Keskushermoston (CNS) osallisuus akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (AML1617)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Keskushermoston (CNS) osallistuminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML): havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, jotka on rekisteröity aiemmin GIMEMA-kliinisiin tutkimuksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskushermoston (CNS) uusiutumista ennustavia ennustetekijöitä, jotta voidaan tunnistaa potilasryhmä, jolla on suurempi keskushermostovaurion riski ja jossa ennaltaehkäisy liposomaalisella Ara-C:llä tai muilla lääkkeillä tulisi olla indikoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston osallistuminen AML:ään on harvinainen tapahtuma, josta on vähän tietoa kirjallisuudessa.
Lasten tapauksista on saatavilla vain vähän tietoja ja harvemmin aikuisten tapauksista.
Alistavia tekijöitä aikuisille AML-potilaille, joilla on keskushermostohäiriö, ovat nuori ikä, korkeampi laktaattidehydrogenaasi- ja valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä, FAB M4- ja M5-morfologia, kromosomin 16 inversio ja kromosomin 11 poikkeavuus.
Keskushermostoon liittyvien AML-potilaiden hoidosta ei ole yksimielisyyttä.
AML:n hoidossa käytetyt protokollat perustuvat suurelta osin suuriin sytarabiiniannoksiin, jotka läpäisevät veri-aivoesteen.
Päinvastoin kuin akuutissa lymfoidisessa leukemiassa (ALL), profylaksiaa intratekaalisella kemoterapialla ei käytetä rutiininomaisesti AML:ssä.
Roudoski et ai. osoitti, että kun lumbaalipunktio (LP) tehtiin 1 370 potilaalle, keskushermostosairaus havaittiin 45 (3,3 %) potilaalla vain, jos se oli kliinisesti aiheellista.
Toiselle 42 potilaalle tehtiin rutiini-LP osana tutkimusprotokollaa, ja 8:lla (19 %) havaittiin keskushermostosairaus (P
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Cagliari, Italia
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Italia
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Italia
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Perugia, Italia
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Italia
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italia
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Udine, Italia
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AML-potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet GIMEMA-tutkimuksiin AML-hoitoa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien (jos sovellettavissa) mukaisesti.
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on AML FAB-kriteerien mukaan ja jotka olivat aiemmin mukana GIMEMA-tutkimuksissa AML-hoitoa varten. AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB M3 -alatyyppi), aikaisemmat hematologiset sairaudet tai hoitoon liittyvä AML.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AML-potilaat
Ranskalais-amerikkalais-brittiläisten (FAB) kriteerien mukaiset AML-potilaat, jotka oli aiemmin ilmoittautunut GIMEMA-tutkimuksiin AML-hoitoa varten.
AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
|
AML-potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka määritellään leukeemisten blastisolujen varmistuksella sentrifugoidussa aivo-selkäydinnesteessä (CSF), joissa on yli viisi valkosolua CSF:ssä tai keskushermoston granulosyyttisen sarkooman havaitseminen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Arvioida diagnoosin yhteydessä tapahtuvan biologisen ja kliinisen ominaisuuden ja keskushermoston uusiutumisen välistä yhteyttä ja vahvistaa kirjallisuudessa jo kuvatut altistavat tekijät (nuori ikä, korkeampi laktaattidehydrogenaasitaso; valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä, FAB M4- ja M5-morfologia, kromosomin 16 inversio ja kromosomin 11 poikkeavuus) AML-potilailla, jotka on aiemmin rekisteröity GIMEMA-tutkimuksiin ja joita hoidettiin GIMEMA AML -protokollien mukaisesti
|
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Arvio keskushermoston osallistumisen välisestä yhteydestä diagnoosin yhteydessä ja taudin kulun aikana CR-asteen, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen.
|
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Arvio keskushermoston osallistumisen välisestä yhteydestä diagnoosin yhteydessä ja taudin kulun aikana CR-asteen, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen.
|
12 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Opintojohtaja: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML1617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia