Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket konform, hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålbehandling efter prostatektomi

7 augusti 2026 uppdaterad av: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av mycket konform, hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålbehandling efter prostatektomi

Bakgrund:

Ibland kommer prostatacancer tillbaka efter att en persons prostata tagits bort. I det här fallet är strålning en vanlig behandling. Strålning dödar prostatacancerceller. Det kan vara väldigt effektivt. Det ges vanligtvis i korta doser nästan varje dag i 6 eller 7 veckor. Forskare vill se om ett kortare schema kan vara lika effektivt. De vill se om det orsakar samma eller färre biverkningar. Vanligtvis används strålning för att behandla hela området där prostatan var före operationen. Hos vissa patienter kan ett tumörområde ses på skanningar. Forskare försöker också se om de kan ge mindre dos till det område som vanligtvis behandlas med strålning om hela dosen ges till tumören som ses på skanningar.

Mål:

För att hitta det kortaste strålningsschemat som människor kan tolerera utan starka biverkningar.

Behörighet:

Personer som är minst 18 år gamla som har genomgått en prostatektomi och kommer att få strålning

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

  • Medicinsk historia
  • Fysisk undersökning
  • Blod- och urinprov
  • Skanning som använder en liten mängd strålning för att göra en bild av kroppen
  • Scan som använder ett magnetfält för att göra en bild av kroppen
  • Deltagarna kommer att tillhandahålla dokument som bekräftar deras diagnos.
  • Deltagarna kan få en skanning av buken och bäckenet.

Innan de påbörjar behandlingen kommer deltagarna att ha ytterligare en fysisk undersökning och blodprov.

Deltagarna kommer att få strålning varje dag måndag till fredag. Behandlingen kan pågå i 2, 3 eller 4 veckor.

Deltagarna kan ge ett vävnadsprov från ett tidigare förfarande för forskning.

Deltagarna kommer att svara på frågor om sitt allmänna välbefinnande och funktion.

Cirka 4-5 veckor efter avslutad strålbehandling kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök. De kommer att undersökas och ta ett blodprov. De kommer att ha 6 uppföljningsbesök under de kommande 2 åren.

...

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Prostatacancer som återkommer efter prostatektomi (stigande PSA) utan tecken på metastaserande sjukdom behandlas ofta med strålning till hela prostatabädden till en dos av 66-72 Gy under 6-7 veckor. Denna behandling kan ge PSA-kontroll hos cirka 75 % av patienterna, men kan ha associerad genitourinary och gastrointestinal toxicitet på grund av bestrålning av ändtarmen, tunntarmen och urinblåsan. Avbildning av prostatacancer har förbättrats till den grad att återkommande sjukdom ofta identifieras i prostatabädden eller på andra bäckenställen. Den nuvarande standarden är att bestråla hela prostatabädden till den totala dosen. Denna prövning kommer att testa tolerabiliteten av accelererad behandling utformad för att ge en liknande frekvens av sen toxicitet. Dessutom, hos patienter med synlig tumör, kommer det att testa möjligheten att tillföra en lägre dos till prostatabädden och en integrerad boost (samtidigt) till den synliga tumören för att tillåta en högre dos till synlig tumör än vad som kan levereras med standardmetoder.

MÅL:

- Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) hypofraktionering av bildstyrd, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi.

BEHÖRIGHET:

  • PSA-recidiv efter prostatektomi eller indikationer för adjuvant strålning efter prostatektomi.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser av prostatacancer (bäckenlymfkörtlar är tillåtna).
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 1

DESIGN:

Detta är en fas I-studie av hypofraktionerad, fokal dosökning med reducerad dos av prostatabäddbestrålning med hjälp av bild och patologisk vägledning. Prostatabädden kommer att behandlas med hypofraktionerad strålning och områden i prostatabädden eller bäckenet som visat sig ha tumör vid biopsi eller med avancerade avbildningsstudier kommer att behandlas med en integrerad boost till synlig tumör. Behandlingstiden kommer att minskas sekventiellt i tre dosnivågrupper. Livskvalitet och funktionella resultat som urin, tarm och erektil funktion kommer att bedömas med frågeformulär. Maximalt 48 patienter kommer att skrivas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.

  • Indikationer för strålning efter prostatektomi finns:

    • Sjukdomsprogression (detekterbar PSA vid två mätningar erhållna med minst en månads mellanrum) eller
    • indikationer för adjuvant strålning finns (om ej detekterbar PSA): patologisk T3, T4, N+ sjukdom eller positiva marginaler (inom 1 år efter prostatektomi).
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 1 (Karnofsky större än eller lika med 60)
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Strålning är teratogen; sålunda måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 120 dagar efter den senaste strålningen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • HIV-positiva patienter inkluderas om CD4+ T-cellantal > 200 celler/uL; på stabil antiretroviral behandling i > 1 år med HIV-virusbelastning 1 år.

EXCLUSION CRIETERIA:

  • Patienter som får andra prövningsmedel samtidigt.
  • Dokumenterade metastaser av prostatacancer utanför bäckenet (bäckenlymfkörtlar är endast tillåtna om de ligger inom prostatabäddsregionen).
  • Historik av strålning som skulle överlappa den avsedda behandlingen av prostatabädden.
  • Kända kontraindikationer mot strålning såsom inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv systemisk lupus eller sklerodermi, eller strålningsöverkänslighetssyndrom (Ataxia Telangiectasia eller Fanconis anemi)
  • Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat.
  • Medicinskt indicerad användning av kända radiosensibiliserande läkemedel (såsom proteashämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1/Prostatasäng med integrerad boost
Prostatasäng med integrerad boost.
Strålning: Prostatasäng med integrerad boost
Strålning kommer att levereras med en eskalerad dos till områden med återkommande prostatacancer som identifierats vid bildtagning och en reducerad dos kommer att levereras till hela prostatabädden.
Diagnostiskt test: Helkroppsbenskanning
Vid screening, om så krävs av läkare.
Diagnostiskt test: 18F-NaF PET-avbildning
Vid screening, om så krävs av läkare.
Andra namn:
  • Fluor 18-natriumfluorid positron emissionstomografi
Diagnostiskt test: CT
Datortomografi av buken och bäckenet om det är kliniskt indicerat vid screening, med oral och intravenös kontrast.
Andra namn:
  • Datortomografi
Diagnostiskt test: mpMRI
mpMRI av prostatabädden vid screening och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi
Läkemedel: ADT
Efter inskrivning om det är kliniskt indicerat (d.v.s. antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormonagonist eller en kombination av båda).
Andra namn:
  • androgen deprivationsterapi
Experimentell: Arm 2/Prostatabädd endast bestrålning
Endast bestrålning av prostatabädd.
Diagnostiskt test: Helkroppsbenskanning
Vid screening, om så krävs av läkare.
Diagnostiskt test: 18F-NaF PET-avbildning
Vid screening, om så krävs av läkare.
Andra namn:
  • Fluor 18-natriumfluorid positron emissionstomografi
Diagnostiskt test: CT
Datortomografi av buken och bäckenet om det är kliniskt indicerat vid screening, med oral och intravenös kontrast.
Andra namn:
  • Datortomografi
Diagnostiskt test: mpMRI
mpMRI av prostatabädden vid screening och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi
Läkemedel: ADT
Efter inskrivning om det är kliniskt indicerat (d.v.s. antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormonagonist eller en kombination av båda).
Andra namn:
  • androgen deprivationsterapi
Strålning: Endast bestrålning av prostatabädd
Strålning kommer endast att levereras till prostatabädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av stråldos till prostatabädd och dos till tumör rapporterad i grått (Gy)
Tidsram: 3 veckor efter strålning
Maximal tolered dos (MTD) av bildstyrd hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi definieras som den dosnivå vid vilken högst 1 av upp till 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden, och dosen under det vid vilket minst 2 (av ≤6) deltagare har DLT som ett resultat av behandlingen. En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
3 veckor efter strålning
Maximal tolererad dos (MTD) av stråldos till prostatabädd och dos till tumör rapporterad i fraktioner
Tidsram: 3 veckor efter strålning
Maximal tolered dos (MTD) av bildstyrd hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi definieras som den dosnivå vid vilken högst 1 av upp till 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden, och dosen under det vid vilket minst 2 (av ≤6) deltagare har DLT som ett resultat av behandlingen. En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
3 veckor efter strålning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2-5 Allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar osannolika, sannolikt, möjligen och definitivt hänförliga till forskning
Tidsram: 3 veckor efter strålning
Grad 2-5 allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar hänförliga till protokollbehandling. En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten. Årskurs 2 är måttlig. Betyg 3 är seriöst. Årskurs 4 är livshotande. Och grad 5 är dödsrelaterad till biverkningar.
3 veckor efter strålning
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Tidsram: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsram: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Tidsram: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Tidsram: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 25 månader
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 25 månader
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor efter strålning
En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling. Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
3 veckor efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 180028
  • 18-C-0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar