Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Eluxadoliinin terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoidossa lapsilla

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosjakotutkimus Eluxadoliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla (6–17-vuotiaat), joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eluksadoliinin terapeuttista vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin (IBS-D) hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, arvioida eluksadoliinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on IBS-D, ja arvioida eluksadoliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on IBS-D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Valmis
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Valmis
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Valmis
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Valmis
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Valmis
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C9
        • Valmis
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
        • Valmis
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-539
        • Valmis
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
        • Valmis
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
        • Valmis
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-302
        • Valmis
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-803
        • Valmis
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
        • Valmis
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Valmis
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Valmis
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Valmis
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Valmis
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Valmis
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Valmis
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Valmis
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
        • Rekrytointi
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Valmis
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Valmis
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Valmis
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Valmis
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Rekrytointi
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Valmis
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Valmis
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Rekrytointi
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Valmis
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Valmis
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Yhdysvallat, 21774-6154
        • Valmis
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
        • Valmis
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Valmis
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Valmis
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Valmis
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Rekrytointi
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Valmis
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2608
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Valmis
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on annettava kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus ja vanhemman/huoltajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Osallistuja on mies- tai naispuolinen poliklinikka, 6–17-vuotias, kun osallistuja antaa suostumuksensa tutkimukseen ja vanhempi/huoltaja/LAR on antanut allekirjoitetun suostumuksen.
  • Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää eDiaryn arvioinnit. Jos osallistuja on 6–11-vuotias eikä täytä tätä kriteeriä, on käytettävä haastattelijan hallinnoimaa ePäivän versiota ja vanhemman/huoltajan/LAR:n tai huoltajan, joka tulee hallinnoimaan haastattelijan hallinnoimaa ePäivän versiota. pystyä lukemaan ja ymmärtämään eDiaryn arvioita ja hänen tulee käydä koulutusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 3 (satunnaistaminen) ennen annostelua.

  • Naispuolisten osallistujien, joilla on ensimmäiset kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Luotettava ehkäisy on määritelty seuraavasti:

    • Hormonaalinen ehkäisy (esim. suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, ehkäisyimplantti tai ruiskeena annettava hormonaalinen ehkäisy).
    • Kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja kohdunsisäinen laite, kalvo ja siittiöiden torjunta-aine).

  • Osallistujalla on IBS-D-diagnoosi, joka on määritelty muutettujen Rooma IV:n lasten/nuorten kriteerien mukaan: On sisällytettävä kaikki seuraavat tiedot:

    - Vatsakipu vähintään 4 päivää kuukaudessa vähintään 2 kuukauden ajan, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista:

    • Liittyy ulostukseen
    • Ulosteiden tiheyden muutos

    • Ulosteen muodon (ulkomuodon) muutos

      • Asianmukaisen arvioinnin jälkeen oireita ei voida täysin selittää toisella sairaustilalla.
      • Osallistujalla on pääasiassa ripulioireita, jotka on määritelty Bristolin ulostetyypeiksi 6 tai 7 yli 25 %:ssa ulosteista ja Bristolin ulostetyypeiksi 1 tai 2 alle 25 %:ksi ulosteista, joita esiintyy ilman laksatiivia.
    • Kaikki kriteerit täyttyivät vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Osallistuja on noudattanut ePäiväkirjaa suorittamalla sekä aamu- että iltaarvioinnit vähintään 8 käyntiä 3 (satunnaistaminen) välittömästi edeltäneestä 14 päivästä.
  • Osallistujalla on keskimääräinen päiväaikainen vatsakipu, joka ei ole yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 2,0 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on vähintään yksi päiväsairaus, jonka konsistenssi on tyyppi 6 tai tyyppi 7 lasten Bristolin ulosteen muotoasteikolla (p-BSFS) vähintään 2 päivänä viikossa 2 viikon aikana ennen satunnaistamista, joka tapahtuu ilman laksatiiveja .
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kliinisen kemian paneeli, maksan biokemialliset testit, täydellinen verenkuva, virtsan lääkeseulonta, virtsan analyysi) sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa ja kirjallisen suostumus saadaan, mutta ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista. (Keskuslaboratoriota käytetään arvioimaan kaikki virtsa [paitsi virtsan raskaustestit] ja verinäytteet, ja siinä käytetään potilaan ikään ja sukupuoleen liittyviä vertailualueita. EKG:t tehdään ja lähetetään sähköisesti keskus-EKG-laboratorioon lastenkardiologin analysoitavaksi keskus-EKG-laboratorion ohjeiden mukaisesti. Tutkija määrittää, onko tietty löydös kliinisesti merkittävä. [Tätä päätelmää tehdessään tutkija harkitsee, voisiko kyseinen löydös edustaa ehtoa, joka sulkee osallistujan tutkimuksesta, voiko se olla turvallisuusongelma, jos osallistuja osallistuu tutkimukseen, tai voisiko se hämmentää tutkimuskohtaisia ​​turvallisuusarvioita. tai tehoa.])

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei ole sappirakkoa (eli sappirakon ageneesia tai kolekystektomiaa).

  • Osallistujalle on tehty jokin seuraavista leikkauksista:

    • Mikä tahansa vatsan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai
    • Anamneesi suuri maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaus. (Huomaa: umpilisäkkeen poisto, peräpukamien poisto tai polypektomia yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat sallittuja. Tässä tutkimuksessa laparoskooppisia leikkauksia, joissa ei ole komplikaatioita, pidetään vähäisinä ja ei-syrjäyttävinä, edellyttäen, että tila, jonka vuoksi leikkaus tehtiin, ei ollut poissulkeva.)
  • Osallistujalla on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen seurauksia tai tiedossa tai epäilty mekaaninen GI-tukos tai näennäinen tukos.
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu ummetus, johon liittyy encopresis.
  • Osallistuja täyttää lasten/nuorten Rooma IV -kriteerit: IBS, johon liittyy ummetus, IBS, johon liittyy ummetusta ja ripuli (sekamuoto), määrittelemätön IBS tai toiminnallinen ummetus.
  • Osallistujalla on ollut suolitukos, ahtauma, myrkyllinen megakooloni, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukokset, mahanauhat, bariatriset leikkaukset, kiinnikkeet, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suoliston verenkierto.
  • Osallistujalla on dokumentoitu maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen A, B tai C mukaan.
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnoosi tulehduksellisista tai immuunivälitteisistä alemman GI-häiriöistä, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus). Myös ylempään ruoansulatuskanavaan vaikuttava Crohnin tauti olisi poissulkeva.
  • Osallistujalla on keliakia tai positiivinen serologinen keliakiatesti, eikä tilaa ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla.
  • Osallistujalla on synnynnäinen ja/tai hankittu imeytymishäiriö (esim. Shwachman-Diamond-oireyhtymä).
  • Osallistujalla on mikrobiologisesti dokumentoitu (eli ulosteviljelmä tai sairaushistoria) GI-infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on tunnettu laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, johon liittyy ripulia, vatsakipua tai epämukavuutta ja joka saattaa hämmentää tutkimuksen arvioita.
  • Osallistujalla on ollut divertikuliitti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eluxadoline 25 mg
Eluxadoline 25 mg, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Eluxadoline
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline 50 mg, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Eluxadoline
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Eluxadoline
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Viberzi
Kokeellinen: Plasebo
Annossovitettu lumelääke, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötilanteesta laskettuna keskiarvona 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä lasten Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (p-BSFS) välillä 1 (kovat kyhmyt) - 7 (vetinen).
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten päivä- ja yöaikaisten ulosteiden konsistenssipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä lasten Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (p-BSFS) välillä 1 (kovat kyhmyt) - 7 (vetinen).
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötasosta päivä-, yö- ja 24 tunnin vatsakipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Vatsakipu pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 4 tarkoittaa paljon kipua.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötasosta päivä-, yö- ja 24 tunnin suolenliikkeen tiheydelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötasosta suolen liikkeiden lukumäärässä.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta päivä-, yö- ja 24 tunnin ulosteenpidätyskyvyttömien päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta ulosteenpidätyskyvyttömien päivien määrässä viikossa.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos lähtötasosta päivä-, yö- ja 24 tunnin kiireellisiltä päiviltä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4
Muutos perustilanteesta kiireellisten päivien määrässä viikossa.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa