Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan yksi tippa | Premium With Afrezza vs. One Drop | Premium yksin
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan yksi tippa | Premium With Afrezza vs. One Drop | Premium yksin
A-One-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan One Drop | Premium 'On Track' yhdistettynä Afrezza-hoidon kanssa verensokeritasapainoon, hoitoon sitoutumiseen, hoitoon sitoutumisen sosiaalis-kognitiivisiin esteisiin ja hoitoon tyytyväisyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja hemoglobiini A1c (A1c) > 7,0 %, joille on jo määrätty ruiskeena pikavaikutteinen insuliini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat (N=400), joiden A1c > 7,0 % on jo määrätty nopeavaikutteista insuliinia, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Yksi pisara | Premium 'On Track' (eli käytä One Drop | Mobiilisovellusta sovelluksen sisäisen diabeteskoulutuksen kanssa, jonka American Diabetes Association on akkreditoinut, täydentävällä Afrezza-sisällöllä ja live Certified Diabetes Educator -viestinnällä sovelluksessa, "Chrome" Bluetooth-yhteydellä glukoosimittari, joka lataa verensokeriarvot sovellukseen, ja 150 testiliuskaa kuukaudessa) yhdessä Afrezza-hoidon kanssa (n=200) tai (2) One Drop | Premium 'On Track' sekä nykyinen nopeavaikutteinen insuliini (n=200).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- One Drop
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Itse ilmoittama T2D-diagnoosi
- Diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta
- Määräsi aterian nopeavaikutteista insuliinia
- Valmis ottamaan Afrezza-pikavaikutteista insuliinia 3 kuukauden ajan nykyisen nopeavaikutteisen insuliinin sijaan
- Haluan saada lääkärin reseptin Afrezzaa varten
- Itse ilmoittama A1c > 7,0 % (myöhemmin varmistettu postitse lähetetyllä A1c-laboratoriotestillä)
- Omistaa ja käyttää iPhone- tai Android-puhelinta, jonka käyttöjärjestelmä on yhteensopiva One Drop |:n kanssa Mobiilisovellus
- On onnistuneesti ladannut ja käyttänyt älypuhelinsovellusta aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana
- En osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Tällä hetkellä diabeteskoulutus- tai valmennusohjelmassa
- Oli aiemmin käyttänyt One Drop | Premium tai One Drop |
- Asiantuntijat valmentavat
- Oli aiemmin käyttänyt tai käyttää tällä hetkellä Afrezzaa
- Polttaa tällä hetkellä (savukkeita, e-savukkeita, piippuja, sikareita, marihuanaa) tai on polttanut milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti ja astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi pisara | Premium Afrezzalla
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lääkärinsä määräämää insuliiniinhalaatiota, ja he saavat myös One Drop | Premium (eli One Drop | Asiantuntijoiden sovelluksen sisäinen valmennus Certified Diabetes Educatorilta (CDE) sekä One Drop | Chrome Bluetooth-verensokerimittari, joka lataa tulokset One Drop | Mobiilisovellukseen ja 150 testiliuskaa kuukaudessa kolmelle kuukaudet).
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Yksi pisara | Premium ilman Afrezzaa
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat One Drop | Premium (eli One Drop | Asiantuntijoiden sovelluksen sisäinen CDE-valmennus One Drop | Chrome Bluetooth-yhteydellä varustetulla verensokerimittarilla, joka lataa tulokset One Drop | Mobiilisovellukseen ja 150 testiliuskaa kuukaudessa kolmen kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden ryhmien välinen muutos A1c:ssä keskuslaboratorion arvioimana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinilaitetyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliinilaitetyytyväisyystutkimuksella (IDSS) arvioitu insuliinilaitetyytyväisyyden ryhmän sisäinen ja välinen muutos
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmien sisäinen ja välinen muutos hoitoon sitoutumisessa, joka on arvioitu diabeteksen täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikolla (ARMS-D) ja diabeteksen itsehoitotoimien yhteenveto-ala-asteikolla, joka annetaan kullekin suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle (SDSCA-MS) ja insuliinille. hoito-ohjelmassa (SDSCA-IS).
|
3 kuukautta
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SDSCA:n muilla alaasteikoilla arvioitu itsehoidon muutos ryhmien sisällä ja välillä
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemismittarilla (WPAI) arvioitu terveyteen liittyvän tuottavuuden ryhmien sisäinen ja välinen muutos.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ryhmien sisäinen ja välinen muutos, jonka on arvioinut Centers for Disease Control Healthiin liittyvä elämänlaatu-14 (CDC HRQOL-14) ja elämään tyytyväisyys, jonka on arvioinut Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-One
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .