Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielialan mallinnuskurssi tehokkaiden mukautuvien interventioiden merkkien havaitsemiseksi

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia saamaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiviä henkilöitä seuraamaan päivittäisiä mielialamalleja, stressiä, unta, vuorokausirytmiä ja hoitoon sitoutumista pitkällä aikavälillä. Saatua tietoa käytetään kehitettäessä mobiili terveysalusta, jolla kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalinen interventio muunnetaan tehokkaaksi adaptiiviseksi interventioksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen sairaus, jossa mieliala vaihtelee maniasta masennukseen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä hoidetaan onnistuneesti yhdistämällä lääkitys psykososiaaliseen terapiaan, mutta hoito voi osoittautua käytännössä riittämättömäksi. Koska kattavuudessa ja lääkityksessä on puutteita, sekä epätarkkoja ohjeita siitä, milloin, missä ja miten toimia, lupaavat psykososiaaliset terapiat edellyttävät mukautuvia strategioita, jotta yksilöiden erityistarpeet voidaan vastata paremmin oikea-aikaisesti. Tämän saavuttaminen vaatii kuitenkin näyttöön perustuvia käytäntöjä psykososiaalisen terapian mukauttamiseen. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on korjata tämä tiedon puute perustamalla mobiili terveysalusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalisen hoidon muuntamiseksi tehokkaaksi adaptiiviseksi interventioksi.

Tärkeä ensimmäinen askel ja tämän tutkimuksen erityinen tavoite on vastata kysymykseen, kuinka saada kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiviä henkilöitä seuraamaan heidän päivittäisiä mielialamallejaan, stressiään, uniaan, vuorokausirytmiään ja hoitoon sitoutumistaan ​​pitkällä aikavälillä. Vastatakseen tähän kysymykseen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt ovat vuorovaikutuksessa älypuhelinsovelluksen ja aktiivisuusmittarin kanssa kuuden viikon ajan. Yksilöt tallentavat oireensa kahdesti päivässä älypuhelinsovelluksella, kun taas aktiivisuus, uni ja syke tallennetaan aktiivisuusseurantaan. Lisäksi henkilöitä haastatellaan viikoittain. Tutkimus keskittyy kolmen sitoutumisstrategian testaamiseen: aktiivisuusseurantalaitteiden käyttäminen itseraporttien sijaan; tarkistetaan tallennettuja oireita toisen henkilön kanssa viikoittain; ja syntetisoimalla henkilön tiedot kaavioiksi ja kaavioiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Yksilöt, joilla on älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei viikkokatsausta
Yksilöt eivät käy läpi itseraportteja ja aktiivisuusseurantatietoja haastattelijan kanssa viikoittain puhelimitse.
Muut: Ei viikkokatsausta
Haastattelija ei tarkista itseään ilmoittavia oireita ja kuvioita, jotka on kerätty aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Viikkokatsaus
Yksilöt tarkistavat itseraportin ja aktiivisuusseurantatiedot haastattelijan kanssa viikoittain puhelimitse.
Käyttäytyminen: Viikkokatsaus
Tutkimuksen joka viikko haastattelija tarkastelee osallistujan itse ilmoittamia maanisia ja masennusoireita sekä osallistujan aktiivisuusmittarin keräämiä aktiivisuus-, uni- ja sykemalleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä todennäköisemmin älypuhelinsovellusta aktiivisuusseurantalaitteen sijaan oireidensa seuraamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
Sovelluksen käytön todennäköisyyttä aktiivisuusseurannan sijaan mitataan kyselyllä, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida osallistujien sitoutumista oireiden seurantaan. Asiaankuuluva kysymys kysyy 'kumpaa käytät todennäköisemmin oireidesi seurantaan', ja siinä on kaksi toisensa poissulkevaa vastausvaihtoehtoa: 'aktiivisuusseuranta' tai 'älypuhelinsovellus'. Sitoutumiskyselyn tekee puhelimitse haastattelija.
Opintojen loppu (6 viikkoa)
Keskimääräinen osuus opiskelupäivistä, joissa on vähintään 50 % päivittäisistä itseraportointikysymyksistä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)

Jokaisen yksilön kohdalla itseraportoivien oireiden noudattamisaste mitataan/määritetään niiden tutkimuspäivien osuutena, jolloin päivittäisistä itseraportointikysymyksistä on täytetty vähintään 50 % (eli 6 kysymystä täytettynä yhteensä 12:sta).

Tämä mitta on henkilöiden keskimääräinen sitoutumisaste molemmissa kahdessa interventioryhmässä: henkilöt, jotka tarkistavat tietonsa haastattelijan kanssa ("viikkotarkistus" -ryhmä) ja ne, jotka eivät tarkista tietojaan haastattelijan kanssa ("Ei viikoittaista tarkistusta" -ryhmä). ).
Opintojen loppu (6 viikkoa)
Keskimääräinen osuus opiskelupäivistä, joissa on vähintään 12 tuntia aktiivisuuden seurantaa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)

Jokaisen henkilön aktiivisuusseurantaan sitoutumisprosentti mitataan niiden opiskelupäivien osuutena, joissa aktiivisuusseurantaa on ollut vähintään 12 tuntia.

Tämä mitta on kummankin ryhmän henkilöiden keskimääräinen sitoutumisaste: henkilöt, jotka tarkastelevat tietojaan viikoittain haastattelijan kanssa ("Weekly Review" -ryhmä) verrattuna henkilöihin, jotka eivät tarkista tietojaan viikoittain haastattelijan kanssa ("Ei viikoittainen tarkistus" -ryhmä).
Opintojen loppu (6 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkeampi sitoutumisaste itse ilmoittavien oireiden osalta kuin aktiivisuuden seurannan sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 viikkoa)
Jokaisen henkilön aktiivisuusseurantaan sitoutumisaste mitataan niiden tutkimuspäivien osuutena, joissa aktiivisuusseurantaa on ollut vähintään 12 tuntia, kun taas sitoutumisaste itseraportoivien oireiden osalta mitataan niiden tutkimuspäivien osuutena, jolloin päivittäisestä itsestään on vähintään 50 %. -raportoi kyselyn kysymykset täytettyinä.
Opintojen loppu (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maanisten oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna Young Mania -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
Young Mania Rating Scale koostuu kliinikon arvioimasta 11 kohdasta, jotka arvioivat manian oireita, kuten kohonnutta mielialaa, energiaa ja ärtyneisyyttä. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia maanisia oireita.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
Masennusoireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 17 kohdan strukturoidulla haastatteluoppaalla Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan strukturoitu haastatteluopas koostuu 17 kliinikon arvioimasta kohdasta masennuksen oireiden, kuten syyllisyyden, väsymyksen ja masentuneen mielialan, arvioimiseksi. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–52. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K01MH112876 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HUM00126732 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Muu tunniste: University of Wisconsin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ei viikkokatsausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa