Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kapsaisiinilaastarin (Qutenza®) tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on neuropaattista kipua (CAPSONCO)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Onkologisella alueella neuropaattiset kivut ovat suhteellisen yleisiä, ja ne voidaan aiheuttaa leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla. Tavanomaisessa käytännössä jotkin yksiköt käyttävät qutenzaa neuropaattisen kivun vähentämiseen, vaikka tämän laastarin käyttöä syöpäpotilaiden populaatiolle ei ole toistaiseksi osoitettu tulevassa tutkimuksessa. Tämä prospektiivinen tutkimus ehdottaa qutenza-tehon arvioimista perifeerisessä neuropaattisessa kivussa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeitä neuropaattisten kipujen hoitoon edustavat yleensä masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, opioidit, lidokaiinilaastarit. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin usein olla riittämättömiä ja/tai ne voivat johtaa sivuvaikutuksiin. Qutenza (8 % kapsaisiinilaastari) on mielenkiintoinen vaihtoehto.

Qutenzan teho on osoitettu viidessä päätutkimuksessa, jotka suoritettiin 1988 aikuisella, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita neuropaattisia kipuja. Kaikilla potilailla esiintyi postherpeettistä neuralgiaa tai HIV:hen liittyvää hoitoa tai kivuliaita diabeettisia perifeerisiä neuropatioita. Nämä tutkimukset johtivat qutenza-hyväksyntään Euroopassa ja osavaltioissa vuonna 2009.

Onkologiassa neuropaattiset kivut ovat suhteellisen yleisiä, ja ne voivat aiheuttaa syövän vastaisen terapeuttisen arsenaalin kolme suurta toimijaa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia). Tavallisesti joissakin yksiköissä käytetään yleensä qutenzaa, mutta tämän laastarin käyttöä tämän tyyppisille potilaille ei ole osoitettu tulevassa tutkimuksessa. Tällä hoidolla on lukuisia etuja, ja muilla hoitoalueilla esitetyt tulokset rohkaisevat sen käyttöä onkologiassa.

Tämä prospektiivinen tutkimus ehdottaa qutenza-tehon arvioimista perifeerisessä neuropaattisessa kivussa syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias;
  • Potilaalla on syövän vastaisen hoidon seurauksena toissijainen neuropaattinen kipu;
  • Potilas, jolla on DN4 (Neuropaattinen kipu neljässä kysymyksessä) -pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 4/10
  • Potilaalla on iho, jossa ei ole vauriota kipeälle alueelle
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kapsaisiinille;
  • Epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti;
  • Kivulias alue silmien vieressä;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Suojeltuja ihmisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini
Syöpäpotilaat, joilla on syöpähoitojensa seurauksena toissijaista neuropaattista kipua, saavat kapsaisiinilaastarin (qutenza) tuskallisille alueille.
Lääke: Qutenza
Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta, saavat kapsaisiinilaastarin (qutenza) tuskallisille alueille. Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä kiinnityksestä potilaat saavat tarvittaessa uuden laastarin. He voivat saada yhden kolmen kuukauden välein. Niitä seurataan tutkimuksessa vuoden ajan ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Muut nimet:
  • 8% kapsaisiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapsaisiiniin reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kapsaisiiniin reagoivien prosenttiosuus kuukauden kuluttua ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä lasketaan potilaiden täyttämällä helpotusasteikolla.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helpotuksen enimmäisarvo
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Helpotuksen enimmäisarvo lasketaan potilaille, joiden helpotusasteikko on täytetty kolmen kuukauden kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Kolme kuukautta
Korrelaatiokerroin helpotuspisteiden ja ensimmäistä helpotusta edeltävän ajan välillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Korrelaatiokerroin helpotuksen maksimaalisen arvon ja tuskallisten merkkien alkamisen ja ensimmäisen laastarin kiinnityksen välisen ajan välillä.
Kolme kuukautta
Neuropaattisen kivun intensiteetti raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Visuaalisella analogisella asteikolla raportoidut neuropaattisen kivun minimi-, keskiarvo- ja maksimiarvot arvioidaan.
Yksi vuosi
Ilmoitettujen toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kapsaisiinilaastarin aiheuttamat toksisuudet raportoidaan ja lainataan CTCAE-version 4.4 mukaisesti.
Yksi vuosi
Vastauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden ilmoittamien vastepäivien lukumäärä, jolloin laastari on tehokas, raportoidaan
Yksi vuosi
Vastauspäivien määrä qutenzaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päivien määrä laastarin asettamisen ja ensimmäisen vaikutuksen ilmestymisen välillä potilaille raportoidaan.
Yksi vuosi
Kipualueiden koko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kipualueiden koko ilmoitetaan.
Yksi vuosi
Määrättyjen antalgisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määrättyjen antalgisten lääkkeiden lukumäärä ilmoitetaan jokaiselle potilaalle.
Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kemoterapiaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on velvollisuus ilmoittaa kemoterapiastaan ​​kivun vuoksi, lasketaan.
Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään 75 % määrätystä kemoterapiasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään 75 % määrätystä kemoterapiasta, raportoidaan.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Institut de Cancérologie de la Loire

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa