Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin mukautuva, hypofraktioitu, fokusoitu annos korotettu eturauhasen poiston jälkeinen sädehoito

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Erittäin mukautuvan, hypofraktioidun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhasen poiston jälkeisen sädehoidon vaiheen I koe

Tausta:

Joskus eturauhassyöpä uusiutuu sen jälkeen, kun henkilön eturauhanen on poistettu. Tässä tapauksessa säteily on yleinen hoitomuoto. Säteily tappaa eturauhassyöpäsoluja. Se voi olla erittäin tehokas. Se annetaan yleensä lyhyinä annoksina melkein joka päivä 6 tai 7 viikon ajan. Tutkijat haluavat nähdä, voiko lyhyempi aikataulu olla yhtä tehokas. He haluavat nähdä, aiheuttaako se samoja vai vähemmän sivuvaikutuksia. Yleensä säteilyllä hoidetaan koko alue, jolla eturauhanen oli ennen leikkausta. Joillakin potilailla kasvainalue voidaan nähdä skannauksissa. Tutkijat yrittävät myös selvittää, voivatko he antaa pienemmän annoksen tavallisesti säteilyllä hoidetulle alueelle, jos koko annos annetaan skannauksissa näkyvälle kasvaimelle.

Tavoite:

Löytää lyhyin säteilyaikataulu, jonka ihmiset voivat sietää ilman voimakkaita sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat, joille on tehty eturauhasen poisto ja jotka saavat säteilyä

Design:

Osallistujat seulotaan:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Skannaus, joka käyttää pientä määrää säteilyä kuvan tekemiseen kehosta
  • Skannaus, joka käyttää magneettikenttää kuvan tekemiseen kehosta
  • Osallistujat toimittavat asiakirjat, jotka vahvistavat heidän diagnoosinsa.
  • Osallistujille voidaan tehdä vatsa- ja lantiokuvaus.

Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään uusi fyysinen koe ja verikokeet.

Osallistujat saavat säteilyä joka päivä maanantaista perjantaihin. Hoito voi kestää 2, 3 tai 4 viikkoa.

Osallistujat voivat toimittaa tutkimusta varten kudosnäytteen aiemmasta toimenpiteestä.

Osallistujat vastaavat yleiseen hyvinvointiaan ja toimintaansa koskeviin kysymyksiin.

Noin 4-5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen osallistujat saavat seurantakäynnin. Heidät tutkitaan ja niistä otetaan verinäyte. Heillä on 6 seurantakäyntiä seuraavien 2 vuoden aikana.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Eturauhassyöpää, joka uusiutuu eturauhasleikkauksen (PSA:n nousu) jälkeen ilman merkkejä etäpesäkkeestä, hoidetaan usein säteilyllä koko eturauhasen sänkyyn annoksella 66-72 Gy 6-7 viikon aikana. Tämä hoito voi saada aikaan PSA:n hallinnan noin 75 %:lla potilaista, mutta siihen voi liittyä virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuutta peräsuolen, ohutsuolen ja virtsarakon säteilytyksen vuoksi. Eturauhassyövän kuvantaminen on parantunut siinä määrin, että uusiutuva sairaus havaitaan usein eturauhassängyssä tai muissa lantion kohdissa. Nykyinen standardi on säteilyttää koko eturauhasen sänky kokonaisannokseen. Tämä koe testaa nopeutetun hoidon siedettävyyttä, joka on suunniteltu tuottamaan samanlainen myöhäinen myrkyllisyys. Lisäksi potilailla, joilla on näkyvä kasvain, se testaa mahdollisuutta antaa pienempi annos eturauhasen sänkyyn ja integroitu tehostus (samanaikaisesti) näkyvälle kasvaimelle mahdollistaakseen suuremman annoksen näkyvälle kasvaimelle kuin mitä voidaan antaa tavallisilla lähestymistavoilla.

TAVOITE:

- Määritä suurin siedetyn annoksen (MTD) hypofraktiointi kuvaohjatun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhasen poiston jälkeiselle säteilylle.

KELPOISUUS:

  • PSA:n uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen tai käyttöaiheet adjuvanttisäteilyyn eturauhasen poiston jälkeen.
  • Ei todisteita eturauhassyövän etäpesäkkeistä (lantion imusolmukkeet ovat sallittuja).
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1

DESIGN:

Tämä on vaiheen I koe hypofraktioimalla, fokusoidulla annoksen korotuksella pienennetyn annoksen eturauhasen sänkyyn säteilytyksellä käyttämällä kuvaa ja patologista ohjausta. Eturauhasen sänkyä hoidetaan hypofraktioidulla säteilyllä ja eturauhasen tai lantion alueet, joilla on kasvain biopsiassa tai kehittyneissä kuvantamistutkimuksissa, käsitellään integroidulla tehosteella näkyvälle kasvaimelle. Hoidon kestoa lyhennetään peräkkäin kolmessa annostasoryhmässä. Elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia, kuten virtsaa, suolistoa ja erektiotoimintaa, arvioidaan kyselylomakkeilla. Mukaan otetaan enintään 48 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  • Eturauhasen poiston jälkeiselle säteilylle on indikaatioita:

    • Sairauden eteneminen (havaittavissa oleva PSA kahdella mittauksella, jotka on saatu vähintään kuukauden välein) tai
    • adjuvanttisäteilyn käyttöaiheet ovat olemassa (jos PSA:ta ei voida havaita): patologinen T3-, T4-, N+-sairaus tai positiiviset marginaalit (1 vuoden sisällä eturauhasen poistosta).
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60)
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Säteily on teratogeenistä; Näin ollen miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 120 päivää viimeisen säteilytyksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • HIV-positiiviset potilaat otetaan mukaan, jos CD4+ T-solujen määrä > 200 solua/ul; stabiililla antiretroviraalisella hoidolla > 1 vuoden ajan HIV-viruskuormalla 1 vuosi.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita tutkimusaineita.
  • Eturauhassyövän dokumentoidut etäpesäkkeet lantion ulkopuolella (lantion imusolmukkeet ovat sallittuja vain, jos ne ovat eturauhasen pohjan alueella).
  • Säteilyhistoria, joka olisi päällekkäinen eturauhasen aiotun hoidon kanssa.
  • Tunnetut säteilyn vasta-aiheet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma tai säteilyyliherkkyysoireyhtymä (Ataxia Telangiectasia tai Fanconin anemia)
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tutkimustuloksia.
  • Lääketieteellisesti indikoitu tunnettujen säteilylle herkistyvien lääkkeiden (kuten proteaasinestäjien) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1/eturauhassänky integroidulla tehosteella
Eturauhassänky integroidulla tehostimella.
Säteily: Eturauhassänky integroidulla tehostimella
Säteilyä annetaan korotetulla annoksella kuvantamisessa tunnistettuihin uusiutuvan eturauhassyövän alueille ja pienempi annos koko eturauhasen sänkyyn.
Diagnostinen testi: Koko kehon luustokuvaus
Seulonnassa, jos lääkäri niin vaatii.
Diagnostinen testi: 18F-NaF PET-kuvantaminen
Seulonnassa, jos lääkäri niin vaatii.
Muut nimet:
  • Fluori-18-natriumfluoridi positroniemissiotomografia
Diagnostinen testi: CT
Vatsan ja lantion tietokonetomografia, jos se on kliinisesti aiheellista, suun ja suonensisäisellä varjoaineella.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: mpMRI
mpMRI eturauhasen alustasta seulonnassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
  • Moniparametrinen magneettikuvaus
Lääke: ADT
Ilmoittautumisen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (eli antiandrogeeni, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti tai molempien yhdistelmä).
Muut nimet:
  • androgeenideprivaatiohoito
Kokeellinen: Vain käsivarren 2/eturauhasen säteilytys
Vain eturauhasen sädehoito.
Diagnostinen testi: Koko kehon luustokuvaus
Seulonnassa, jos lääkäri niin vaatii.
Diagnostinen testi: 18F-NaF PET-kuvantaminen
Seulonnassa, jos lääkäri niin vaatii.
Muut nimet:
  • Fluori-18-natriumfluoridi positroniemissiotomografia
Diagnostinen testi: CT
Vatsan ja lantion tietokonetomografia, jos se on kliinisesti aiheellista, suun ja suonensisäisellä varjoaineella.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: mpMRI
mpMRI eturauhasen alustasta seulonnassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
  • Moniparametrinen magneettikuvaus
Lääke: ADT
Ilmoittautumisen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (eli antiandrogeeni, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti tai molempien yhdistelmä).
Muut nimet:
  • androgeenideprivaatiohoito
Säteily: Vain eturauhasen sädehoito
Säteilyä toimitetaan vain eturauhasen sänkyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty säteilyannos (MTD) eturauhasen sänkyyn ja annos kasvaimeen ilmoitettu harmaalla (Gy)
Aikaikkuna: 3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
Kuvaohjatun hypofraktioidun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhasen poiston jälkeisen säteilyn suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, jolla enintään yksi enintään 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-jakson aikana, ja annos. alle sen, jossa vähintään kahdella (≤6) osallistujalla on DLT hoidon seurauksena. DLT määritellään joksikin seuraavista: Asteen 3 peräsuolen, ohutsuolen tai virtsan toksisuus, joka ei häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Muut asteen 3 kentällä tapahtuvat säteilymyrkyllisyydet, jotka eivät häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 vuorokauden kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Ja yli viikon viivästykset sädehoidon loppuun saattamisessa myrkyllisyyden vuoksi.
3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) säteilyannoksesta eturauhasvuodelle ja annos kasvaimelle ilmoitettuna fraktioina
Aikaikkuna: 3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
Kuvaohjatun hypofraktioidun, fokusoidun annoksen korotetun eturauhasen poiston jälkeisen säteilyn suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, jolla enintään yksi enintään 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-jakson aikana, ja annos. alle sen, jossa vähintään kahdella (≤6) osallistujalla on DLT hoidon seurauksena. DLT määritellään joksikin seuraavista: Asteen 3 peräsuolen, ohutsuolen tai virtsan toksisuus, joka ei häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Muut asteen 3 kentällä tapahtuvat säteilymyrkyllisyydet, jotka eivät häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 vuorokauden kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Ja yli viikon viivästykset sädehoidon loppuun saattamisessa myrkyllisyyden vuoksi.
3 viikkoa säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokat 2-5 Vakavat ja/tai ei-vakavat haittatapahtumat, jotka ovat epätodennäköisiä, todennäköisesti, mahdollisesti ja varmasti johtuvia tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
Asteen 2–5 vakavat ja/tai ei-vakavat haittatapahtumat, jotka johtuvat protokollahoidosta. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Luokka 2 on kohtalainen. Luokka 3 on vakavaa. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Aikaikkuna: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Aikaikkuna: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Aikaikkuna: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 25 kuukautta
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 25 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa säteilytyksen jälkeen
DLT määritellään joksikin seuraavista: Asteen 3 peräsuolen, ohutsuolen tai virtsan toksisuus, joka ei häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 päivän kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Muut asteen 3 kentällä tapahtuvat säteilymyrkyllisyydet, jotka eivät häviä asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 4 vuorokauden kuluessa asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Ja yli viikon viivästykset sädehoidon loppuun saattamisessa myrkyllisyyden vuoksi.
3 viikkoa säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180028
  • 18-C-0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia