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Radioterapia pós-prostatectomia altamente conformada, hipofracionada e com dose focal escalonada

7 de agosto de 2026 atualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um teste de fase I de radioterapia pós-prostatectomia altamente conformada, hipofracionada e com dose focal escalonada

Fundo:

Às vezes, o câncer de próstata volta depois que a próstata de uma pessoa é removida. Neste caso, a radiação é um tratamento comum. A radiação mata as células do câncer de próstata. Pode ser muito eficaz. Geralmente é administrado em doses curtas quase todos os dias durante 6 ou 7 semanas. Os pesquisadores querem ver se um cronograma mais curto pode ser tão eficaz. Eles querem ver se isso causa os mesmos ou menos efeitos colaterais. Normalmente, a radiação é usada para tratar toda a área onde a próstata estava antes da cirurgia. Em alguns pacientes, uma área de tumor pode ser vista nos exames. Os pesquisadores também estão tentando ver se podem administrar uma dose menor na área geralmente tratada com radiação se a dose total for aplicada ao tumor observado nos exames.

Objetivo:

Para encontrar o esquema de radiação mais curto que as pessoas podem tolerar sem fortes efeitos colaterais.

Elegibilidade:

Pessoas com pelo menos 18 anos de idade que fizeram prostatectomia e receberão radiação

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

  • Histórico médico
  • Exame físico
  • Exames de sangue e urina
  • Varredura que usa uma pequena quantidade de radiação para fazer uma imagem do corpo
  • Varredura que usa um campo magnético para fazer uma imagem do corpo
  • Os participantes fornecerão documentos que confirmem seu diagnóstico.
  • Os participantes podem ter uma varredura do abdômen e da pelve.

Antes de iniciar o tratamento, os participantes farão outro exame físico e exames de sangue.

Os participantes receberão radiação todos os dias, de segunda a sexta-feira. O tratamento pode durar 2, 3 ou 4 semanas.

Os participantes podem fornecer uma amostra de tecido de um procedimento anterior para pesquisa.

Os participantes responderão a perguntas sobre seu bem-estar geral e função.

Cerca de 4 a 5 semanas após o término do tratamento com radiação, os participantes farão uma consulta de acompanhamento. Eles serão examinados e darão uma amostra de sangue. Eles terão 6 visitas de acompanhamento nos próximos 2 anos.

...

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDO:

O câncer de próstata que recorre após a prostatectomia (aumento do PSA) sem evidência de doença metastática é frequentemente tratado com radiação em todo o leito da próstata em uma dose de 66-72 Gy durante 6-7 semanas. Esse tratamento pode fornecer controle do PSA em aproximadamente 75% dos pacientes, mas pode ter toxicidade geniturinária e gastrointestinal associada devido à irradiação do reto, intestino delgado e bexiga. A imagem do câncer de próstata melhorou na medida em que a doença recorrente é frequentemente identificada no leito da próstata ou em outros locais pélvicos. O padrão atual é irradiar todo o leito prostático até a dose total. Este estudo testará a tolerabilidade do tratamento acelerado projetado para produzir uma taxa semelhante de toxicidade tardia. Além disso, em pacientes com tumor visível, testará a viabilidade de administrar uma dose menor ao leito da próstata e um reforço integrado (simultâneo) ao tumor visível para permitir uma dose maior ao tumor visível do que pode ser administrado com abordagens padrão.

OBJETIVO:

- Definir o hipofracionamento da dose máxima tolerada (MTD) da radiação pós-prostatectomia guiada por imagem e escalonada com dose focal.

ELEGIBILIDADE:

  • Recorrência de PSA após prostatectomia ou indicações de radiação adjuvante após prostatectomia.
  • Nenhuma evidência de metástases distantes de câncer de próstata (gânglios linfáticos pélvicos são permitidos).
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1

PROJETO:

Este é um estudo de Fase I de escalonamento de dose focal hipofracionada com dose reduzida de irradiação do leito da próstata usando imagem e orientação patológica. O leito prostático será tratado com radiação hipofracionada e as áreas no leito prostático ou na pelve que apresentarem tumor na biópsia ou com estudos avançados de imagem serão tratadas com reforço integrado para tumor visível. A duração do tratamento será diminuída sequencialmente em três grupos de nível de dose. A qualidade de vida e os resultados funcionais, como urina, intestino e função erétil, serão avaliados com questionários. Um máximo de 48 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.

  • Existem indicações para radiação pós-prostatectomia:

    • Progressão da doença (PSA detectável em duas medições obtidas com pelo menos um mês de intervalo) ou
    • existem indicações para radiação adjuvante (se PSA indetectável): doença patológica T3, T4, N+ ou margens positivas (dentro de 1 ano após a prostatectomia).
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1 (Karnofsky maior ou igual a 60)
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • A radiação é teratogênica; portanto, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 120 dias após a última radiação. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Pacientes HIV positivos são incluídos se contagem de células T CD4+ > 200 células/uL; em terapia antirretroviral estável por > 1 ano com carga viral de HIV 1 ano.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental simultaneamente.
  • Metástases documentadas de câncer de próstata fora da pelve (gânglios linfáticos pélvicos são permitidos apenas se estiverem dentro da região do leito da próstata).
  • História de radiação que se sobreporia ao tratamento pretendido para o leito prostático.
  • Contraindicações conhecidas à radiação, como doença inflamatória intestinal, lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia ou síndrome de hipersensibilidade à radiação (ataxia telangiectasia ou anemia de Fanconi)
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo.
  • Uso medicamente indicado de medicamentos radiossensibilizantes conhecidos (como inibidores de protease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1/Cama de Próstata com Boost Integrado
Leito de próstata com boost integrado.
Radiação: Leito de próstata com reforço integrado
A radiação será administrada em uma dose escalonada para áreas de câncer de próstata recorrente identificadas na imagem e uma dose reduzida será aplicada em todo o leito da próstata.
Teste de diagnostico: Varredura óssea de corpo inteiro
Na triagem, se exigido pelo médico.
Teste de diagnostico: Imagens PET 18F-NaF
Na triagem, se exigido pelo médico.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com flúor 18-fluoreto de sódio
Teste de diagnostico: TC
Tomografia computadorizada de abdome e pelve se houver indicação clínica na triagem, com contraste oral e intravenoso.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: ressonância magnética mp
mpMRI do leito da próstata na triagem e acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Medicamento: ADT
Após a inscrição, se clinicamente indicado (ou seja, antiandrogênio, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou combinação de ambos).
Outros nomes:
  • terapia de privação androgênica
Experimental: Irradiação apenas para braço 2/leito de próstata
Apenas irradiação do leito da próstata.
Teste de diagnostico: Varredura óssea de corpo inteiro
Na triagem, se exigido pelo médico.
Teste de diagnostico: Imagens PET 18F-NaF
Na triagem, se exigido pelo médico.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com flúor 18-fluoreto de sódio
Teste de diagnostico: TC
Tomografia computadorizada de abdome e pelve se houver indicação clínica na triagem, com contraste oral e intravenoso.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: ressonância magnética mp
mpMRI do leito da próstata na triagem e acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Medicamento: ADT
Após a inscrição, se clinicamente indicado (ou seja, antiandrogênio, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou combinação de ambos).
Outros nomes:
  • terapia de privação androgênica
Radiação: Apenas irradiação do leito da próstata
A radiação será aplicada apenas no leito da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de dose de radiação para o leito da próstata e dose para tumor relatada em cinza (Gy)
Prazo: 3 semanas após a radiação
A dose máxima tolerada (MTD) de radiação pós-prostatectomia hipofracionada guiada por imagem e dose focal escalonada é definida como o nível de dose no qual não mais do que 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período DLT, e a dose abaixo daquele em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes apresentam DLT como resultado do tratamento. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação
Dose máxima tolerada (MTD) de dose de radiação para o leito da próstata e dose para tumor relatada em frações
Prazo: 3 semanas após a radiação
A dose máxima tolerada (MTD) de radiação pós-prostatectomia hipofracionada guiada por imagem e dose focal escalonada é definida como o nível de dose no qual não mais do que 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período DLT, e a dose abaixo daquele em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes apresentam DLT como resultado do tratamento. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves e/ou não graves de grau 2 a 5 Improváveis, prováveis, possíveis e definitivamente atribuíveis à pesquisa
Prazo: 3 semanas após a radiação
Eventos adversos graves e/ou não graves de grau 2 a 5 atribuíveis ao protocolo de tratamento. Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados. A nota 2 é moderada. A 3ª série é séria. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
3 semanas após a radiação
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Prazo: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Prazo: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Prazo: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Prazo: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, em média 25 meses
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, em média 25 meses
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 semanas após a radiação
Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: toxicidade retal, intestinal ou urinária de grau 3 que não remite para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. Outras toxicidades de campo de grau 3 atribuíveis à radiação que não remitem para grau 2 ou menos dentro de 4 dias com tratamento médico apropriado. E atrasos de mais de uma semana na conclusão do tratamento de radiação devido à toxicidade.
3 semanas após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180028
  • 18-C-0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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