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Biomarcador epigenético baseado em DNA livre de células circulantes mSEPT9 para detecção de carcinoma hepatocelular na cirrose (SEPT9_CROSS)

7 de junho de 2026 atualizado por: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Precisão diagnóstica do biomarcador epigenético baseado em DNA livre de células circulantes mSEPT9 para detecção de carcinoma hepatocelular entre pacientes cirróticos: o estudo SEPT9-CROSS

Avaliação prospectiva do biomarcador epigenético baseado em DNA livre de células circulantes (mSEPT9) por meio de um design de fase II de biomarcador transversal. O objetivo do estudo SEPT9-CROSS é avaliar a precisão diagnóstica do biomarcador plasmático mSEPT9 em um estudo em larga escala de 530 pacientes cirróticos recrutados no Nancy University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alterações epigenéticas são uma característica comum do câncer humano. Marcadores epigenéticos individuais estão começando a ser incorporados à prática clínica; no entanto, o uso translacional desses biomarcadores não foi validado no nível 'ômico'. Este é surpreendentemente o caso do carcinoma hepatocelular (CHC), que representa o tumor maligno primário mais comum do fígado. A alfa-fetoproteína (AFP) tem sido amplamente utilizada como marcador diagnóstico de CHC; no entanto, de acordo com as diretrizes internacionais (AASLD, EASL), a AFP é insuficientemente sensível ou insuficientemente específica para uso em um ensaio de triagem. Sequências de DNA metiladas anormalmente ocorrem frequentemente em tumores e são detectadas na circulação de pacientes com câncer por reação em cadeia da polimerase (PCR). SEPT9 é um gene epi-driver significativo na carcinogênese hepática. O gene SEPT9 é um regulador chave da divisão celular e supressor de tumor cuja hipermetilação está associada à carcinogênese. A SEPT9 está envolvida no início da hepatocarcinogênese em ratos e a hipermetilação do promotor de SEPT9 foi relatada no CHC no homem. A expressão de SEPT9 é ativada em células de todo o corpo e ausente ou diminuída pela metilação aberrante do promotor em vários tipos de câncer. Por meio de um estudo piloto de prova de conceito inicial da França e um estudo de replicação independente da Alemanha, mostramos que o biomarcador epigenético baseado na metilação do DNA circulante mSEPT9 é um biomarcador plasmático promissor para o diagnóstico de CHC em pacientes cirróticos. O objetivo do estudo SEPT9-CROSS é confirmar a precisão diagnóstica do biomarcador em um estudo em larga escala de 530 pacientes cirróticos recrutados no Nancy University Hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
639

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Paciente com 18 anos ou mais.
  • Paciente com diagnóstico de cirrose (álcool, HBV, HBC, NASH, hemocromatose, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária) com ou sem carcinoma hepatocelular (para cada braço).
  • Inscrição no sistema de segurança social francês (seguro de saúde)

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO PARA CASOS:

  • Tumor hepático maligno diferente do HCC: colangiocarcinoma, metástase hepática de um carcinoma (por exemplo, adenocarcinoma colorretal);
  • História de CHC tratado por ressecção cirúrgica, destruição focal [radiofrequência, radioterapia estereotáxica (CYBERKNIFE®)], quimioembolização arterial ou radioembolização nos últimos cinco anos.

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO PARA CASOS E CONTROLES:

  • Medidas de proteção jurídica;
  • Mulher grávida;
  • Hemodiálise em andamento (possibilidade de interferência no exame);
  • Presença de câncer associado (por exemplo, adenocarcinoma colorretal, carcinoma urotelial, carcinoma de mama, etc.) há menos de cinco anos;
  • Presença de malignidade hematológica (sem limite de tempo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Teste de diagnostico: Teste "Epi proColon 2.0 CE" da Epigenomics, Inc (Berlim, Alemanha)
O ensaio mSEPT9 consiste na extração de DNA do plasma, conversão de bissulfito de DNA, purificação de bis-DNA e PCR em tempo real.
Outros nomes:
  • Teste de plasma mSEPT9
Experimental: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Teste de diagnostico: Teste "Epi proColon 2.0 CE" da Epigenomics, Inc (Berlim, Alemanha)
O ensaio mSEPT9 consiste na extração de DNA do plasma, conversão de bissulfito de DNA, purificação de bis-DNA e PCR em tempo real.
Outros nomes:
  • Teste de plasma mSEPT9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of hepatocellular carcinoma.
Prazo: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation. All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias. The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology. An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance. For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Prazo: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A01885-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório final, publicação em revista peer review. Dados principais e dados suplementares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Relatório final após a conclusão dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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