PMCF-tutkimus CLS Brevius -varresta Kinectiv-tekniikalla
Markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) CLS Brevius -varren tutkimus Kinectiv-teknologialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CLS Brevius -varsi Kinectiv-teknologialla (tunnetaan myös nimellä CLS Brevius Kinectiv Stem) on suora, sementtitön varsi, joka perustuu CLS Spotorno Stem -varren onnistuneeseen ankkurointifilosofiaan. Luita säästävyyden vuoksi vartta lyhennettiin distaalisesti 20 % verrattuna CLS Spotorno -varteen. Yksittäisten potilaiden anatomioiden palauttamiseksi tarkemmin CLS Brevius -varret on yhdistetty olemassa olevaan Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology -teknologiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CLS Brevius Kinectiv -varren turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Suorituskyky määritetään analysoimalla CLS Brevius Kinectiv -varren saaneiden tutkimushenkilöiden implanttien eloonjäämistä, yleistä kipua ja toiminnallisia suorituskykyjä, koehenkilön elämänlaatua ja radiografisia parametreja.
Lisäksi metalli-ionitasot (titaani ja alumiini) analysoidaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua 70–80 potilaan (30–35 %) alajoukosta.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin eloonjäämisenä 10 vuoden kohdalla. Käyttöaihe: Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, jotka vaativat lonkkanivelleikkausta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimussuunnittelu: monikeskus, tuleva, ei-kontrolloitu. Opintojen kesto: 12 vuotta (20 kuukauden ilmoittautuminen plus 10 vuoden seuranta): seurantakäynnit 6 kuukauden, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 230 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas kärsii vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, joka vaatii ensisijaista yksi- tai molemminpuolista lonkkanivelleikkausta fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaalla on lonkkaproteesi (mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.) tai sairastuneiden lonkkanivelten reisi- ja/tai asetabulaarinen osteosynteesi.
- Potilas on: vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, tunnettu alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan ei-toivottu
- Akuutit, krooniset paikalliset tai systeemiset infektiot.
- Vakavat lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat toimenpiteen onnistumisen.
- Luisten rakenteiden puuttuminen nivelestä proksimaalisesti tai distaalisesti, joten implantin hyvä kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta.
- Lihas- tai ligamentaalisen laitteen täydellinen tai osittainen puuttuminen.
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa implantin toiminnan ja onnistumisen.
- Allergia istutetulle materiaalille, ennen kaikkea metallille (esim. Vanadiini).
- Paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat.
- Raskaus.
- Luuston kypsymättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saivat CLS Brevius Kinectiv -varren
Lonkkanivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat CLS Brevius Kinectiv -varren.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2011-02H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .