Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benjakul-uute ja loratadiini allergisen nuhan potilaiden hoitoon

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Benjakul-uutekapseleiden ja loratadiinin tehokkuus ja turvallisuus allergisen nuhan potilaiden hoidossa (kliinisen tutkimuksen vaihe II)

  1. Vertaa Benjakul-uutekapseleiden tehokkuutta annoksella 300 mg päivässä loratadiinilääkkeeseen allergisen nuhan potilaiden hoidossa pienessä ryhmässä (kliinisen tutkimuksen vaihe II).
  2. Tutkia Benjakul-uutekapseleiden 300 mg/vrk ja Loratadiini-lääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia allergiselle nuhapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ryhmä 1 koostuu 30 potilaasta, jotka ottavat Benjakul-annoksen 100 mg tai 1 kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
  2. Ryhmään 2 kuuluu 30 potilasta, jotka ottavat loratadiinia annoksella 100 mg kerran päivässä. Lääkkeen ottaminen on seuraava

Vapaaehtoisia hoidetaan lääkkeillä jatkuvasti kuuden viikon ajan. Otetaan kolme kertaa päivässä 1 tabletti ennen ateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen), lääkkeen antaminen satunnaisesti.

Benjakulia saavat vapaaehtoisryhmät ottavat 1 kapselin 3 kertaa päivässä. Loratadiinia saavat vapaaehtoiset ryhmät ottavat loratadiinitabletin ensin 1 kapselin kerran päivässä ja sitten lumelääkettä kerran 1 kapseli päivän aikana ja 1 kapseli illalla.

Potilaiden on ilmoitettava kaikki 42 päivää (6 viikkoa). Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja arvioidaan ennen hoitoa ja myöhemmin oireiden jälkeen 21 ja 42 päivän (3 viikkoa ja 6) jälkeen. Arviointimenetelmät nenän ja muiden nenäoireiden mittaamiseksi, elämänlaadun ja kokonaishoidon arviointi (globaaliarviointi), akustinen rinometria ja nenän tukkoisuuden arviointiin käytettävät työkalut. mittaamalla nenäontelon kapeimman poikkileikkausalueen, tämä työkalu kestää hetken arvioidakseen ja voi määrittää nenäontelon tilavuuden laskemalla nenäontelon CSA:n. Lisäksi tutkijat pystyvät tarkistamaan lääkkeiden käytön turvallisuuden ottamalla veri- ja virtsanäytteitä hematologisen CBC:n, lipidiprofiilin, munuaisten toiminnan FBS-seurannan (munuaisten toimintatesti) ja maksan toimintakokeiden (Liver Function Tests: LFT) tarkistamiseksi. Joten vapaaehtoisten tulee olla NPO ennen jokaista verenottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 20-70 vuotta
  • Potilailla on aiemmin ollut allerginen nuha, joka perustuu allergiseen nuhaan ja sen vaikutuksiin astmaan: ARIA (kutina ja nenän tukkeuma, vetiset nenävuoto, aivastelu, tukkoisuus)
  • Potilailla on lääkärin diagnosoima kohtalainen allerginen nuha, jonka TNSS-pistemäärä on vähintään 5 pistettä
  • Ei sairauksia: sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, epilepsia, korkea verenpaine ja vaikea astma.
  • Normaalit tulokset verikokeessa, maksassa ja munuaisissa.
  • Ei raskaana tai imetä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 ja normaalit elintoiminnot.
  • Vapaaehtoiset ovat halukkaita osallistujia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja ja verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka saavat intranasaalisia steroideja.
  • Vapaaehtoiset, jotka saavat loratadiinista vakavia sivuvaikutuksia: väsymys, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, pahoinvointi, mahahaavat, ihottuma.
  • Vapaaehtoiset, joilla on sivuvaikutuksia Benjakul-lääkkeestä.
  • Vapaaehtoiset, joilla on kuume.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat vapaaehtoiset.
  • Vapaaehtoiset, joilla on vaikea urtikaria ja anafalaksi.
  • Vapaaehtoiset, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten AIDS.
  • Makrolideja ottaneet vapaaehtoiset: erytromysiini, klaritromysiini, imidatsoli (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli) HIV-proteaasin estäjät, muut CYP450-entsyymiä estävät lääkkeet: simetidiini, metronidatsoli, zafirlukasti, SSRIS
  • Vapaaehtoiset käyttävät QT-aikaa poistavia lääkkeitä, kuten kalsiumkanavan salpaajia (esim. bepridiili, verapamiili), trisyklistä masennuslääkettä, sisapridia, kinidiiniä ja niin edelleen.
  • Vapaaehtoisilla on nenän väliseinän perforaatio tai heillä on poskionteloleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul-uute
Benjakul Extract 100 mg kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Benjakul-uute
30 potilasta Benjakul Extract -annos 100 mg kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Benjakul-lääke
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadiini
Loratadiini 10 mg kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Loratadiini
30 potilasta otti loratadiinia 10 mg kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Clarityne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän paksuus
Aikaikkuna: 42 päivää
hoitojen tehokkuus nenän oireisiin ja klaviteettiin akustisella rinometrialla
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 42 päivää
Kliiniset oireet, laboratorioveri- ja virtsakoe
42 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 42 päivää
potilaiden elämänlaatu rinokonjunktiviitin mukaan elämänlaatukysely (Rcq36)
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tehokkuus: (kyselylomake, RCQ 36) turvallisuus: (elävä toimintatesti, munuaisten toimintatesti, CBC, BP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Benjakul-uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa