Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden valkaisun vaikutus elämänlaadun muutoksiin

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daniela Kovacevic Pavicic

Hampaiden valkaisun vaikutus elämänlaadun muutoksiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe

Vaaleampi hampaiden väri voi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen estetiikkaan. Tietoa hampaiden värin vaikutuksesta ja yhteydestä elämänlaatuun on vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin potilaat havaitsevat hampaiden valkaisun aiheuttaman värinmuutoksen ja elämänlaadun eron viikon kuluttua ja sen jälkeen. yksi vuosi.

Suunnitelmana on arvioida 100 osallistujan kelpoisuus (ikä 18-30 vuotta) ja ilmoittautua vähintään 70 ja jakaa satunnaisesti aktiivi- tai kontrolliryhmään (yhtämäärä osallistujia kussakin ryhmässä). Heidän molemmissa leuoissa olevat etuhampaat valkaistaan ​​valolla aktivoidulla valkaisugeelillä tai heille altistetaan lumelääke. Hampaiden vaaleus, värikkyys ja läpikuultavuus arvioidaan spektrofotometrillä ennen (T0), viikkoa (T1) ja yksi vuosi (T2) toimenpiteen jälkeen. Molemmissa tapauksissa koehenkilöt hallinnoivat psykometrisiä välineitä Hampaiden estetiikan psykososiaalinen vaikutus -kysely, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile ja Smile Esthetics Related Life Quality of Life. Lisäksi selvitetään persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta hymyn estetiikan ja elämänlaadun muutosten käsitykseen (ekstraversio, tunnollisuus, neuroottisuus, miellyttävyys, avoimuus kokemuksille, perfektionismi, itsetunto, kehonkuva).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hampaiden valkaisun vaikutusta hampaiden kasvojen estetiikkaan. Myös persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutusta tähän suhteeseen on tutkittava (ekstraversio, tunnollisuus, neuroottisuus, miellyttävyys, avoimuus kokemuksille, perfektionismi, itsetunto, kehonkuva). Kaikki yhteensä 70 tutkittavaa (nuorta aikuista) lähtötilanteessa (T0) hallinnoivat psykometrisiä instrumentteja Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) ja äskettäin kehitetyt lyhyen muotoiset instrumentit kehonkuvaan, perfektionismiin, itsetuntoon ja kehon ulkonäön havaitsemiseen. Hampaiden värin elementit (vaaleus, värimaailma ja läpikuultavuus) arvioidaan spektrofotometrillä (SpectroShade, MHT, Italia) lähtötasolla (T0), viikon kuluttua (T1) ja vuoden kuluttua (T2). Laitteen tarkkuus ja tarkkuus tarkistetaan toistuvin mittauksin ja vertaamalla kultastandardiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään käyttämällä Microsoft Excelin "satunnaista väliä" -toimintoa. Puolet koehenkilöistä valkaistaan ​​hampaat lampulla ja valolla aktivoidulla valkaisugeelillä (Signal Easy Lamp Plus ja Signal Fast Professional plus -setti, Signal, Unilever, Argentiina), kun taas loput puolet altistetaan lumelääkettä eli geeliä käyttäen. ilman vaikuttavaa ainetta.

Viikon kuluttua (T1) hampaiden värin elementit arvioidaan uudelleen ja värinmuutos lasketaan (ΔE). Valkaisutoimenpiteen aiheuttama kipu arvioidaan käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujat hallitsevat instrumentteja OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL ja lyhytmuotoisia instrumentteja kehonkuvaan, perfektionismiin, itsetuntoon ja kehon ulkonäön havaitsemiseen. Vuoden kuluttua valkaisutoimenpiteestä (T2) mitataan toth-värin elementit uudelleen ja hoidetaan samat instrumentit kuin T1:ssä. Hampaiden valkaisun lyhyt- (T0-T1) ja pitkäaikainen (T0-T2) vaikutusta hampaiden estetiikan ja elämänlaadun käsityksen muutoksiin on analysoitava.

Tulokset analysoidaan käyttämällä t-testiä, varianssi- ja kovarianssianalyysiä sekä Pearson-korrelaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellinen etuhampaan segmentti, jossa ei ole kariesta
  • etuhampaan segmentti täytteetön
  • etuhampaan segmentti, jossa ei ole proteettisia täytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ientulehdus läsnä
  • Epäpuhtaus esiintyy (oikomishoidon tarve-hammasterveyskomponentti ≤3 ja esteettinen komponentti ≤4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: valkaiseva fotoaktivointigeeli
altistuminen vetygeelille ja valoaktivointi hampaiden valkaisuun
Menettely: valkaiseva fotoaktivointigeeli
35 kohdetta aktiivisessa vertailuryhmässä
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
altistuminen geelille ilman aktiivista valkaisuainetta ja samaa valoaktivaatiolähdettä kuin aktiivinen vertailuaine
Menettely: plasebo
35 koehenkilöä lumelääkevertailuryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa perusväriä viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hampaiden värin muutos (ΔE) spektrofotometrillä skalaaripisteissä (alue 1-10)
viikon valkaisun jälkeen
muuttaa perusväriä yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hampaiden värin muutos (ΔE) spektrofotometrillä skalaaripisteissä (alue 1-10)
vuoden valkaisun jälkeen
muutos hampaiden estetiikan psykososiaalisesta vaikutuksesta viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus mitattuna hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus -kyselylomakkeella (PIDAQ; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-32)
viikon valkaisun jälkeen
muutos hampaiden estetiikan psykososiaalisesta vaikutuksesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus mitattuna hammasestetiikan psykososiaalinen vaikutus -kyselylomakkeella (PIDAQ; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-32)
vuoden valkaisun jälkeen
muutos lähtötasosta hymyn estetiikkaan liittyvään elämänlaatuun viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu mitattuna hymyn estetiikkaan liittyvällä elämänlaadulla (SERQoL; skalaaripisteet, vaihteluväli 4-20)
viikon valkaisun jälkeen
muutos lähtötasosta hymyn estetiikkaan liittyvään elämänlaatuun yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hymyn estetiikkaan liittyvä elämänlaatu mitattuna hymyn estetiikkaan liittyvällä elämänlaadulla (SERQoL; skalaaripisteet, vaihteluväli 4-20)
vuoden valkaisun jälkeen
muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen orofacial estetiikassa viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
tyytyväisyys suukasvojen estetiikkaan mitattuna suun esteettisellä asteikolla (OES; skalaaripisteet, alue 1-45)
viikon valkaisun jälkeen
muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen orofacial estetiikassa yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
tyytyväisyys suukasvojen estetiikkaan mitattuna suun esteettisellä asteikolla (OES; skalaaripisteet, alue 1-45)
vuoden valkaisun jälkeen
suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna suun terveysvaikutusten profiilimittarilla (OHIP; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-56)
viikon valkaisun jälkeen
suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna suun terveysvaikutusten profiilimittarilla (OHIP; skalaaripisteet, vaihteluväli 0-56)
vuoden valkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa perusvaaleutta viikossa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hampaiden vaaleus spektrofotometrillä mitattuna (skalaarialue 67-83)
viikon valkaisun jälkeen
muutos perustason vaaleudesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hampaiden vaaleus spektrofotometrillä mitattuna (skalaarialue 67-83)
vuoden valkaisun jälkeen
muutos lähtötasosta yhden viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hampaiden kroma spektrofotometrillä mitattuna (alue 11-25)
viikon valkaisun jälkeen
muutos lähtötason värikkyydestä yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hampaiden kroma spektrofotometrillä mitattuna (alue 11-25)
vuoden valkaisun jälkeen
muutos lähtötason läpikuultavuudesta viikon kuluttua
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
hampaiden läpikuultavuus spektrofotometrillä mitattuna (alue 0-13)
viikon valkaisun jälkeen
muutos lähtötason läpikuultavuudesta yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden valkaisun jälkeen
hampaiden läpikuultavuus spektrofotometrillä mitattuna (alue 0-13)
vuoden valkaisun jälkeen
epämukavuus hampaiden valkaisussa
Aikaikkuna: viikon valkaisun jälkeen
epämukavuus hampaiden valkaisussa arvioituna visuaalisesti analogisella asteikolla (skalaaripisteet 1-10)
viikon valkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniela Kovacevic Pavicic

Yhteistyökumppanit

University of Rijeka

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2170-24-01-15-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteellisen käsikirjoituksen julkaiseminen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset valkaiseva fotoaktivointigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa