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Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an akuter myeloischer Leukämie (AML) (AML1617)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an akuter myeloischer Leukämie (AML): eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die zuvor in klinischen GIMEMA-Studien registriert waren

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die prognostischen Faktoren bei der Diagnose zu bewerten, die einen Rückfall des zentralen Nervensystems (ZNS) vorhersagen, um eine Gruppe von Patienten mit einem höheren Risiko einer ZNS-Beteiligung zu identifizieren, bei der eine Prophylaxe mit liposomalem Ara-C oder anderen Arzneimitteln indiziert sein sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ZNS-Beteiligung an AML ist ein seltenes Ereignis, das in der Literatur nur unzureichend beschrieben wird. Es liegen nur wenige Daten zu pädiatrischen Fällen und weniger häufig zu Fällen bei Erwachsenen vor. Zu den prädisponierenden Faktoren für erwachsene AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung zählen junges Alter, höhere Laktatdehydrogenase- und Leukozytenzahlen (WBC) bei der Diagnose, FAB M4- und M5-Morphologie, Chromosom 16-Inversion und Chromosom 11-Anomalie. Es besteht kein Konsens bezüglich der Behandlung von AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung. Die für die AML-Behandlung verwendeten Protokolle basieren größtenteils auf hohen Cytarabin-Dosen, die die Blut-Hirn-Schranke durchdringen. Im Gegensatz zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL) wird bei der AML eine Prophylaxe mit intrathekaler Chemotherapie nicht routinemäßig eingesetzt. Roudoskiet al. zeigten, dass bei Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) bei 1.370 Patienten nur bei klinischer Indikation eine ZNS-Erkrankung bei 45 (3,3 %) Patienten festgestellt wurde. Bei weiteren 42 Patienten wurde im Rahmen eines Untersuchungsprotokolls eine routinemäßige LP durchgeführt, und bei 8 (19 %) wurde eine ZNS-Erkrankung festgestellt (P

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AML-Patienten, die zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen (falls zutreffend).
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die gemäß den FAB-Kriterien von AML betroffen sind und zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden. AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (Subtyp FAB M3), vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen oder therapiebedingter AML.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AML-Patienten
AML-Patienten gemäß den French-American-British (FAB)-Kriterien, die zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden. AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
Sonstiges: Beobachtung einer ZNS-Beteiligung
AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ZNS-Schübe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Um den Zusammenhang zwischen biologischen und klinischen Merkmalen bei der Diagnose und dem Auftreten eines ZNS-Rezidivs abzuschätzen und um prädisponierende Faktoren zu bestätigen, die bereits in der Literatur beschrieben wurden (junges Alter, höhere Laktatdehydrogenasespiegel; WBC-Zahlen bei Diagnose, FAB M4- und M5-Morphologie, Chromosom 16-Inversion und Chromosom 11-Anomalie) bei AML-Patienten, die zuvor in GIMEMA-Studien registriert und gemäß den GIMEMA-AML-Protokollen behandelt wurden
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Schätzung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung bei der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs in Bezug auf die CR-Rate, das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Schätzung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung bei der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs in Bezug auf die CR-Rate, das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studienleiter: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML1617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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