Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston (CNS) osallisuus akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (AML1617)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Keskushermoston (CNS) osallistuminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML): havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, jotka on rekisteröity aiemmin GIMEMA-kliinisiin tutkimuksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskushermoston (CNS) uusiutumista ennustavia ennustetekijöitä, jotta voidaan tunnistaa potilasryhmä, jolla on suurempi keskushermostovaurion riski ja jossa ennaltaehkäisy liposomaalisella Ara-C:llä tai muilla lääkkeillä tulisi olla indikoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushermoston osallistuminen AML:ään on harvinainen tapahtuma, josta on vähän tietoa kirjallisuudessa. Lasten tapauksista on saatavilla vain vähän tietoja ja harvemmin aikuisten tapauksista. Alistavia tekijöitä aikuisille AML-potilaille, joilla on keskushermostohäiriö, ovat nuori ikä, korkeampi laktaattidehydrogenaasi- ja valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä, FAB M4- ja M5-morfologia, kromosomin 16 inversio ja kromosomin 11 poikkeavuus. Keskushermostoon liittyvien AML-potilaiden hoidosta ei ole yksimielisyyttä. AML:n hoidossa käytetyt protokollat ​​perustuvat suurelta osin suuriin sytarabiiniannoksiin, jotka läpäisevät veri-aivoesteen. Päinvastoin kuin akuutissa lymfoidisessa leukemiassa (ALL), profylaksiaa intratekaalisella kemoterapialla ei käytetä rutiininomaisesti AML:ssä. Roudoski et ai. osoitti, että kun lumbaalipunktio (LP) tehtiin 1 370 potilaalle, keskushermostosairaus havaittiin 45 (3,3 %) potilaalla vain, jos se oli kliinisesti aiheellista. Toiselle 42 potilaalle tehtiin rutiini-LP osana tutkimusprotokollaa, ja 8:lla (19 %) havaittiin keskushermostosairaus (P

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italia
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italia
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AML-potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet GIMEMA-tutkimuksiin AML-hoitoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien (jos sovellettavissa) mukaisesti.
  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on AML FAB-kriteerien mukaan ja jotka olivat aiemmin mukana GIMEMA-tutkimuksissa AML-hoitoa varten. AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB M3 -alatyyppi), aikaisemmat hematologiset sairaudet tai hoitoon liittyvä AML.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
AML-potilaat
Ranskalais-amerikkalais-brittiläisten (FAB) kriteerien mukaiset AML-potilaat, jotka oli aiemmin ilmoittautunut GIMEMA-tutkimuksiin AML-hoitoa varten. AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Muut: Keskushermoston osallistumisen havainnointi
AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Arvioida diagnoosin yhteydessä tapahtuvan biologisen ja kliinisen ominaisuuden ja keskushermoston uusiutumisen välistä yhteyttä ja vahvistaa kirjallisuudessa jo kuvatut altistavat tekijät (nuori ikä, korkeampi laktaattidehydrogenaasitaso; valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä, FAB M4- ja M5-morfologia, kromosomin 16 inversio ja kromosomin 11 poikkeavuus) AML-potilailla, jotka on aiemmin rekisteröity GIMEMA-tutkimuksiin ja joita hoidettiin GIMEMA AML -protokollien mukaisesti
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Arvio keskushermoston osallistumisen välisestä yhteydestä diagnoosin yhteydessä ja taudin kulun aikana CR-asteen, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen.
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Arvio keskushermoston osallistumisen välisestä yhteydestä diagnoosin yhteydessä ja taudin kulun aikana CR-asteen, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen.
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Opintojohtaja: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AML1617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia