Puettavan laitteen käyttäminen keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinisen vasteen tarkkailuun yhdistetyllä keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä ja kotipohjaisella keuhkojen kuntoutusohjelmalla
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Keuhkoputkia laajentavan yhdisteen ja liikuntaharjoittelun tehokkuutta harjoittelukyvyn parantamisessa on raportoitu COPD:ssä.
Vastaavan hoidon vaikutuksesta reaaliaikaisessa seurannassa tiedetään kuitenkin vähän.
Tutkijat käyttivät puettavia laitteita seurannassa jatkuvasti keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka olivat hoidossa yhdistettyä kaksoiskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja harjoittelua sekä tutkimukseen liittyvistä tulehduksellisten biomarkkereiden profiilien muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys on lisääntynyt vuosi vuodelta ja arvioitu kuolleisuus vuoteen 2030 mennessä on neljännellä sijalla. Arvioitu keuhkoahtaumatautia esiintyy maailmanlaajuisesti yli 40-vuotiaiden joukossa noin 9-10 % väestöstä. Taiwanissa esiintyvyys on noin 16 prosenttia. Keuhkoahtaumatauti on ominaista palautumattomalle ilmavirtauksen tukkeutumiselle, joka johtuu pienten hengitysteiden, keuhkojen parenkyymin ja keuhkosuonien patologisista muutoksista, joihin liittyy tiettyjen immuunisolujen krooninen tulehdus, sekä rakenteellisia muutoksia.
Vaikka tutkimukset ovat ehdottaneet, että keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoittelu hyödyttää fyysistä aktiivisuutta, mutta anti-inflammatorisia etuja ei tunneta.Ota huomioon yksilölliset tarpeet, tässä tutkimuksessa käytetään Dr. Liun kotimaisen kehitysohjelman kotimatkavalmentajaa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumatautien tutkimiseen. sairastuneita potilaita tämän koulutusohjelman suorituksen ja analyysin jälkeen kliinisessä laboratoriossa, jotta voidaan tutkia anti-inflammatorisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden merkityksen ja mekanismien välillä reaaliaikaisen puettavien laitteiden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuan Yuan Chen
- Sähköposti: a112378633@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnostisten kriteerien mukaan (ikä ≧ 40 vuotta vanha ja ≦ 85 vuotta vanha), että keuhkoputkien jälkeisen inhalaation käyttö, keuhkojen toimintatestitulokset pakotetun uloshengityksen tilavuudesta ensimmäinen sekunti (FEV1.0) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 % 2. Keuhkoahtaumapotilaat eivät tällä hetkellä ota vastaan mitään keuhkojen kuntoutusohjelmaa 3. Tällä hetkellä vakaassa tilassa tutkijoiden selitettyä tämän tutkimuksen tarkoituksen, tutkijat suostuivat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, pneumokonioosi tai muut keuhkosairaudet
- Liittyy hermo-lihastoiminnan häiriöihin, kuten hemiplegiaan tai ei itsenäistä kävelytoimintoa;
- Vaikea sydänsairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, vakava tai sydämen vajaatoiminta jne.
- Diagnosoitu vakavista mielenterveyshäiriöistä, kuten dementia tai huono hoitomyöntyvyys
- Akuutti paheneminen tai infektio 3 kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD indakaterolilla/glykopyrroniumilla
COPD indakaterolilla/glykopyrroniumilla 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke ja protokollisoitu keuhkojen kuntoutusvaikutus päivittäiseen aktiivisuuteen askelmäärinä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askelmäärät lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötason päivittäisestä aktiivisuudesta askelmäärässä 24 tuntia kohden 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
Päivittäiset askelmäärät, jotka mitattiin puetettavilla laitteilla, esitettiin päivittäiselle aktiivisuudelle
|
Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askelmäärät lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava ja protokolloitu keuhkojen kuntoutusvaikutus 6 minuutin kävelyetäisyydellä metreinä
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askeleet lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelyetäisyydellä metreinä 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
|
Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askeleet lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke ja protokolloitu keuhkojen kuntoutusvaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat sykevaihtelua alhaisen ja korkean taajuuden suhteessa jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta matalan ja korkean taajuuden suhteen 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
|
Tutkijat mittasivat sykevaihtelua alhaisen ja korkean taajuuden suhteessa jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-JIRB Form057/20140202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indakateroli/glykopyrronium
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Intia, Hong Kong, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta