Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prexasertibin (LY2606368) tutkimus platinaresistentissä tai refraktaarisessa uusiutuvassa munasarjasyövässä

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus preksasertibistä platinaresistentissä tai refraktaarisessa uusiutuvassa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preksasertibin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
  • Kohortit 1–3: Sinulla on platinaresistentti sairaus ja sinulla on dokumentoidut testitulokset, jotka arvioivat BRCA1- ja BRCA2-geenien muutoksia ennen tutkimushoidon saamista.
  • Kohortti 1: Ovatko BRCA-negatiivisia ja he ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa.
  • Kohortti 2: Ovatko BRCA-negatiivisia ja he ovat saaneet vähemmän kuin kolme aiempaa hoitolinjaa.
  • Kohortti 3: ovat BRCA-positiivisia ja ovat aiemmin saaneet PARP-testin.
  • Kohortti 4: sinulla on primaarinen platinaresistentti sairaus.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • On kyettävä ja haluttava tehdä pakollinen kasvainbiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit 1–3: olet aiemmin saanut kaikkia seuraavia aineita milloin tahansa platinaresistenteissä olosuhteissa: gemsitabiini, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja paklitakseli.
  • Sinulla on tiedossa keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • olet aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tarkistuspisteen kinaasi 1:n estäjää, tai sinulla on yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    • aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio
    • vatsansisäinen absessi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • radiografisesti vahvistettu suolen tukkeuma 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sinulla on oireinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu A-, B- tai C-hepatiitti (seulonta ei ole tarpeen).
  • Sinulla on vakava sydänsairaus.
  • Sinulla on aiempi koko lantion sädehoito.
  • Saat jatkuvan päivittäisen kortikosteroidihoidon, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja.
  • Sinulla on tiedossa tekijöitä, jotka voivat lisätä infektioriskiä tutkimuslääkehoidon aikana. Näihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pysyvä peritoneaalinen katetri tai avoimet haavat. Katetrit verisuoniin pääsyä varten ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 1
Osallistujat saivat 105 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, rintasyöpäherkkyysgeeni (BRCA) negatiivinen ja he ovat saaneet ≥ 3 linjaa aikaisempaa hoitoa.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 2
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, BRCA negatiivinen ja he ovat saaneet
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 3
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, BRCA-positiivinen ja he saivat aikaisemman poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjän.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 4
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti tauti, BRCA-positiivinen tai negatiivinen, eikä aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ollut rajoitettu.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR): kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti on paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste riippumattoman keskuskatsauksen luokittelemana vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST v1.1) mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. Kokonaisvasteprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä kohorttia kohti, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Preksasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (päivä 1 (prexasertib-infuusion loppu (+15 min), 1-2 tuntia preksasertibi-infuusion päättymisen jälkeen), sykli 2, päivä 1 (ennen preksasertibi-infuusion alkua)
Farmakokinetiikka (PK): Preksasertibin maksimipitoisuus plasmassa. Sama annos annettiin kohortille 1, 2, 3 ja 4, ja ne yhdistettiin analyysiä varten.
Jakso 1, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (päivä 1 (prexasertib-infuusion loppu (+15 min), 1-2 tuntia preksasertibi-infuusion päättymisen jälkeen), sykli 2, päivä 1 (ennen preksasertibi-infuusion alkua)
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 4 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
DCR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR, PR tai SD ≥ 4 kuukauden ajan RECIST-version 1.1 mukaan määritettynä. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uutta vauriota ja ei-kohdeleesion etenemistä; SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen. Taudin hallintaprosentti lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla.
Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 20 kuukautta)
Vasteen kesto määritellään ajaksi päivästä, jona CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan objektiivista etenemistä, RECIST 1.1:n mukaan, tai kuoleman päivämäärään mikä tahansa syy ilman objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai uusiutumista. Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CA-125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
CA-125-vaste määritellään ≥50 %:n alenemiseksi CA-125-tasoissa esikäsittelynäytteestä. Vaste on vahvistettava ja sitä on säilytettävä ≥ 28 päivää GCIG-kriteerien mukaisesti. Osallistujilla on oltava esikäsittelynäyte, joka on ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja ja joka on hankittava 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Perustaso, 4 viikkoa
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 22 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jos etenevää sairautta (PD) ei ole. Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 22 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 26 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa, kadonnut seurantaan tai poistunut tutkimuksesta data-analyysin aikana, käyttöjärjestelmätiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedetään olevan elossa.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 26 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Prexasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa