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Durabilidad del uso de guantes dobles con guantes quirúrgicos Biogel® cuando los usan médicos/cirujanos (InDure)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

InDure: una investigación clínica que compara la durabilidad en uso del doble enguantado con guantes quirúrgicos Biogel® con tres comparadores

Se eligió un diseño de estudio prospectivo de etiqueta abierta porque proporcionará los datos más precisos sobre la eficacia de cuatro marcas similares disponibles comercialmente de NRL (látex de caucho natural) y guantes quirúrgicos de látex sintético cuando se usan para cirugías en un entorno clínico. El criterio principal de valoración será la tasa general de fracaso de los guantes quirúrgicos estériles Biogel® (dispositivo) en comparación con los guantes quirúrgicos de las marcas Ansell, Medline y Cardinal. Los criterios de valoración secundarios son las tasas de perforación del guante interno, la tasa de fallas del guante externo, la frecuencia de detección de perforaciones del guante externo por parte del usuario del guante cuando usa guantes dobles, la proporción de perforaciones detectadas del guante externo en comparación con el guante interno y para determinar la frecuencia de perforación del guante interno. detección por parte del usuario del guante.

La investigación clínica tendrá poder estadístico para probar la hipótesis de que la tasa de fracaso de los guantes interiores quirúrgicos estériles Biogel® es diferente de la de los tres comparadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una investigación clínica de riesgo no significativo, cruzada, comparativa, prospectiva, de cinco brazos y de etiqueta abierta en la que se evaluará la tasa de perforación de guantes quirúrgicos de cuatro fabricantes diferentes en forma de doble guante. A los médicos del estudio que estarán directamente en el campo estéril, con un alcance de trabajo de procedimiento quirúrgico similar, se les pedirá que usen guantes de los cuatro fabricantes de guantes quirúrgicos: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline y Cardinal, mientras realizan esos procedimientos quirúrgicos. Los tipos de procedimientos en los que se utilizarán los guantes de estudio son la artroplastia y el implante de articulaciones protésicas (es decir, ortopédica), cirugía traumatológica, neurocirugía, cirugía colorrectal y cardiotorácica.

Se evaluará la tasa de perforación y el fallo general de todos los guantes que se están evaluando en cada fase sobre la base de respuestas binomiales (S/N) analizando cinco puntos temporales:

  • antes de ponerse el guante (después de sacarlo del paquete, antes de ponerse)
  • falla del guante durante la colocación (ponerse los guantes)
  • falla intraoperatoria observada del guante
  • fallo del guante durante la retirada (retirada del guante)
  • post-procedimiento: perforación del guante y falla determinada usando una prueba de fuga de agua estandarizada

No se evaluarán datos de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3507

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los médicos del estudio, es decir, los usuarios de guantes del estudio, deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en la investigación:

  • Debe ser un médico certificado y con licencia o un clínico en formación bajo supervisión en servicios de cirugía especializada en ortopedia, neurocirugía, cardiotorácica, colorrectal o traumatológica o estar trabajando en otras funciones de apoyo de quirófano;
  • Participar directamente en el trabajo del procedimiento quirúrgico dentro del campo estéril;
  • Esté dispuesto a usar un guante interior de la mitad del tamaño más grande si lo recomienda el fabricante.
  • Realice uno de los cinco grupos de procedimientos objetivo que está programado para durar un mínimo de 1 hora;
  • Ser un empleado actual o miembro activo del personal médico con privilegios en la institución que realiza la investigación clínica;
  • Estar dispuesto y ser capaz de participar en la encuesta escrita de usuarios y otras tareas asociadas con la investigación clínica y la evaluación de los guantes quirúrgicos;
  • Estar dispuesto y ser capaz de leer, comprender y firmar la información del participante y el formulario de consentimiento antes del inicio de la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

Todos los posibles participantes del estudio que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en la investigación:

  • Ha tenido o actualmente tiene afecciones dermatológicas o médicas que pueden impedir la técnica adecuada de lavado y el uso de los guantes quirúrgicos estériles del estudio durante la participación en el procedimiento o el período de tiempo en que se llevará a cabo la investigación;
  • Usar anillos, pulseras u otras joyas que no se puedan quitar durante la evaluación del guante;
  • Capacitación incompleta o ausente sobre el plan de investigación clínica actual y las responsabilidades de participación en el estudio; y
  • Es un empleado o miembro del personal del Patrocinador, CRO o cualquier otro fabricante de guantes; o es familiar inmediato de un empleado del Patrocinador, CRO o cualquier otro fabricante de guantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Marca 1
Guantes quirúrgicos estériles Se combinaron dos brazos de la Marca 1 para permitir la comparación del total de todos los guantes de comparación.
Dispositivo: Biogel
Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
Comparador activo: Marca 2
guantes quirurgicos esteriles
Dispositivo: Ansel
Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
Comparador activo: Marca 3
guantes quirurgicos esteriles
Dispositivo: Cardenal
Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
Comparador activo: Marca 4
guantes sergicos esteriles
Dispositivo: Medline
Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallos de los guantes inferiores en comparación con todos los competidores
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
Determinar y comparar la tasa de fallas del látex de caucho natural (NRL) Biogel® y la variedad de guantes internos de estudio de látex sintético con todos los competidores combinados sin Biogel.
Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
Tasa de fracaso del guante interior en comparación con cada uno de los tres comparadores
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
Determinar y comparar la tasa de fallas del látex de caucho natural Biogel® (NRL) y la variedad de guantes internos de estudio de látex sintético con cada uno de los tres comparadores.
Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de perforación debajo del guante en comparación con cada uno de los tres comparadores por separado y combinados como no Biogel.
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
Determinar y comparar la tasa de perforación del surtido de guantes interiores de estudio de látex sintético y Biogel® NRL con la de los tres comparadores por separado y combinados como no Biogel.
Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Molnlycke Health Care AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
  • Investigador principal: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • InDure_G016-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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