Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "T.O.P. Computer Training" -menettelyn tehokkuudesta alkoholiriippuvuuden hoidossa

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Lähestymistavan välttämisen ja tarkkaavaisen harhakoulutuksen tehokkuus alkoholiriippuvaisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisissä olosuhteissa

Tutkijat arvioivat tietokoneistetun ohjelman (T.O.P.-työkalu), joka koostuu lähestymistavan välttämiskoulutuksesta (AAT) (alkoholiin liittyvien ärsykkeiden toimintataipumusten uudelleenkouluttamiseen), visuaalisen mittausharjoittelun (VPT) (huomioharjoittelun uudelleenkouluttamiseen alkoholiin liittyvien ärsykkeiden osalta). ärsykkeet) ja molempien harjoittelumenetelmien yhdistelmä lumelääkeharjoitteluun verrattuna tavanomaisen hoidon lisänä (psykokasvatus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia).

Tutkijoiden joukossa on sairaalahoitoa detoksifioituja alkoholiriippuvaisia ​​potilaita, jotka saavat neljän viikon koulutusmenettelyn, johon sisältyy ennakkoarviointi, 6 koulutuskertaa ja jälkiarviointi.

Tulosmittaukset koostuvat käyttäytymismittauksista (alkoholin kulutus - itseraportti yli vuoden), kyselylomakkeista (AUDIT; himo 9 pisteen likert-asteikolla) sekä lähestymistavan välttämisen ja visuaalisen mittaustehtävän.

Kuuden kuukauden ja 1 vuoden seuranta sisältyy hintaan (käyttäytymistoimenpiteet ja AUDIT). Lisäksi tutkijat arvioivat koulutusmenettelyn uskottavuutta (9 pisteen likert-asteikko) ennen koulutuksen alkamista sekä välittömästi AAT- ja VPT-koulutuksen arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
247

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa alkoholista riippuvaisia ​​potilaita, jotka valitsevat raittiutta ja ovat sitoutuneet hoitoon
  • detoksifikaatio (bentsodiatsepiineilla) lopetetaan
  • hollanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet, kuten Korsakoffin oireyhtymä
  • kognitiiviset ongelmat (raja <26/30 Montralin kognitiivisessa arvioinnissa)
  • psykoottiset häiriöt
  • näkö- ja motoriset ongelmat käsissä
  • ei-hollantia puhuvia
  • kehitysvammaisuus
  • lukutaidottomia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AAT aktiivinen - VPT huijaus
Approach välttämiskoulutus aktiivinen interventio ja visuaalinen luotain koulutus valeinterventio
Käyttäytyminen: aktiivisen lähestymistavan välttämiskoulutus ja näennäisluetinkoulutus
potilaat saavat aktiivista AAT-koulutusta ja vale-VPT-koulutusta
Kokeellinen: VPT aktiivinen - AAT huijaus
Visuaalisen anturiharjoittelun aktiivinen kunto ja lähestymistavan välttämisharjoittelun valetila
Käyttäytyminen: näennäislähestymistavan välttämiskoulutus ja aktiivinen visuaalisen anturiharjoittelu
potilaat saavat vale-AAT-koulutusta ja aktiivista VPT-koulutusta
Kokeellinen: AAT aktiivinen - VPT aktiivinen
Lähesty välttämisharjoittelun aktiivinen kunto ja visuaalisen anturin harjoittelun aktiivinen tila
Käyttäytyminen: aktiivisen lähestymistavan välttämiskoulutus ja aktiivinen visuaalisen anturiharjoittelu
potilaat saavat aktiivista AAT-koulutusta ja aktiivista VPT-koulutusta
Huijausvertailija: AAT-huijaus - VPT-huijaus
Lähesty välttämisharjoittelun valetilaa ja visuaalisen anturiharjoittelun valetilaa
Käyttäytyminen: näennäislähestymistavan välttämiskoulutus ja näennäisluetinkoulutus
potilaat saavat näennäistä AAT-koulutusta ja näennäistä VPT-koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos juomakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua harjoittelusta: muutos tarkastuspisteissä lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 1 vuoden koulutuksen välillä sekä erot ryhmien välillä
AUDIT-pisteet
lähtötaso, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua harjoittelusta: muutos tarkastuspisteissä lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 1 vuoden koulutuksen välillä sekä erot ryhmien välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos uudelleenkoulutuksen huomiointiharhassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1–7 päivää kuuden harjoituskerran jälkeen: muutos
Vaikutus VPT-tehtävään
lähtötilanteessa ja 1–7 päivää kuuden harjoituskerran jälkeen: muutos
muutos uudelleenkoulutustoiminnan suuntauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1–7 päivää 6 harjoituskerran jälkeen: toimintataipumusten muutos
Vaikutus AAT-tehtävään
lähtötaso ja 1–7 päivää 6 harjoituskerran jälkeen: toimintataipumusten muutos

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
juomakäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 kuukautta koulutuksen jälkeen: muutos audit-c-pisteissä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
pistemäärä AUDIT-c (AUDIT:n 3 ensimmäistä kysymystä)
perusviiva; 3 kuukautta koulutuksen jälkeen: muutos audit-c-pisteissä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Ensimmäisen juoman aika
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisestä siihen päivään, jolloin potilas juo alkoholijuoman
arvioitu 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Ensimmäisen juoman aika
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisestä siihen päivään, jolloin potilas juo alkoholijuoman
arvioitiin 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Ensimmäisen juoman aika
Aikaikkuna: arvioitu 1 vuoden kuluttua koulutuksesta
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisestä siihen päivään, jolloin potilas juo alkoholijuoman
arvioitu 1 vuoden kuluttua koulutuksesta
Ensimmäisen runsaan juomapäivän aika
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisen ja sen päivän välillä, jolloin naispotilas juo ≥ 4 alkoholiyksikköä/vrk ja miespotilas juo ≥ 5 alkoholiyksikköä/vrk
arvioitu 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Ensimmäisen runsaan juomapäivän aika
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisen ja sen päivän välillä, jolloin naispotilas juo ≥ 4 alkoholiyksikköä/vrk ja miespotilas juo ≥ 5 alkoholiyksikköä/vrk
arvioitiin 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Ensimmäisen runsaan juomapäivän aika
Aikaikkuna: arvioitu 1 vuoden kuluttua koulutuksesta
Aika, joka kuluu koulutuksen päättymisen ja sen päivän välillä, jolloin naispotilas juo ≥ 4 alkoholiyksikköä/vrk ja miespotilas juo ≥ 5 alkoholiyksikköä/vrk
arvioitu 1 vuoden kuluttua koulutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Amsterdam
PZ Heilig Hart
PZ Sint-Camillus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/2017/1079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia