Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan yksi tippa | Premium With Afrezza vs. One Drop | Premium yksin

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan yksi tippa | Premium With Afrezza vs. One Drop | Premium yksin

A-One-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan One Drop | Premium 'On Track' yhdistettynä Afrezza-hoidon kanssa verensokeritasapainoon, hoitoon sitoutumiseen, hoitoon sitoutumisen sosiaalis-kognitiivisiin esteisiin ja hoitoon tyytyväisyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja hemoglobiini A1c (A1c) > 7,0 %, joille on jo määrätty ruiskeena pikavaikutteinen insuliini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat (N=400), joiden A1c > 7,0 % on jo määrätty nopeavaikutteista insuliinia, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Yksi pisara | Premium 'On Track' (eli käytä One Drop | Mobiilisovellusta sovelluksen sisäisen diabeteskoulutuksen kanssa, jonka American Diabetes Association on akkreditoinut, täydentävällä Afrezza-sisällöllä ja live Certified Diabetes Educator -viestinnällä sovelluksessa, "Chrome" Bluetooth-yhteydellä glukoosimittari, joka lataa verensokeriarvot sovellukseen, ja 150 testiliuskaa kuukaudessa) yhdessä Afrezza-hoidon kanssa (n=200) tai (2) One Drop | Premium 'On Track' sekä nykyinen nopeavaikutteinen insuliini (n=200).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10002
        • One Drop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Itse ilmoittama T2D-diagnoosi
  • Diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta
  • Määräsi aterian nopeavaikutteista insuliinia
  • Valmis ottamaan Afrezza-pikavaikutteista insuliinia 3 kuukauden ajan nykyisen nopeavaikutteisen insuliinin sijaan
  • Haluan saada lääkärin reseptin Afrezzaa varten
  • Itse ilmoittama A1c > 7,0 % (myöhemmin varmistettu postitse lähetetyllä A1c-laboratoriotestillä)
  • Omistaa ja käyttää iPhone- tai Android-puhelinta, jonka käyttöjärjestelmä on yhteensopiva One Drop |:n kanssa Mobiilisovellus
  • On onnistuneesti ladannut ja käyttänyt älypuhelinsovellusta aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana
  • En osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
  • Tällä hetkellä diabeteskoulutus- tai valmennusohjelmassa
  • Oli aiemmin käyttänyt One Drop | Premium tai One Drop |
  • Asiantuntijat valmentavat
  • Oli aiemmin käyttänyt tai käyttää tällä hetkellä Afrezzaa
  • Polttaa tällä hetkellä (savukkeita, e-savukkeita, piippuja, sikareita, marihuanaa) tai on polttanut milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti ja astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi pisara | Premium Afrezzalla
Lääke: Afrezza plus One Drop | Premium
Tämän ryhmän osallistujat saavat lääkärinsä määräämää insuliiniinhalaatiota, ja he saavat myös One Drop | Premium (eli One Drop | Asiantuntijoiden sovelluksen sisäinen valmennus Certified Diabetes Educatorilta (CDE) sekä One Drop | Chrome Bluetooth-verensokerimittari, joka lataa tulokset One Drop | Mobiilisovellukseen ja 150 testiliuskaa kuukaudessa kolmelle kuukaudet).
Muut nimet:
  • insuliinin hengittäminen
MUUTA: Yksi pisara | Premium ilman Afrezzaa
Muut: Yksi pisara | Premium
Tämän ryhmän osallistujat saavat One Drop | Premium (eli One Drop | Asiantuntijoiden sovelluksen sisäinen CDE-valmennus One Drop | Chrome Bluetooth-yhteydellä varustetulla verensokerimittarilla, joka lataa tulokset One Drop | Mobiilisovellukseen ja 150 testiliuskaa kuukaudessa kolmen kuukauden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden ryhmien välinen muutos A1c:ssä keskuslaboratorion arvioimana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinilaitetyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliinilaitetyytyväisyystutkimuksella (IDSS) arvioitu insuliinilaitetyytyväisyyden ryhmän sisäinen ja välinen muutos
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmien sisäinen ja välinen muutos hoitoon sitoutumisessa, joka on arvioitu diabeteksen täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikolla (ARMS-D) ja diabeteksen itsehoitotoimien yhteenveto-ala-asteikolla, joka annetaan kullekin suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle (SDSCA-MS) ja insuliinille. hoito-ohjelmassa (SDSCA-IS).
3 kuukautta
Itsehoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SDSCA:n muilla alaasteikoilla arvioitu itsehoidon muutos ryhmien sisällä ja välillä
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemismittarilla (WPAI) arvioitu terveyteen liittyvän tuottavuuden ryhmien sisäinen ja välinen muutos.
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ryhmien sisäinen ja välinen muutos, jonka on arvioinut Centers for Disease Control Healthiin liittyvä elämänlaatu-14 (CDC HRQOL-14) ja elämään tyytyväisyys, jonka on arvioinut Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Informed Data Systems, Inc.

Yhteistyökumppanit

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-One

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Afrezza plus One Drop | Premium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa