Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESIST-2: 2. rivin ART HIV-2-infektiolle (RESIST-2)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

HIV-2-viruskuormituksen ja ARV-resistenssin tietoon perustuvan algoritmin käyttöönotto ja arviointi HIV-2-tartunnan saaneiden potilaiden 2. linjan ART-algoritmille Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) -ohjelmassa

Prospektiivinen, pitkittäinen, avoin, HIV-2-viruskuorma ja antiretroviraalinen resistenssi perustuivat 2. rivin ARV-käyttöönottotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, avoin, HIV-2-viruskuorma ja antiretroviraalinen resistenssi perustuivat 2. rivin ARV-käyttöönottotutkimukseen.

KESTO

Jopa 3 vuotta

OTOSKOKO

150

VÄESTÖ

HIV-2-tartunnan saaneet aikuiset (≥18-vuotiaat); ARV-sairaus, virologinen epäonnistuminen ISAARV-ohjelman 1. rivin 2NRTI+LPV/r-hoidossa.

OSITTELU

ARV-resistenssin perusteella

OHJELMA TAI TOIMINTA

Interventio: Toteuta reaaliaikainen ARV-resistenssitestaus nopealla DBS/CS ARV-ohjelmalla: Perustuu ARV-resistenssitestaukseen

  1. Ei resistenssiä: Nykyinen ART: tsidovudiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri LDF 400/100 mg/PVTCr 400/100mg TCID ) +Parannettu sitoutumisneuvonta
  2. Vain NRTI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (TDF/FTC tai TDF/3TC Ldherence) +
  3. NRTI-PI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai tenofoviiri DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg kahdesti - ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä + RDFr 100 mg kahdesti + RDFrf 3 + raltegraviiri Tehostettu sitoutumisneuvonta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-2-infektio: vahvistanut Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) tai vastaava
  2. Epäonnistunut ensimmäisen linjan antiretroviraalinen hoito (esim. AZT/3TC tai TDF/XTC + LPV/r; aiemmat 3 NRTI- tai 2 NRTI-hoitoa; aiempi indinaviirin (IDV) käyttö, nykyinen tai aikaisempi atatsanaviirin (ATV) käyttö; aiempi NNRTI-käyttö)
  3. Lisääntymiskykyiset naiset: seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen
  4. Miesten ja naisten ikä >/=18 vuotta
  5. Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-1 tai HIV-1/HIV-2 kaksoisinfektio
  2. Raskaus tai imetys

  3. Laboratoriohäiriöt

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Integraasin estäjien tai darunaviirin nykyinen tai aiempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei HIV-2-resistenssiä
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (tsidovudiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BID)
1. Ei resistenssiä: Jatka nykyistä ART: Tsidovudiini 300 mg BID + Lamivudiini 150 mg BID tai Tenofoviiri DF 300 mg QD + Lamividiini 300 mg QD tai Emtrisitabiini 200 mg QD r) + Tehostettu sitoutumisneuvonta
KOKEELLISTA: Vain HIV-2-NRTI-resistenssi
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (Tenofovir DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BID + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
2. Vain NRTI-resistenssi: Tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg BID (TDF/FTC)
KOKEELLISTA: HIV-2 NRTI- ja PI-resistenssi
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (Tenofovir DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai Tenofovir DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa - ritonaviiri 100 mg BID + raltegraviiri BID 40)
3. NRTI-PI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai tenofoviiri DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg BID - ritonaviiri 100 mg BID - ritonaviiri RDF 100 mg BID ) + Parannettu sitoutumisneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
kaikki aiheuttavat kuoleman
jopa 3 vuotta
Tappio seurata
Aikaikkuna: 1 vuosi
ei yhteyttä opiskeluun 1 vuoteen
1 vuosi
Virologinen epäonnistuminen 2. rivin ART:ssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
VL >250 kopiota/ml
jopa 3 vuotta
HIV-2 ARV-resistenssi 2. rivin ART:ssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DBS-genotyypityksen avulla
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi WHO-vaiheen 3 tai 4 tapahtuma > 6 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
WHO-kriteerien mukaan
jopa 3 vuotta
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DAIDS määritelmät
jopa 3 vuotta
CD4 T-solumäärän liikerata
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta 2. rivin ART:n aloittamisesta
delta CD4 -määrä vuodessa
enintään 3 vuotta 2. rivin ART:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä ORB-hyväksynnän kanssa lopulliselle puhdistetulle tietojoukolle

IPD-jaon aikakehys

opintojen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa