Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumab Plus Epacadostat, pembrolitsumabimonoterapia ja EXTREME hoito-ohjelma toistuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (KEYNOTE-669/ECHO-304)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus pembrolitsumab plus epacadostatin, pembrolitsumabimonoterapian ja EXTREME-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitona (KEYNOTE-309/ECHOE-3 )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pembrolitsumabin sekä epakadostaatin, pembrolitsumabin monoterapian ja EXTREME-hoidon (setuksimabi + sisplatiini tai karboplatiini + 5-fluorourasiili) tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona uusiutuvien tai metastasoituneiden pään ja kaulan levyepiteelisyöpään. (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Japani
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Puola
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.
  • Dokumentointi tuloksista, jotka on saatu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -statuksen testauksesta suunielun syövän varalta.
  • Perustason arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tai se on valmis suorittamaan esitutkimushoidon tuumorin ydin tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty, näytteen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma, sylkirauhanen, tuntematon primaarinen alkuperä tai nonsquamous histologia primaarisina kasvaimina.
  • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
  • Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai hepatiitti C (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Epacadostat
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Active Comparator: Äärimmäistä
EXTREME-hoito sisältää setuksimabi + sisplatiini tai karboplatiini + 5-fluorourasiili.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen annostelu viikoittain.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan laskimoon 3 viikon välein
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili annettuna laskimoon 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabi + epakadostaatin, pembrolitsumabimonoterapian ja EXTREME-ohjelman objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään viikko 9

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen tai osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa RECIST v1.1:tä kohti tutkijan päättäväisyyttä.

Vastaukset perustuvat tutkijan arvioihin RECIST 1.1:n mukaan ilman vahvistusta kaikilla saatavilla olevilla skannauksilla.
Vähintään viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabi + epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin verrattuna äärimmäiseen hoitoon mitattuna haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta

AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.

Tiedot on raportoitu tutkimuksen alusta 17.1.2019 asti, enintään 14 kuukautta.
Jopa 14 kuukautta
Pembrolitsumabi + epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin verrattuna äärimmäiseen hoitoon mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta

AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.

Tiedot on raportoitu tutkimuksen alusta 17.1.2019 asti, enintään 14 kuukautta.
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa