Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Eluxadoliinin terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoidossa lapsilla

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosjakotutkimus Eluxadoliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla (6–17-vuotiaat), joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)

The primary objectives of this study are to explore the therapeutic effect of eluxadoline in treating irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D) in pediatric participants 6-17 years of age, to evaluate the pharmacokinetics of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D, and to evaluate the safety and tolerability of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D. Enrollment of 12-17 years old age group is closed, enrollment of the 6-11 years old age group will continue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
272

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C9
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-803
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Yhdysvallat, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Celen Medical Group Corp - Marlton /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must provide written or verbal informed assent and the parent/guardian/LAR must provide written informed consent before the initiation of any study-specific procedures.

  • Participant is a male or female outpatient, 6 to 17 years of age inclusive, at the time the participant provides assent for the study and parent/guardian/LAR has provided signed consent.

  • Participant is able to read and understand the assessments in the eDiary. If the participant is 6 to 11 years of age and does not meet this criterion, the interviewer-administered version of the eDiary must be used and the parent/guardian/LAR or caregiver who will be administering the interviewer-administered version of the eDiary must be able to read and understand the assessments in the eDiary and must undergo training.

  • Female participants must not be pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Visit 1 (screening) and a negative urine pregnancy test at Visit 3 (randomization) prior to dosing.

  • Female participants of childbearing potential must practice at least 1 protocol-specified method of birth control, that is effective from Study Day 1 through at least 30 days after the last dose of study drug. Local practices may require 2 methods of birth control. Female participants of non-childbearing potential do not need to use birth control.

  • Participant has a diagnosis of IBS-D as defined by the modified Rome IV child/adolescent criteria: Must include all of the following:

    -- Abdominal pain at least 4 days per month over at least 2 months associated with one or more of the following:

    • Related to defecation

    • A change in frequency of stool

    • A change in form (appearance) of stool

      • After appropriate evaluation, the symptoms cannot be fully explained by another medical condition.
      • Participant has predominantly diarrheal stool symptoms defined as Bristol stool types 6 or 7 for more than 25% of bowel movements and Bristol stool types 1 or 2 for less than 25% of bowel movements that occur in the absence of laxative.

    • Participant may be newly diagnosed with IBS-D by the investigator at Visit 1. All criteria for diagnosis must be fulfilled for at least 2 months prior to Visit 1 (screening).

  • Participant has been compliant with the eDiary by completing both the morning and evening assessments for at least 8 out of the 14 days immediately preceding Visit 3 (randomization).

  • Participant has an average daytime abdominal pain score greater than or equal to 1.0 over the 2 weeks prior to randomization.

  • Participant has at least 1 daytime bowel movement with a consistency of Type 6 or Type 7 on the pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on at least 2 days per week during the 2 weeks immediately prior to randomization and that occurs in the absence of laxatives.

Exclusion Criteria:

  • Participant has no gallbladder, (ie, agenesis of the gallbladder or cholecystectomy).

  • Participant has had any of the following surgeries:

    • Any abdominal surgery within the 3 months prior to Screening; or
    • A history of major gastric, hepatic, pancreatic, or intestinal surgery. (Note: appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery are allowed. For the purposes of this study, laparoscopic surgeries without complication are considered minor and non-exclusionary, provided the condition for which the surgery was performed was not exclusionary.)

  • Participant has a history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical GI obstruction or pseudo obstruction.

  • Participant has a history or current diagnosis of constipation with encopresis.

  • Participant meets the child/adolescent Rome IV criteria of IBS with constipation, IBS with constipation and diarrhea (mixed), unspecified IBS, or functional constipation.

  • Participant has a history of intestinal obstruction, stricture, toxic megacolon, GI perforation, fecal impaction, gastric banding, bariatric surgery, adhesions, ischemic colitis, or impaired intestinal circulation.

  • Participant has a documented history of hepatic impairment as defined by Child-Pugh Classification Grade A, B or C.

  • Participant has a history or current diagnosis of inflammatory or immune-mediated lower GI disorders including inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, microscopic colitis). Crohn's disease affecting the upper GI tract would also be exclusionary.

  • Participant has celiac disease, or a positive serological test for celiac disease and the condition has not been ruled out by endoscopic biopsy.

  • Participant has any congenital and/or acquired malabsorption syndrome (eg, Shwachman-Diamond syndrome).

  • Participant has a history of a microbiologically documented (ie, stool culture or medical history) GI infection within 3 months prior to Screening.

  • Participant has a known lactose or fructose intolerance that is associated with diarrhea, abdominal pain or discomfort, and that could confound assessments in the study.

  • Participant has a history of diverticulitis within 3 months prior to Screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eluxadoline 25mg

Eluxadoline 25mg, oral administration, twice daily
Lääke: Eluxadoline

Oral tablets

Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Eluxadoline 50mg

Eluxadoline 50mg, oral administration, twice daily
Lääke: Eluxadoline

Oral tablets

Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Eluxadoline 100mg

Eluxadoline 100mg, oral administration, twice daily
Lääke: Eluxadoline

Oral tablets

Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Placebo

Dose-matched placebo, oral administration, twice daily
Lääke: Placebo

Oral tablets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in stool consistency averaged over the 4-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in stool consistency for daily daytime and nighttime stool consistency scores
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour abdominal pain scores
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Abdominal Pain is scored on a five-point ordinal scale, with 0 meaning no pain, and 4 meaning a lot of pain.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour bowel movement frequency
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of bowel movements.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour urgency-free days
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of urgency free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour number of fecal incontinence-free days
Aikaikkuna: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of fecal incontinence-free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3030-202-002
  • 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2017-003770-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-jaon aikakehys

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia