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Um estudo randomizado controlado avaliando uma gota | Premium com Afrezza vs. One Drop | Premium Sozinho

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: Um estudo randomizado controlado avaliando uma gota | Premium com Afrezza vs. One Drop | Premium Sozinho

O estudo A-One é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avalia o uso do One Drop | Premium 'On Track' em combinação com o tratamento Afrezza no controle glicêmico, adesão ao tratamento, barreiras sociocognitivas à adesão e satisfação com o tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) e hemoglobina A1c (A1c) > 7,0% já prescreveu um insulina injetável de ação rápida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis (N=400) com A1c > 7,0% já prescritos com insulina de ação rápida serão randomizados para um dos dois grupos: (1) Uma gota | Premium 'On Track' (ou seja, use o aplicativo One Drop | Mobile com educação sobre diabetes no aplicativo credenciado pela American Diabetes Association com conteúdo Afrezza suplementar e mensagens ao vivo do Certified Diabetes Educator no aplicativo, o sangue conectado por Bluetooth 'Chrome' medidor de glicose que carrega os valores de glicose no sangue no aplicativo e 150 tiras de teste por mês) em combinação com o tratamento Afrezza (n = 200) ou (2) One Drop | Premium 'On Track' mais sua atual insulina de ação rápida (n=200).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • One Drop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Diagnóstico autorreferido de DM2
  • Diagnosticado com diabetes há pelo menos 12 meses
  • Prescreveu uma insulina prandial de ação rápida
  • Disposto a tomar a insulina de ação rápida Afrezza por 3 meses em vez da insulina de ação rápida atual
  • Disposto a obter uma receita médica para Afrezza
  • A1c autorrelatado > 7,0% (posteriormente confirmado com um teste laboratorial de A1c enviado por correio)
  • Possui e usa um telefone iPhone ou Android com um sistema operacional compatível com o One Drop | Aplicativo móvel
  • Já baixou e usou com sucesso um aplicativo de smartphone anteriormente

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
  • Não sabe ler ou escrever em inglês
  • Atualmente em um programa de educação ou treinamento em diabetes
  • Já havia usado One Drop | Premium ou One Drop |
  • Treinamento de especialistas
  • Já usou ou está usando Afrezza
  • Fuma atualmente (cigarros, e-cigs, cachimbos, charutos, maconha) ou fumou nos últimos 6 meses
  • Tem doença pulmonar crônica, por exemplo, DPOC e asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Uma gota | Premium com Afrezza
Medicamento: Afrezza mais One Drop | Prêmio
Os participantes desse grupo receberão inalação de insulina, prescrita por seu médico, e também One Drop | Premium (ou seja, One Drop | Treinamento de especialistas no aplicativo de um Certified Diabetes Educator (CDE) junto com One Drop | Chrome Medidor de glicose no sangue conectado por Bluetooth que carrega os resultados no One Drop | Aplicativo móvel e 150 tiras de teste por mês por três meses).
Outros nomes:
  • inalação de insulina
OUTRO: Uma gota | Premium sem Afrezza
Outro: Uma gota | Prêmio
Os participantes deste grupo receberão One Drop | Premium (ou seja, One Drop | Experts treinando CDE no aplicativo com o medidor de glicose no sangue One Drop | Chrome conectado por Bluetooth que carrega os resultados no aplicativo One Drop | Mobile e 150 tiras de teste por mês durante três meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
Mudança de 3 meses entre grupos em A1c avaliada por um laboratório central
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Dispositivo de Insulina
Prazo: 3 meses
Mudança dentro e entre grupos na satisfação do dispositivo de insulina avaliada pela Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
3 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
Mudança dentro e entre grupos na adesão ao tratamento avaliada pela Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) e pela Summary of Diabetes Self-care Activities Subscale Medications administrados para cada medicamento oral para diabetes (SDSCA-MS) e insulina no regime (SDSCA-IS).
3 meses
Autocuidados
Prazo: 3 meses
Mudança dentro e entre grupos no autocuidado avaliada pelas outras subescalas do SDSCA
3 meses
Produtividade relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
Mudança dentro e entre grupos na produtividade relacionada à saúde avaliada pela medida de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Mudança dentro e entre grupos na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) e satisfação com a vida avaliada pelo Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Informed Data Systems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mannkind Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-One

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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