Tutkimus, jossa arvioidaan rovalpitutsumabitesirinin turvallisuutta kolmannen linjan ja myöhemmin hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioitiin rovalpitutsumabitesirinin turvallisuutta kolmannen linjan ja myöhemmässä hoidossa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLL3, joka ilmentää pienisoluista keuhkosyöpää
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin rovalpitutsumabitesiriinin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen delta-kaltainen proteiini 3 (DLL3), joka ilmentää pienisoluista keuhkosyöpää arvioimalla korkean asteen (>= aste 3) esiintymistiheyttä. hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital /ID# 200646
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 200640
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital /ID# 200639
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical /ID# 200645
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Inca /Id# 202594
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
-
Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
- Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Icesp /Id# 201036
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 171567
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 200682
-
-
-
-
-
Gavle, Ruotsi, 801 88
- Gavle Hospital /ID# 171253
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- University Hospital Linkoping /ID# 201666
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska University Hospital /ID# 201967
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 201146
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- VA Central California Health C /ID# 170951
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 171377
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 171343
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661-3027
- Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-1463
- Baptist Health /ID# 171379
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200827
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
- St. Luke's University Hospital /ID# 171374
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comp /ID# 171352
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jonka sairauden on dokumentoitu etenemisen vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito.
- Delta-Like Protein 3 (DLL3) -ilmentyvä SCLC, joka perustuu keskus-immunohistokemian (IHC) arviointiin pankkiin muodostuneesta tai muuten edustavasta kasvainkudoksesta.
- Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti.
- Osallistujilla, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, stabiilin tai parantuneen tilan dokumentointi aivojen kuvantamisen perusteella vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joko poissa tai käytön aikana. vakaa kortikosteroidiannos.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokkien III - IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole olleet remissiossa vähintään 3 vuoteen.
- Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -pohjaiselle lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys rovalpitutsumabitesiriinille tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille.
- Dokumentoitu kapillaarivuotooireyhtymän historia.
- Asteen 2 tai korkeampi keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio 4 viikon sisällä tutkittavan lääkkeen aloittamisesta tai aiemmin toistuvia asteen 2 tai korkeampia effuusioita, joissa on jatkuva tarve perikardiosenteesiin tai rintakehäleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rovalpitutsumabi tesiriini + deksametasoni
Rovalpitutsumabi tesiriini 0,3 mg/kg annettuna laskimoon jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1 plus suun kautta 8 mg deksametasonia kahdesti vuorokaudessa kunkin 6 viikon syklin päivänä -1, päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea arvosana (>= luokka 3) protokollassa määritelty TEAE
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli korkealaatuinen (≥ Grade 3) protokolla, jossa määriteltiin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) rovalpitutsumabitesiriinihoidon aikana ja sen jälkeen.
TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan jokaisella tutkimuskäynnillä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
|
Noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan raportoimassa tuloksessa EORTC QLQC15-PAL
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu neljästä moniosaisesta asteikosta (fyysinen ja emotionaalinen toiminta, väsymys ja kipu) 6 yksittäistä tuotetta (pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja yleinen elämänlaatu).
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
PFS perustuu radiografisen arvioinnin riippumattomaan tarkasteluun, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Muutos EORTC QLQ-LC-13:ssa
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake keuhkosyöpään (EORTC QLQ-LC 13) on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa.
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän (CR tai PR, kumpi kirjataan ensin) ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen (RECIST-version 1.1 mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 32 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
|
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Noin 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-292
- 2017-003173-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .