Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merz Cheekin täyteyden arviointiasteikon arviointi keskikasvon volyymivajeen hoidossa

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Merz Cheeks Fullness Assessment Scalen (MCFAS) herkkyyden ja esteettisesti miellyttävien tulosten kliinisen merkityksen arviointi havaitsemalla muutokset poskien ulkonäössä Belotero® Volume Lidocaine -injektion jälkeen.

Turvallisuustavoitteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), odotettujen vakavien haitallisten laitevaikutusten (ASADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten tunnistaminen ja kuvaus. (UADE) tutkimuksen aikana. Lisäksi yleiset hoitopaikan vasteet (CTR:t) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Hänellä on oikean ja vasemman posken tilavuusvaje 2 tai 3 (kohtalaisen tai vakavasti painuneet posket) MCFAS:ssa sokean arvioijan määrittämänä.
  • 2. Molemmissa poskissa on sama MCFAS-pistemäärä (eli posket ovat symmetrisiä).
  • 3. On vähintään 18-vuotias.
  • 4. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä (esim. ihon täyteaineita, toksiinihoitoja, kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia lasereita, mikrodermia, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiinteytyshoitoja [esim. Ultherapy, Thermage] ja/tai kirurgiset toimenpiteet) kasvoissa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Muu kuin ikään liittyvä ihon surkastuminen keskikasvojen alueella.
  • 2. On noussut tai laihtunut ja ≥ 2 painoindeksiä (BMI) edellisten 90 päivän aikana tai aikoo lihoa tai laihtua merkittävästi tutkimuksen aikana.
  • 3. Epäfysiologinen ihon löysyys ja/tai auringon vauriot, jotka ylittävät tutkittavan iän tai koehenkilön suunnitelmien rusketuksen tutkimusjakson aikana.
  • 4. Akuutti tulehdusprosessi tai infektio pistoskohdassa (esim. akne, ekseema, streptokokki-infektiot) tai aiempi krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä AE-riskiä.
  • 5. Aiempi leikkaus, mukaan lukien keskikasvojen plastiikkakirurgia, tai pysyvä implantti tai siirrännäinen keskikasvojen alueella, joka saattaa häiritä tehokkuuden arviointeja.
  • 6. Jolle on tehty suuleikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai aiot tehdä suuleikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana (eli oikomishoito, poisto, implantit).
  • 7. Häntä on koskaan hoidettu rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvillä ihon täyteaineilla keskikasvojen alueella tai hän aikoo saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 8. Saatu keskikasvohoitoja sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai Belotero Volumella, JUVÉDERM VOLUMA®:lla tai Restylane® Lyftillä, kalsiumhydroksilapatiitilla (CaHA), poly-L-maitohapolla (PLLA) tai mesoterapialla viimeisen 24 kuukauden aikana ja/ tai muiden hyaluronihappotuotteiden (HA) kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 9. Saatu kasvojen ihohoitoja (eli toksiinihoitoja, kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia lasereita, mikrodermia, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiinteytystoimenpiteitä [esim. Ultherapy, Thermage] ja kirurgisia toimenpiteitä) keskikasvojen alueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada ne tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • 10. Kasvohermon halvaus tai aiemmin esiintynyt kasvohermon halvaus.
  • 11. Autoimmuunisairauden historia tai dokumentoitu näyttö (esim. skleroderma, lupus erythematosus, nivelreuma).
  • 12. Tunnettu verenvuotohäiriö tai hän on saanut tai suunnittelee saavansa koagulaatio-, verihiutaleiden vastaisia ​​tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään lisäävän hyytymistä aika (vitamiinit tai yrttilisät, esim. E-vitamiini, valkosipuli, gingko), 10 päivää ennen pistosta 3 päivään injektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Belotero® Volume lidokaiini
Ihonalainen injektio
Laite: Belotero® Volume lidokaiini
Käyttötapa: ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Hyaluronihappotäyteaine, joka sisältää 0,3 % lidokaiinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän ja hoitamattoman kontrolliryhmän välisen vasteasteen vertailu viikolla 4 Merz Cheeks Fullness Assessment Scalen (MCFAS) -sokkoarvioijan arvioimana.
Aikaikkuna: Viikko 4

Hoitovaste määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi molemmissa poskissa verrattuna lähtötilanteeseen.

MCFAS on 5-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (täysi poski) 5:een (erittäin vakavasti painunut poski).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava yhteenveto keskikasvojen FACE-Q-tyytyväisyydestä hoidetuilla koehenkilöillä lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Koehenkilön arvio perustuu koko kasvoihin. FACE-Q-pisteet johdetaan kyselylomakkeista "tyytyväisyys poskiin" (mukaan lukien 5 kysymystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen poskien ulkonäköön, vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)) ja moduulista "potilaan visuaalinen kokema ikä". analoginen asteikko' (VAS - asteikko -15 (15 vuotta nuorempi) 15 (15 vuotta vanhempi)).
Viikko 4
Keskikasvojen FACE-Q-tyytyväisyyden prosentuaalinen muutos hoidetuilla koehenkilöillä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Koehenkilön arvio perustuu koko kasvoihin. FACE-Q-pisteet johdetaan kyselylomakkeista "tyytyväisyys poskiin" (mukaan lukien 5 kysymystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen poskien ulkonäköön, vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)) ja moduulista "potilaan visuaalinen kokema ikä". analoginen asteikko' (VAS - asteikko -15 (15 vuotta nuorempi) 15 (15 vuotta vanhempi)).
Viikko 4
Kuvaava yhteenveto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteistä hoidetuilla koehenkilöillä viikolla 4, hoitavan tutkijan täyttämänä.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tämä arvio on esteettisen parannuksen mitta suhteessa lähtötilanteeseen, esikäsittelyyn, valokuvien perusteella arvioituna.

Investigator-GAIS on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin parannettu).
Viikko 4
Kuvaava yhteenveto hoidettujen koehenkilöiden GAIS-pisteistä viikolla 4, tutkittavan suorittamana.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tämä arvio on esteettisen parannuksen mitta suhteessa lähtötilanteeseen, esikäsittelyyn, valokuvien perusteella arvioituna.

Investigator-GAIS on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin parannettu).
Viikko 4
Arvioi tutkimuksen aikana havaittujen välineisiin ja/tai injektioihin liittyvien haittavaikutusten ja SAE:n esiintyvyys ja luonne.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Yleiset hoitokohdan vasteet (CTR:t) arvioidaan käyttämällä kohdepäiväkirjoja
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Scientific Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M930071002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belotero® Volume lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa