Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskäsineiden kestävyys Biogel® kirurgisilla käsineillä kliinikon/kirurgien käyttäessä (InDure)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

InDure: Kliininen tutkimus, jossa verrataan Biogel®-kirurgisten käsineiden käyttökestävyyttä kolmeen vertailuaineeseen

Prospektiivinen avoin tutkimussuunnitelma valittiin, koska se tarjoaa tarkimmat tiedot neljän kaupallisesti saatavilla olevan samanlaisen NRL- (luonnonkumilateksi) ja synteettisen lateksin kirurgisten käsineiden tehosta, kun niitä käytetään leikkauksiin kliinisissä olosuhteissa. Ensisijainen päätetapahtuma on Biogel® steriilien kirurgisten aluskäsineiden (laitteen) yleinen epäonnistumisprosentti verrattuna Ansell-, Medline- ja Cardinal-merkkisten kirurgisten käsineiden aluskäsineisiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alushansikkaiden rei'itysnopeus, päällyskäsineen epäonnistumisaste, käsineen käyttäjän havaitsemien ylirei'itysten esiintymistiheys kaksoishansikkaat käytettäessä, päällyskäsineestä havaittujen rei'itysten suhde alushansikkaan verrattuna ja päällyskäsineen perforaatioiden esiintymistiheyden määrittäminen. käsineen käyttäjän havaitsema.

Kliinistä tutkimusta käytetään tilastollisesti testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Biogel® Sterile Surgical -alushansikkaiden epäonnistumisprosentti on erilainen kuin kolmen vertailutuotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-merkittävä riski, ristikkäinen, vertaileva, prospektiivinen, viisihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa neljän eri valmistajan kirurgisten käsineiden rei'ityssuhdetta arvioidaan kaksoishansikkaat tavalla. Tutkimuskliinikoita, jotka työskentelevät suoraan steriilillä alalla ja joilla on samanlainen kirurginen toimenpide, pyydetään käyttämään käsineitä neljältä kirurgisten käsineiden valmistajalta: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline ja Cardinal - tehdessään näitä kirurgisia toimenpiteitä. Toimenpiteitä, joissa tutkimushanskoja käytetään, ovat nivelproteesit ja implantaatiot (ts. ortopedinen), traumakirurgia, neurokirurgia, kolorektaali- ja sydän- ja rintakehäkirurgia.

Kaikki arvioitavissa olevat käsineet kussakin vaiheessa arvioidaan perforaationopeuden ja kokonaisvian suhteen binomiaalisten vasteiden (K/E) perusteella tarkasteltaessa viittä aikapistettä:

  • käsineiden vika ennen pukemista (pakkauksesta poistamisen jälkeen, ennen pukemista)
  • hansikasvika pukemisen aikana (käsineiden pukeminen)
  • havaittu intraoperatiivisen käsineen epäonnistumisen
  • käsineiden vika riisumisen aikana (käsineiden poisto)
  • toimenpiteen jälkeen: käsineiden rei'itys ja vika määritetty standardoidulla vesivuototestillä

Potilastietoja ei arvioida.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3507

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tutkimuskliinikoiden, eli tutkimushansikkaita käyttävien, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Sinun on oltava sertifioitu ja laillistettu lääkäri tai kliinikko, joka on koulutuksessa ortopedian, neurokirurgian, sydän- ja rintakehän, paksusuolen- tai traumakirurgian erikoiskirurgiassa tai työskentelee muissa TAI-tukitoiminnoissa;
  • Osallistu suoraan kirurgiseen työhön steriilillä kentällä;
  • Ole valmis käyttämään puoli kokoa suurempia alushanskoja, jos valmistaja suosittelee.
  • Suorita yksi viidestä kohderyhmästä, jonka on suunniteltu kestävän vähintään 1 tunti;
  • olla nykyinen työntekijä tai aktiivinen lääkintähenkilöstö, jolla on oikeudet kliinistä tutkimusta suorittavassa laitoksessa;
  • Haluat ja pystyt osallistumaan kirjalliseen käyttäjäkyselyyn ja muihin kirurgisten käsineiden kliiniseen tutkimukseen ja arviointiin liittyviin tehtäviin;
  • Ole valmis ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan osallistujan tiedot ja suostumuslomakkeen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkia mahdollisia tutkimuksen osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä dermatologisia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat estää oikean kuorintatekniikan ja steriilien tutkimusleikkauskäsineiden käytön toimenpiteeseen osallistumisen tai tutkimuksen ajan kuluessa;
  • Sormusten, rannekorujen tai muiden korujen käyttö, joita ei voida poistaa käsineiden arvioinnin aikana;
  • Puutteellinen tai poissaoleva koulutus nykyisestä kliinisestä tutkimussuunnitelmasta ja tutkimukseen osallistumisvelvollisuuksista; ja
  • Onko sponsorin, CRO:n tai minkä tahansa muun käsinevalmistajan työntekijä tai työntekijä; tai on sponsorin, CRO:n tai minkä tahansa muun käsinevalmistajan työntekijän välitön sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tuotemerkki 1
steriilit kirurgiset käsineet Kaksi Brand 1 -käsivartta yhdistettiin kaikkien vertailukäsineiden kokonaismäärän vertailun mahdollistamiseksi.
Laite: Biogel
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Active Comparator: Tuotemerkki 2
steriilit kirurgiset käsineet
Laite: Ansell
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Active Comparator: Tuotemerkki 3
steriilit kirurgiset käsineet
Laite: Kardinaali
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Active Comparator: Merkki 4
steriilit kirurgiset käsineet
Laite: Medline
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alushanskojen epäonnistumisprosentti verrattuna kaikkien kilpailijoiden kesken
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
Biogel®-luonnonkumilateksin (NRL) ja synteettisen lateksin tutkimusalushansikkavalikoiman epäonnistumisasteen määrittäminen ja vertaaminen kaikkiin kilpailijoihin, jotka yhdistettiin ei-Biogeliksi.
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
Alushanskan epäonnistumisprosentti verrattuna kuhunkin kolmesta vertailutuotteesta
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
Biogel®-luonnonkumilateksin (NRL) ja synteettisen lateksin tutkimusalushansikkavalikoiman epäonnistumisasteen määrittäminen ja vertaaminen kuhunkin kolmesta vertailutuotteesta.
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluskäsineiden rei'itysnopeus verrattuna kuhunkin kolmesta vertailuaineesta erikseen ja yhdistettynä ei-Biogel-aineeksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
Biogel® NRL:n ja synteettisen lateksin tutkimuksen alushansikkavalikoiman rei'itysnopeuden määrittäminen ja vertailu kolmen vertailuaineen rei'itysnopeuden kanssa erikseen ja yhdistettynä ei-Biogeliksi.
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
  • Päätutkija: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • InDure_G016-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia