Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAS0728:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2- tai HER3-poikkeavuuksia

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus HER2:n oraalisen kovalenttisen sitoutumisen estäjän TAS0728:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja HER2- tai HER3-poikkeavuuksia

Tämä on First-in-Human (FIH), 2-osainen, vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimussuunnitelma TAS0728:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakodynamiikan, PGx:n ja tehon arvioimiseksi. Tämä tutkimus koostuu faasin 1 ja vaiheen 2 komponenteista koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on HER2- tai HER3-yli-ilmentymistä, -amplifikaatiota tai -mutaatiota ja jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, erityisesti virtsatiesyöpä, sappitiesyöpä, metastaattinen rintasyöpä. syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt syöpä, jotka ovat edenneet (tai eivät ole voineet sietää) tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole olemassa tavanomaista syöpähoitoa

    1. Vaiheeseen 1 rekisteröidään vain koehenkilöt, joilla on HER2- tai HER3-molekyyli/geneettisiä muutoksia.
    2. Vaiheeseen 2a otetaan mukaan henkilöt, joilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

    i. Uroteelisyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio ii. Sappitiesyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio iii. Rintasyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio iv. Rintasyöpä, jossa on HER2-amplifikaatio tai yliekspressio v. NSCLC, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio vi. CRC, jossa on HER2-mutaatio tai -amplifikaatio vii. Muut kasvaimet, joissa on HER2-mutaatio/amplifikaatio/yli-ilmentyminen tai HER3-mutaatio (maha/GEJ, kohdun limakalvo).

  3. Vähintään 1 mitattava leesio kiinteälle kasvaimelle
  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (esim. ilman syöttöletkua).
  5. Pystyy hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa
  6. Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on vakava sairaus tai sairaus
  2. On saanut hoitoa millä tahansa kielletyllä hoidolla määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS0728
Ryhmä 1: Virtsateellinen syöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 2: Sappitiesyöpä, jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 3: Rintasyöpä HER2- tai HER3-mutaatiolla Ryhmä 4: Rintasyöpä, jossa on HER2-amplifikaatio tai -yli-ilmentyminen American Society of Clinical Oncology - Collegen mukaan American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 ohjeistus Ryhmä 5: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on HER2- tai HER3-mutaatio Ryhmä 6: Kolorektaalisyöpä (CRC), jossa on HER2-mutaatio tai -amplifikaatio Ryhmä 7: Muut kasvaimet, joissa on HER2- tai HER3-mutaatio , vahvistus tai yli-ilmentyminen (esim. mahalaukun tai ruokatorven liitos (GEJ), kohdun limakalvo)
Lääke: TAS0728
TAS0728 on oraalinen kovalenttinen HER2-inhibiittori, jota tutkitaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on HER2- tai HER3-poikkeavuuksia. Se annetaan suun kautta aloitusannoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa joka aamu ja ilta ja lisätään DLT:hen. MTD:tä käytetään tutkimuksen vaiheen 2 haaroissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltu CTCAE-version 4.03 mukaan ja joka havaittiin syklissä 1 TAS0728:n MTD:n arviointitavoitteen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 30 päivää viimeisen TAS0728-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 30 päivää viimeisen TAS0728-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Objektiivinen vasteprosentti käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST) (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAS0728:n annon jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
21 päivää syklissä 1
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TAS0728:n annon jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
21 päivää syklissä 1
Taudin torjuntanopeus RECIST 1.1:n avulla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastauksen kesto (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on HER2-poikkeavuuksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa