Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merz Cheekin täyteyden arviointiasteikon arviointi keskikasvon volyymivajeen hoidossa

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Merz Cheeks Fullness Assessment Scalen (MCFAS) herkkyyden ja esteettisesti miellyttävien tulosten kliinisen merkityksen arviointi havaitsemalla muutokset poskien ulkonäössä Belotero® Volume Lidocaine -injektion jälkeen.

Turvallisuustavoitteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), odotettujen vakavien haitallisten laitevaikutusten (ASADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten tunnistaminen ja kuvaus. (UADE) tutkimuksen aikana. Lisäksi yleiset hoitopaikan vasteet (CTR:t) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Hänellä on oikean ja vasemman posken tilavuusvaje 2 tai 3 (kohtalaisen tai vakavasti painuneet posket) MCFAS:ssa sokean arvioijan määrittämänä.
  • 2. Molemmissa poskissa on sama MCFAS-pistemäärä (eli posket ovat symmetrisiä).
  • 3. On vähintään 18-vuotias.
  • 4. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä (esim. ihon täyteaineita, toksiinihoitoja, kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia lasereita, mikrodermia, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiinteytyshoitoja [esim. Ultherapy, Thermage] ja/tai kirurgiset toimenpiteet) kasvoissa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Muu kuin ikään liittyvä ihon surkastuminen keskikasvojen alueella.
  • 2. On noussut tai laihtunut ja ≥ 2 painoindeksiä (BMI) edellisten 90 päivän aikana tai aikoo lihoa tai laihtua merkittävästi tutkimuksen aikana.
  • 3. Epäfysiologinen ihon löysyys ja/tai auringon vauriot, jotka ylittävät tutkittavan iän tai koehenkilön suunnitelmien rusketuksen tutkimusjakson aikana.
  • 4. Akuutti tulehdusprosessi tai infektio pistoskohdassa (esim. akne, ekseema, streptokokki-infektiot) tai aiempi krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä AE-riskiä.
  • 5. Aiempi leikkaus, mukaan lukien keskikasvojen plastiikkakirurgia, tai pysyvä implantti tai siirrännäinen keskikasvojen alueella, joka saattaa häiritä tehokkuuden arviointeja.
  • 6. Jolle on tehty suuleikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai aiot tehdä suuleikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana (eli oikomishoito, poisto, implantit).
  • 7. Häntä on koskaan hoidettu rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvillä ihon täyteaineilla keskikasvojen alueella tai hän aikoo saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 8. Saatu keskikasvohoitoja sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai Belotero Volumella, JUVÉDERM VOLUMA®:lla tai Restylane® Lyftillä, kalsiumhydroksilapatiitilla (CaHA), poly-L-maitohapolla (PLLA) tai mesoterapialla viimeisen 24 kuukauden aikana ja/ tai muiden hyaluronihappotuotteiden (HA) kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 9. Saatu kasvojen ihohoitoja (eli toksiinihoitoja, kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia lasereita, mikrodermia, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiinteytystoimenpiteitä [esim. Ultherapy, Thermage] ja kirurgisia toimenpiteitä) keskikasvojen alueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada ne tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 10. Kasvohermon halvaus tai aiemmin esiintynyt kasvohermon halvaus.
  • 11. Autoimmuunisairauden historia tai dokumentoitu näyttö (esim. skleroderma, lupus erythematosus, nivelreuma).
  • 12. Tunnettu verenvuotohäiriö tai hän on saanut tai suunnittelee saavansa koagulaatio-, verihiutaleiden vastaisia ​​tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään lisäävän hyytymistä aika (vitamiinit tai yrttilisät, esim. E-vitamiini, valkosipuli, gingko), 10 päivää ennen pistosta 3 päivään injektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Belotero® Volume lidokaiini
Ihonalainen injektio
Laite: Belotero® Volume lidokaiini
Käyttötapa: ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Hyaluronihappotäyteaine, joka sisältää 0,3 % lidokaiinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän ja hoitamattoman kontrolliryhmän välisen vasteasteen vertailu viikolla 4 Merz Cheeks Fullness Assessment Scalen (MCFAS) -sokkoarvioijan arvioimana.
Aikaikkuna: Viikko 4

Hoitovaste määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi molemmissa poskissa verrattuna lähtötilanteeseen.

MCFAS on 5-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (täysi poski) 5:een (erittäin vakavasti painunut poski).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava yhteenveto keskikasvojen FACE-Q-tyytyväisyydestä hoidetuilla koehenkilöillä lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Koehenkilön arvio perustuu koko kasvoihin. FACE-Q-pisteet johdetaan kyselylomakkeista "tyytyväisyys poskiin" (mukaan lukien 5 kysymystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen poskien ulkonäköön, vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)) ja moduulista "potilaan visuaalinen kokema ikä". analoginen asteikko' (VAS - asteikko -15 (15 vuotta nuorempi) 15 (15 vuotta vanhempi)).
Viikko 4
Keskikasvojen FACE-Q-tyytyväisyyden prosentuaalinen muutos hoidetuilla koehenkilöillä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Koehenkilön arvio perustuu koko kasvoihin. FACE-Q-pisteet johdetaan kyselylomakkeista "tyytyväisyys poskiin" (mukaan lukien 5 kysymystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen poskien ulkonäköön, vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)) ja moduulista "potilaan visuaalinen kokema ikä". analoginen asteikko' (VAS - asteikko -15 (15 vuotta nuorempi) 15 (15 vuotta vanhempi)).
Viikko 4
Kuvaava yhteenveto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteistä hoidetuilla koehenkilöillä viikolla 4, hoitavan tutkijan täyttämänä.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tämä arvio on esteettisen parannuksen mitta suhteessa lähtötilanteeseen, esikäsittelyyn, valokuvien perusteella arvioituna.

Investigator-GAIS on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin parannettu).
Viikko 4
Kuvaava yhteenveto hoidettujen koehenkilöiden GAIS-pisteistä viikolla 4, tutkittavan suorittamana.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tämä arvio on esteettisen parannuksen mitta suhteessa lähtötilanteeseen, esikäsittelyyn, valokuvien perusteella arvioituna.

Investigator-GAIS on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin parannettu).
Viikko 4
Arvioi tutkimuksen aikana havaittujen välineisiin ja/tai injektioihin liittyvien haittavaikutusten ja SAE:n esiintyvyys ja luonne.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Yleiset hoitokohdan vasteet (CTR:t) arvioidaan käyttämällä kohdepäiväkirjoja
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz North America, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Merz Scientific Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M930071002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia