kolorektaalinen adenokarsinooma, uroteelikarsinooma, rintasyöpä jne.) esiintyminen alle viiden vuoden jälkeen;
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (ei aikarajoitusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
|
MSEPT9-määritys koostuu DNA:n uuttamisesta plasmasta, DNA:n bisulfiittikonversiosta, bis-DNA:n puhdistamisesta ja reaaliaikaisesta PCR:stä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
|
MSEPT9-määritys koostuu DNA:n uuttamisesta plasmasta, DNA:n bisulfiittikonversiosta, bis-DNA:n puhdistamisesta ja reaaliaikaisesta PCR:stä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of hepatocellular carcinoma.
Aikaikkuna: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation.
All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias.
The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology.
An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance.
For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
|
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Aikaikkuna: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology.
2011;53:1020-2).
The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
|
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01885-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .