Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemet (CNS) involvering i akut myeloid leukæmi (AML) (AML1617)

24. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Centralnervesystemets (CNS) involvering i akut myeloid leukæmi (AML): en observationel retrospektiv multicenterundersøgelse af patienter, der tidligere er registreret i GIMEMA kliniske forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere de prognostiske faktorer ved diagnose, der forudsiger tilbagefald af centralnervesystemet (CNS) for at identificere en gruppe patienter med højere risiko for CNS-involvering, hvor profylakse med liposomal Ara-C eller andre lægemidler bør være indiceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CNS involvering i AML er en sjælden hændelse, dårligt detaljeret i litteraturen. Få data er tilgængelige i pædiatriske tilfælde og mindre hyppige i voksne tilfælde. Prædisponerende faktorer for voksne AML-patienter med CNS-involvering omfatter ung alder, højere niveau af lactatdehydrogenase og antal hvide blodlegemer (WBC) ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversion og kromosom 11 abnormitet. Der er ingen konsensus om behandling af AML-patienter med CNS-involvering. Protokoller, der anvendes til AML-behandling, er i høj grad baseret på høje doser af cytarabin, som trænger ind i blod-hjernebarrieren. I modsætning til akut lymfoid leukæmi (ALL) anvendes profylakse med intratekal kemoterapi ikke rutinemæssigt ved AML. Roudoski et al. viste, at når lumbalpunktur (LP) blev udført hos 1.370 patienter, kun hvis det var klinisk indiceret, blev der påvist CNS-sygdom hos 45 (3,3 %) patienter. Yderligere 42 patienter gennemgik rutinemæssig LP som en del af en undersøgelsesprotokol, og hos 8 (19%) blev der påvist CNS-sygdom (P

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML-patienter, der tidligere er indskrevet i GIMEMA-undersøgelser til AML-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love (hvis relevant).
  • Patienter i alderen ≥18 år ramt af AML i henhold til FAB-kriterierne, tidligere indskrevet i GIMEMA-studier til AML-behandling. AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3 subtype), antecedente hæmatologiske sygdomme eller terapirelateret AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AML patienter
AML-patienter i henhold til de fransk-amerikanske-britiske (FAB) kriterier, tidligere indskrevet i GIMEMA-studier til AML-behandling. AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Andet: Observation af CNS involvering
AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CNS-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
At estimere sammenhængen mellem biologiske og kliniske karakteristika ved diagnose og forekomsten af ​​CNS-tilbagefald og at bekræfte prædisponerende faktorer, der allerede er beskrevet i litteraturen (ung alder, højere niveau af lactatdehydrogenase; WBC-tal ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversion og kromosom 11 abnormitet) hos AML-patienter tidligere registreret i GIMEMA-studier og behandlet i henhold til GIMEMA AML-protokollerne
12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i fuldstændig respons
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Estimering af sammenhængen mellem tilstedeværelse af CNS-involvering ved diagnose og under sygdomsforløbet i form af CR-rate, Overall Survival (OS) og Disease Free Survival (DFS).
12 måneder fra studiestart
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Estimering af sammenhængen mellem tilstedeværelse af CNS-involvering ved diagnose og under sygdomsforløbet i form af CR-rate, Overall Survival (OS) og Disease Free Survival (DFS).
12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studieleder: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML1617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Observation af CNS involvering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger