Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Merz Cheek Fullness Assessment Scale i behandling av volumunderskudd i midten av ansiktet

18. januar 2018 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Evaluering av sensitiviteten til Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) og den kliniske relevansen av estetisk tiltalende utfall ved å oppdage endringer i kinnets utseende etter Belotero® Volume Lidocaine-injeksjon.

Sikkerhetsmålene inkluderer identifisering og beskrivelse av uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), forventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (ASADE) og uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) i løpet av studiet. I tillegg vil vanlige behandlingsstedresponser (CTR) bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Har volumsvikt i høyre og venstre kinn med en vurdering på 2 eller 3 (moderat eller sterkt innsunkne kinn) på MCFAS som bestemt av den blindede evaluatoren.
  • 2. Har samme MCFAS-score på begge kinnene (dvs. kinnene er symmetriske).
  • 3. Er minst 18 år gammel.
  • 4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer (f.eks. hudfyllstoffer, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikroderm abrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] og/eller kirurgiske prosedyrer) i ansiktet under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hudatrofi i midtansiktsregionen annet enn det som er relatert til alder.
  • 2. Har gått opp eller gått ned og ≥ 2 enheter for kroppsmasseindeks (BMI) i løpet av de siste 90 dagene eller har til hensikt å gå opp eller miste betydelig vekt i løpet av studien.
  • 3. Ufysiologisk hudslapphet og/eller solskader utover det som er typisk for forsøkspersonens alder eller forsøksperson planlegger å bli brun i løpet av studieperioden.
  • 4. Akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. akne, eksem, streptokokkinfeksjoner), eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  • 5. Tidligere kirurgi, inkludert midfacial plastisk kirurgi, eller har et permanent implantat eller graft i midtansiktsregionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • 6. Gjennomgått oral kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å gjennomgå oral kirurgi under deltakelse i studien (dvs. kjeveortopedi, ekstraksjon, implantater).
  • 7. Noen gang blitt behandlet med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyllstoffer i mellomansiktsregionen eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
  • 8. Mottatt behandlinger i midtansiktsregionen med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® eller Restylane® Lyft, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA), poly L-melkesyre (PLLA) eller mesoterapi i løpet av de siste 24 månedene og/ eller med andre hyaluronsyre (HA) produkter innen de siste 12 månedene eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
  • 9. Mottatt dermale ansiktsbehandlinger (dvs. toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikroderm abrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] og kirurgiske prosedyrer) i midtansiktsregionen i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta dem under deltakelse i studien.
  • 10. Facial nerve parese eller historie med ansikts nerve parese.
  • 11. En historie eller dokumentert bevis på en autoimmun sykdom (f.eks. sklerodermi, lupus erythematosus, revmatoid artritt).
  • 12. En kjent blødningsforstyrrelse eller har mottatt eller planlegger å motta antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende legemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonen tid (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. vitamin E, hvitløk, gingko), fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Belotero® Volume Lidocaine
Subdermal injeksjon
Enhet: Belotero® Volume Lidocaine
Påføringsmåte: subdermal injeksjon
Andre navn:
  • Hyaluronsyre dermalt fyllstoff som inneholder 0,3 % lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av responsraten mellom behandlingsgruppen og den ubehandlede kontrollgruppen ved uke 4, i henhold til Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) vurdert av en blindet evaluator.
Tidsramme: Uke 4

Behandlingsrespons er definert som ≥ 1-punkts forbedring på begge kinn sammenlignet med baseline.

MCFAS er en 5-punkts ordinær vurderingsskala som strekker seg fra 0 (helt kinn) til 5 (svært alvorlig sunket kinn).
Uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammendrag av FACE-Q-tilfredsheten til mellomansiktet for behandlede forsøkspersoner ved baseline og uke 4
Tidsramme: Uke 4
Forsøkspersonens vurdering er basert på hele ansiktet. FACE-Q-poengsum er avledet fra spørreskjemaets "tilfredshet med kinn" (inkludert 5 spørsmål knyttet til tilfredshet med kinnets utseende, svarene varierer fra 1 (svært misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd)), og modulen "pasientoppfattet alder visuell analog skala' (VAS - skala fra -15 (15 år yngre) til 15 (15 år eldre)).
Uke 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring av FACE-Q-tilfredsheten til mellomansiktet for behandlede forsøkspersoner fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
Forsøkspersonens vurdering er basert på hele ansiktet. FACE-Q-poengsum er avledet fra spørreskjemaets "tilfredshet med kinn" (inkludert 5 spørsmål knyttet til tilfredshet med kinnets utseende, svarene varierer fra 1 (svært misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd)), og modulen "pasientoppfattet alder visuell analog skala' (VAS - skala fra -15 (15 år yngre) til 15 (15 år eldre)).
Uke 4
Beskrivende sammendrag av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score for behandlede forsøkspersoner ved uke 4, fullført av behandlende etterforsker.
Tidsramme: Uke 4

Denne vurderingen er et mål på estetisk forbedring i forhold til grunnlinjen, tilstanden før behandling, vurdert fra fotografier.

Investigator-GAIS er en 7-punkts skala som strekker seg fra -3 (mye dårligere) til +3 (svært mye forbedret).
Uke 4
Beskrivende sammendrag av GAIS-skåre for behandlede forsøkspersoner ved uke 4, som utfylt av forsøkspersonen.
Tidsramme: Uke 4

Denne vurderingen er et mål på estetisk forbedring i forhold til grunnlinjen, tilstanden før behandling, vurdert fra fotografier.

Investigator-GAIS er en 7-punkts skala som strekker seg fra -3 (mye dårligere) til +3 (svært mye forbedret).
Uke 4
Evaluer forekomsten og arten av enhets- og/eller injeksjonsrelaterte bivirkninger og SAE observert under studien.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Vanlige behandlingsstedresponser (CTR) vil bli evaluert ved hjelp av fagdagbøker
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Scientific Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M930071002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger