Un ensayo controlado aleatorio que evalúa una gota | Premium con Afrezza vs. One Drop | Premium solo
25 de febrero de 2019 actualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: un ensayo controlado aleatorio que evalúa una gota | Premium con Afrezza vs. One Drop | Premium solo
El estudio A-One es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa el uso de One Drop | Premium 'On Track' en combinación con el tratamiento Afrezza sobre el control glucémico, la adherencia al tratamiento, las barreras sociocognitivas para la adherencia y la satisfacción con el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 (DT2) y una hemoglobina A1c (A1c) > 7,0 % ya prescrita Insulina inyectable de acción rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles (N=400) con un A1c > 7,0 % ya recetados con insulina de acción rápida serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) One Drop | Premium 'On Track' (es decir, use la aplicación One Drop | Mobile con educación sobre la diabetes en la aplicación acreditada por la Asociación Estadounidense de Diabetes con contenido complementario de Afrezza y un mensaje en vivo de Educador de diabetes certificado en la aplicación, la sangre conectada por Bluetooth 'Chrome' medidor de glucosa que carga los valores de glucosa en sangre en la aplicación y 150 tiras reactivas por mes) en combinación con el tratamiento Afrezza (n=200) o (2) One Drop | Premium 'On Track' más su actual insulina de acción rápida (n=200).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
400
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- One Drop
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Diagnóstico autoinformado de DT2
- Diagnosticado con diabetes durante al menos 12 meses.
- Le recetaron una insulina prandial de acción rápida
- Dispuesto a tomar insulina de acción rápida Afrezza durante 3 meses en lugar de la insulina de acción rápida actual
- Dispuesto a obtener una receta médica para Afrezza
- A1c autoinformado > 7.0 % (luego confirmado con una prueba de laboratorio de A1c enviada por correo)
- Posee y usa un teléfono iPhone o Android con un sistema operativo compatible con One Drop | Aplicación movil
- Ha descargado y utilizado con éxito una aplicación de teléfono inteligente previamente
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba
- No puedo leer ni escribir en ingles.
- Actualmente en un programa de educación o entrenamiento en diabetes.
- Anteriormente había usado One Drop | Premium o una gota |
- Coaching de expertos
- Había usado anteriormente o está usando actualmente Afrezza
- Fuma actualmente (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, marihuana) o ha fumado en cualquier momento en los últimos 6 meses
- Tiene enfermedad pulmonar crónica, por ejemplo, EPOC y asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Una gota | Premium con Afrezza
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Los participantes de este grupo recibirán inhalación de insulina, recetada por su médico, y también recibirán One Drop | Premium (es decir, One Drop | Asesoramiento en la aplicación de expertos de un educador en diabetes certificado (CDE) junto con One Drop | Chrome medidor de glucosa en sangre conectado por Bluetooth que carga los resultados en la aplicación One Drop | Mobile y 150 tiras reactivas por mes para tres meses).
Otros nombres:
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OTRO: Una gota | Premium sin Afrezza
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Los participantes de este grupo recibirán One Drop | Premium (es decir, One Drop | Asesoramiento de CDE en la aplicación de expertos con el medidor de glucosa en sangre One Drop | Chrome conectado por Bluetooth que carga los resultados en la aplicación One Drop | Mobile y 150 tiras reactivas por mes durante tres meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de 3 meses entre grupos en A1c evaluado por un laboratorio central
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del dispositivo de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro y entre grupos en la satisfacción del dispositivo de insulina evaluado por la Encuesta de satisfacción del dispositivo de insulina (IDSS)
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3 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro y entre grupos en la adherencia al tratamiento evaluado por la Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D) y la Subescala de Medicamentos del Resumen de las Actividades de Autocuidado de la Diabetes administrada para cada medicamento oral para la diabetes (SDSCA-MS) e insulina en el régimen (SDSCA-IS).
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3 meses
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro y entre grupos en el autocuidado evaluado por las otras subescalas de la SDSCA
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3 meses
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Productividad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro y entre grupos en la productividad relacionada con la salud evaluada por la medida de la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI).
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro y entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por los Centros para el Control de Enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud-14 (CDC HRQOL-14) y satisfacción con la vida evaluada por la Escala de autoanclaje de satisfacción con la vida de Cantril.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A-One
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .