Kaksoiskäsineiden kestävyys Biogel® kirurgisilla käsineillä kliinikon/kirurgien käyttäessä (InDure)
InDure: Kliininen tutkimus, jossa verrataan Biogel®-kirurgisten käsineiden käyttökestävyyttä kolmeen vertailuaineeseen
Prospektiivinen avoin tutkimussuunnitelma valittiin, koska se tarjoaa tarkimmat tiedot neljän kaupallisesti saatavilla olevan samanlaisen NRL- (luonnonkumilateksi) ja synteettisen lateksin kirurgisten käsineiden tehosta, kun niitä käytetään leikkauksiin kliinisissä olosuhteissa. Ensisijainen päätetapahtuma on Biogel® steriilien kirurgisten aluskäsineiden (laitteen) yleinen epäonnistumisprosentti verrattuna Ansell-, Medline- ja Cardinal-merkkisten kirurgisten käsineiden aluskäsineisiin. Toissijaisia päätepisteitä ovat alushansikkaiden rei'itysnopeus, päällyskäsineen epäonnistumisaste, käsineen käyttäjän havaitsemien ylirei'itysten esiintymistiheys kaksoishansikkaat käytettäessä, päällyskäsineestä havaittujen rei'itysten suhde alushansikkaan verrattuna ja päällyskäsineen perforaatioiden esiintymistiheyden määrittäminen. käsineen käyttäjän havaitsema.
Kliinistä tutkimusta käytetään tilastollisesti testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Biogel® Sterile Surgical -alushansikkaiden epäonnistumisprosentti on erilainen kuin kolmen vertailutuotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-merkittävä riski, ristikkäinen, vertaileva, prospektiivinen, viisihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa neljän eri valmistajan kirurgisten käsineiden rei'ityssuhdetta arvioidaan kaksoishansikkaat tavalla. Tutkimuskliinikoita, jotka työskentelevät suoraan steriilillä alalla ja joilla on samanlainen kirurginen toimenpide, pyydetään käyttämään käsineitä neljältä kirurgisten käsineiden valmistajalta: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline ja Cardinal - tehdessään näitä kirurgisia toimenpiteitä. Toimenpiteitä, joissa tutkimushanskoja käytetään, ovat nivelproteesit ja implantaatiot (ts. ortopedinen), traumakirurgia, neurokirurgia, kolorektaali- ja sydän- ja rintakehäkirurgia.
Kaikki arvioitavissa olevat käsineet kussakin vaiheessa arvioidaan perforaationopeuden ja kokonaisvian suhteen binomiaalisten vasteiden (K/E) perusteella tarkasteltaessa viittä aikapistettä:
- käsineiden vika ennen pukemista (pakkauksesta poistamisen jälkeen, ennen pukemista)
- hansikasvika pukemisen aikana (käsineiden pukeminen)
- havaittu intraoperatiivisen käsineen epäonnistumisen
- käsineiden vika riisumisen aikana (käsineiden poisto)
- toimenpiteen jälkeen: käsineiden rei'itys ja vika määritetty standardoidulla vesivuototestillä
Potilastietoja ei arvioida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkimuskliinikoiden, eli tutkimushansikkaita käyttävien, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Sinun on oltava sertifioitu ja laillistettu lääkäri tai kliinikko, joka on koulutuksessa ortopedian, neurokirurgian, sydän- ja rintakehän, paksusuolen- tai traumakirurgian erikoiskirurgiassa tai työskentelee muissa TAI-tukitoiminnoissa;
- Osallistu suoraan kirurgiseen työhön steriilillä kentällä;
- Ole valmis käyttämään puoli kokoa suurempia alushanskoja, jos valmistaja suosittelee.
- Suorita yksi viidestä kohderyhmästä, jonka on suunniteltu kestävän vähintään 1 tunti;
- olla nykyinen työntekijä tai aktiivinen lääkintähenkilöstö, jolla on oikeudet kliinistä tutkimusta suorittavassa laitoksessa;
- Haluat ja pystyt osallistumaan kirjalliseen käyttäjäkyselyyn ja muihin kirurgisten käsineiden kliiniseen tutkimukseen ja arviointiin liittyviin tehtäviin;
- Ole valmis ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan osallistujan tiedot ja suostumuslomakkeen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia mahdollisia tutkimuksen osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä dermatologisia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat estää oikean kuorintatekniikan ja steriilien tutkimusleikkauskäsineiden käytön toimenpiteeseen osallistumisen tai tutkimuksen ajan kuluessa;
- Sormusten, rannekorujen tai muiden korujen käyttö, joita ei voida poistaa käsineiden arvioinnin aikana;
- Puutteellinen tai poissaoleva koulutus nykyisestä kliinisestä tutkimussuunnitelmasta ja tutkimukseen osallistumisvelvollisuuksista; ja
- Onko sponsorin, CRO:n tai minkä tahansa muun käsinevalmistajan työntekijä tai työntekijä; tai on sponsorin, CRO:n tai minkä tahansa muun käsinevalmistajan työntekijän välitön sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuotemerkki 1
steriilit kirurgiset käsineet Kaksi Brand 1 -käsivartta yhdistettiin kaikkien vertailukäsineiden kokonaismäärän vertailun mahdollistamiseksi.
|
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
|
Active Comparator: Tuotemerkki 2
steriilit kirurgiset käsineet
|
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
|
Active Comparator: Tuotemerkki 3
steriilit kirurgiset käsineet
|
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
|
Active Comparator: Merkki 4
steriilit kirurgiset käsineet
|
Steriilit kirurgiset käsineet, joita käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alushanskojen epäonnistumisprosentti verrattuna kaikkien kilpailijoiden kesken
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
Biogel®-luonnonkumilateksin (NRL) ja synteettisen lateksin tutkimusalushansikkavalikoiman epäonnistumisasteen määrittäminen ja vertaaminen kaikkiin kilpailijoihin, jotka yhdistettiin ei-Biogeliksi.
|
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
|
Alushanskan epäonnistumisprosentti verrattuna kuhunkin kolmesta vertailutuotteesta
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
Biogel®-luonnonkumilateksin (NRL) ja synteettisen lateksin tutkimusalushansikkavalikoiman epäonnistumisasteen määrittäminen ja vertaaminen kuhunkin kolmesta vertailutuotteesta.
|
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluskäsineiden rei'itysnopeus verrattuna kuhunkin kolmesta vertailuaineesta erikseen ja yhdistettynä ei-Biogel-aineeksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
Biogel® NRL:n ja synteettisen lateksin tutkimuksen alushansikkavalikoiman rei'itysnopeuden määrittäminen ja vertailu kolmen vertailuaineen rei'itysnopeuden kanssa erikseen ja yhdistettynä ei-Biogeliksi.
|
Toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän vähintään yhden (1) tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Päätutkija: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- InDure_G016-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .