Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het therapeutische effect van eluxadoline bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij kinderen

17 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline te evalueren bij pediatrische deelnemers (leeftijd 6 tot 17 jaar) met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

The primary objectives of this study are to explore the therapeutic effect of eluxadoline in treating irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D) in pediatric participants 6-17 years of age, to evaluate the pharmacokinetics of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D, and to evaluate the safety and tolerability of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D. Enrollment of 12-17 years old age group is closed, enrollment of the 6-11 years old age group will continue.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C9
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Verenigde Staten, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Celen Medical Group Corp - Marlton /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must provide written or verbal informed assent and the parent/guardian/LAR must provide written informed consent before the initiation of any study-specific procedures.

  • Participant is a male or female outpatient, 6 to 17 years of age inclusive, at the time the participant provides assent for the study and parent/guardian/LAR has provided signed consent.

  • Participant is able to read and understand the assessments in the eDiary. If the participant is 6 to 11 years of age and does not meet this criterion, the interviewer-administered version of the eDiary must be used and the parent/guardian/LAR or caregiver who will be administering the interviewer-administered version of the eDiary must be able to read and understand the assessments in the eDiary and must undergo training.

  • Female participants must not be pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Visit 1 (screening) and a negative urine pregnancy test at Visit 3 (randomization) prior to dosing.

  • Female participants of childbearing potential must practice at least 1 protocol-specified method of birth control, that is effective from Study Day 1 through at least 30 days after the last dose of study drug. Local practices may require 2 methods of birth control. Female participants of non-childbearing potential do not need to use birth control.

  • Participant has a diagnosis of IBS-D as defined by the modified Rome IV child/adolescent criteria: Must include all of the following:

    -- Abdominal pain at least 4 days per month over at least 2 months associated with one or more of the following:

    • Related to defecation

    • A change in frequency of stool

    • A change in form (appearance) of stool

      • After appropriate evaluation, the symptoms cannot be fully explained by another medical condition.
      • Participant has predominantly diarrheal stool symptoms defined as Bristol stool types 6 or 7 for more than 25% of bowel movements and Bristol stool types 1 or 2 for less than 25% of bowel movements that occur in the absence of laxative.

    • Participant may be newly diagnosed with IBS-D by the investigator at Visit 1. All criteria for diagnosis must be fulfilled for at least 2 months prior to Visit 1 (screening).

  • Participant has been compliant with the eDiary by completing both the morning and evening assessments for at least 8 out of the 14 days immediately preceding Visit 3 (randomization).

  • Participant has an average daytime abdominal pain score greater than or equal to 1.0 over the 2 weeks prior to randomization.

  • Participant has at least 1 daytime bowel movement with a consistency of Type 6 or Type 7 on the pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on at least 2 days per week during the 2 weeks immediately prior to randomization and that occurs in the absence of laxatives.

Exclusion Criteria:

  • Participant has no gallbladder, (ie, agenesis of the gallbladder or cholecystectomy).

  • Participant has had any of the following surgeries:

    • Any abdominal surgery within the 3 months prior to Screening; or
    • A history of major gastric, hepatic, pancreatic, or intestinal surgery. (Note: appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery are allowed. For the purposes of this study, laparoscopic surgeries without complication are considered minor and non-exclusionary, provided the condition for which the surgery was performed was not exclusionary.)

  • Participant has a history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical GI obstruction or pseudo obstruction.

  • Participant has a history or current diagnosis of constipation with encopresis.

  • Participant meets the child/adolescent Rome IV criteria of IBS with constipation, IBS with constipation and diarrhea (mixed), unspecified IBS, or functional constipation.

  • Participant has a history of intestinal obstruction, stricture, toxic megacolon, GI perforation, fecal impaction, gastric banding, bariatric surgery, adhesions, ischemic colitis, or impaired intestinal circulation.

  • Participant has a documented history of hepatic impairment as defined by Child-Pugh Classification Grade A, B or C.

  • Participant has a history or current diagnosis of inflammatory or immune-mediated lower GI disorders including inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, microscopic colitis). Crohn's disease affecting the upper GI tract would also be exclusionary.

  • Participant has celiac disease, or a positive serological test for celiac disease and the condition has not been ruled out by endoscopic biopsy.

  • Participant has any congenital and/or acquired malabsorption syndrome (eg, Shwachman-Diamond syndrome).

  • Participant has a history of a microbiologically documented (ie, stool culture or medical history) GI infection within 3 months prior to Screening.

  • Participant has a known lactose or fructose intolerance that is associated with diarrhea, abdominal pain or discomfort, and that could confound assessments in the study.

  • Participant has a history of diverticulitis within 3 months prior to Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eluxadoline 25mg

Eluxadoline 25mg, oral administration, twice daily
Geneesmiddel: Eluxadoline

Oral tablets

Andere namen:
  • Viberzi
Experimenteel: Eluxadoline 50mg

Eluxadoline 50mg, oral administration, twice daily
Geneesmiddel: Eluxadoline

Oral tablets

Andere namen:
  • Viberzi
Experimenteel: Eluxadoline 100mg

Eluxadoline 100mg, oral administration, twice daily
Geneesmiddel: Eluxadoline

Oral tablets

Andere namen:
  • Viberzi
Experimenteel: Placebo

Dose-matched placebo, oral administration, twice daily
Geneesmiddel: Placebo

Oral tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in stool consistency averaged over the 4-week Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in stool consistency for daily daytime and nighttime stool consistency scores
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour abdominal pain scores
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Abdominal Pain is scored on a five-point ordinal scale, with 0 meaning no pain, and 4 meaning a lot of pain.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour bowel movement frequency
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of bowel movements.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour urgency-free days
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of urgency free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour number of fecal incontinence-free days
Tijdsspanne: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of fecal incontinence-free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3030-202-002
  • 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-003770-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-tijdsbestek voor delen

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen