Actharin kliinisen vasteen ennustaja myosiitissa
lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh
Actharin kliinisen vasteen ennustaja myosiitissa: Actharin kliinisen tutkimuksen vaihe II
Vertaa Acthar Gelin kliinisiä vaikutuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen ja vertaa sitä potilaisiin, joilla on inaktiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa Acthar Gelin kliinistä vaikutusta solu- ja molekyylitasolla ennen ja jälkeen hoidon ja vertailla sitä potilaisiin, joilla on inaktiivinen sairaus.
Aktiivisten myosiittipotilaiden kohorttia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, vaan tiedot niistä, joilla on aktiivinen myosiitti, saadaan aiemmin valmistuneesta tutkimuksesta, jonka otsikko on "Adenokortikotrooppisen hormonigeelin tehokkuus ja turvallisuus refraktaarisessa dermatomyosiitissa ja polymyosiitissa".
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Niveltulehdus ja autoimmuniteettikeskus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit:
- Henkilö on oikeutettu kontrollikohteeseen, jos hänen ikänsä on 18 vuotta tai vanhempi.
Myositis Remission Control Group
- Varma tai todennäköinen PM tai DM Bohanin ja Peterin kriteerien mukaan.
- PM-potilailla on joko oltava myosiittiin liittyvä autovasta-aine tai heidän on läpäistävä päätös PM-diagnoosin vahvistamiseksi kahden asiantuntijan (Aggarwal tai Oddis) yksimielisesti varmistaakseen, että ei-PM-potilaita ei oteta mukaan. Tämä vaihe on välttämätön, koska on olemassa hyvin tunnettuja PM-jäljitelmiä.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Myosiitin remissio määritettynä myosiittisairauden yleisellä aktiivisuuspisteellä <1 MDAAT:ssa eikä uutta immunosuppressiivista tai glukokortikoidihoitoa tai annoksen muutosta vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
Terveelliset kontrollit:
- Olemassa oleva CTD-diagnoosi
- Mahdollinen immuunipuutostila, esimerkiksi hoito immunosuppressantilla tai hyljintälääkkeellä tai immuunipuutossairauden diagnoosi
Myosiitin remission kontrolliryhmä:
- Nuorten DM tai PM, myosiitti päällekkäin toisen sidekudossairauden kanssa, syöpään liittyvä myosiitti, inkluusiokehon myosiitti tai mikä tahansa muu ei-immuunivälitteinen myopatia.
- Vakava lihasvaurio, joka määritellään MDI:n (Myositis Damage Index) perustason yleiseksi lihasvaurion pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi senttimetriä kymmenen senttimetrin VAS:lla.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä seulonnasta (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
- Hallitsematon diabetes, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Myosiitti remissiossa
Koehenkilöt, jotka ovat remissiossa myosiittidiagnoosin kanssa.
|
Kymmenen potilasta (neljällä polymyosiitti, kuusi dermatomyosiittia) tietokannastamme, joita seurataan Myosiittikeskuksessa.
Keräämme seerumia, PBMC:t ja RNA-näytteet otetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Remissio määritellään maailmanlaajuiseksi myosiittisairauden aktiivisuuspisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 MDAAT-arvioinneissa ilman uutta immunosuppressiivista lääkettä tai glukokortikoidia eikä kummankaan annosta ole lisätty edellisenä vuonna.
|
|
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole myosiittidiagnoosia.
|
Kymmenen tervettä aikuista potilasta arvioivat seerumia, PBMC:itä ja RNA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMACS-ydinsarja parantaa parannusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
International Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS) -parantumisen määritelmä: Kolme kuudesta keskeisestä toimenpiteestä parani vähintään 20 prosenttia, ja korkeintaan kaksi ydinsarjaa mitataan vähintään 25 prosenttia. .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myosiittivasteen kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kriteeri antaa jatkuvan parannuspisteen, joka voidaan helpommin ekstrapoloida yksilölliseen vasteeseen kohteissa, mikä mahdollistaa korrelaation perustason ja pitkittäissuuntaisten immunologisten markkerien kanssa näissä kohteissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grogan JL, Ouyang W. A role for Th17 cells in the regulation of tertiary lymphoid follicles. Eur J Immunol. 2012 Sep;42(9):2255-62. doi: 10.1002/eji.201242656.
- Bomback AS, Tumlin JA, Baranski J, Bourdeau JE, Besarab A, Appel AS, Radhakrishnan J, Appel GB. Treatment of nephrotic syndrome with adrenocorticotropic hormone (ACTH) gel. Drug Des Devel Ther. 2011 Mar 14;5:147-53. doi: 10.2147/DDDT.S17521.
- Bernstein RM, Morgan SH, Chapman J, Bunn CC, Mathews MB, Turner-Warwick M, Hughes GR. Anti-Jo-1 antibody: a marker for myositis with interstitial lung disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jul 21;289(6438):151-2. doi: 10.1136/bmj.289.6438.151.
- Catania A, Gatti S, Colombo G, Lipton JM. Targeting melanocortin receptors as a novel strategy to control inflammation. Pharmacol Rev. 2004 Mar;56(1):1-29. doi: 10.1124/pr.56.1.1.
- Catania A, Lonati C, Sordi A, Carlin A, Leonardi P, Gatti S. The melanocortin system in control of inflammation. ScientificWorldJournal. 2010 Sep 14;10:1840-53. doi: 10.1100/tsw.2010.173.
- Baram TZ, Mitchell WG, Tournay A, Snead OC, Hanson RA, Horton EJ. High-dose corticotropin (ACTH) versus prednisone for infantile spasms: a prospective, randomized, blinded study. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):375-9.
- Simsarian JP, Saunders C, Smith DM. Five-day regimen of intramuscular or subcutaneous self-administered adrenocorticotropic hormone gel for acute exacerbations of multiple sclerosis: a prospective, randomized, open-label pilot trial. Drug Des Devel Ther. 2011;5:381-9. doi: 10.2147/DDDT.S19331. Epub 2011 Jul 11.
- Levine T. Treating refractory dermatomyositis or polymyositis with adrenocorticotropic hormone gel: a retrospective case series. Drug Des Devel Ther. 2012;6:133-9. doi: 10.2147/DDDT.S33110. Epub 2012 Jun 11. Erratum In: Drug Des Devel Ther. 2012;6:163.
- Page G, Chevrel G, Miossec P. Anatomic localization of immature and mature dendritic cell subsets in dermatomyositis and polymyositis: Interaction with chemokines and Th1 cytokine-producing cells. Arthritis Rheum. 2004 Jan;50(1):199-208. doi: 10.1002/art.11428.
- Tournadre A, Lenief V, Eljaafari A, Miossec P. Immature muscle precursors are a source of interferon-beta in myositis: role of Toll-like receptor 3 activation and contribution to HLA class I up-regulation. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):533-41. doi: 10.1002/art.33350.
- Tournadre A, Porcherot M, Cherin P, Marie I, Hachulla E, Miossec P. Th1 and Th17 balance in inflammatory myopathies: interaction with dendritic cells and possible link with response to high-dose immunoglobulins. Cytokine. 2009 Jun;46(3):297-301. doi: 10.1016/j.cyto.2009.02.013. Epub 2009 Mar 19.
- Acosta-Rodriguez EV, Napolitani G, Lanzavecchia A, Sallusto F. Interleukins 1beta and 6 but not transforming growth factor-beta are essential for the differentiation of interleukin 17-producing human T helper cells. Nat Immunol. 2007 Sep;8(9):942-9. doi: 10.1038/ni1496. Epub 2007 Aug 5.
- McGeachy MJ, Cua DJ. The link between IL-23 and Th17 cell-mediated immune pathologies. Semin Immunol. 2007 Dec;19(6):372-6. doi: 10.1016/j.smim.2007.10.012. Epub 2007 Dec 3.
- Chevrel G, Page G, Granet C, Streichenberger N, Varennes A, Miossec P. Interleukin-17 increases the effects of IL-1 beta on muscle cells: arguments for the role of T cells in the pathogenesis of myositis. J Neuroimmunol. 2003 Apr;137(1-2):125-33. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00032-8.
- Tournadre A, Lenief V, Miossec P. Expression of Toll-like receptor 3 and Toll-like receptor 7 in muscle is characteristic of inflammatory myopathy and is differentially regulated by Th1 and Th17 cytokines. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2144-51. doi: 10.1002/art.27465.
- Bilgic H, Ytterberg SR, Amin S, McNallan KT, Wilson JC, Koeuth T, Ellingson S, Newman B, Bauer JW, Peterson EJ, Baechler EC, Reed AM. Interleukin-6 and type I interferon-regulated genes and chemokines mark disease activity in dermatomyositis. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3436-46. doi: 10.1002/art.24936.
- Scuderi F, Mannella F, Marino M, Provenzano C, Bartoccioni E. IL-6-deficient mice show impaired inflammatory response in a model of myosin-induced experimental myositis. J Neuroimmunol. 2006 Jul;176(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.03.026. Epub 2006 May 24.
- Okiyama N, Sugihara T, Iwakura Y, Yokozeki H, Miyasaka N, Kohsaka H. Therapeutic effects of interleukin-6 blockade in a murine model of polymyositis that does not require interleukin-17A. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2505-12. doi: 10.1002/art.24689.
- Narazaki M, Hagihara K, Shima Y, Ogata A, Kishimoto T, Tanaka T. Therapeutic effect of tocilizumab on two patients with polymyositis. Rheumatology (Oxford). 2011 Jul;50(7):1344-6. doi: 10.1093/rheumatology/ker152. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- Patakas A, Benson RA, Withers DR, Conigliaro P, McInnes IB, Brewer JM, Garside P. Th17 effector cells support B cell responses outside of germinal centres. PLoS One. 2012;7(11):e49715. doi: 10.1371/journal.pone.0049715. Epub 2012 Nov 16.
- Ma CS, Deenick EK, Batten M, Tangye SG. The origins, function, and regulation of T follicular helper cells. J Exp Med. 2012 Jul 2;209(7):1241-53. doi: 10.1084/jem.20120994.
- Ma CS, Deenick EK. Human T follicular helper (Tfh) cells and disease. Immunol Cell Biol. 2014 Jan;92(1):64-71. doi: 10.1038/icb.2013.55. Epub 2013 Oct 22.
- Diehl SA, Schmidlin H, Nagasawa M, Blom B, Spits H. IL-6 triggers IL-21 production by human CD4+ T cells to drive STAT3-dependent plasma cell differentiation in B cells. Immunol Cell Biol. 2012 Sep;90(8):802-11. doi: 10.1038/icb.2012.17. Epub 2012 Apr 10.
- Dienz O, Eaton SM, Bond JP, Neveu W, Moquin D, Noubade R, Briso EM, Charland C, Leonard WJ, Ciliberto G, Teuscher C, Haynes L, Rincon M. The induction of antibody production by IL-6 is indirectly mediated by IL-21 produced by CD4+ T cells. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):69-78. doi: 10.1084/jem.20081571. Epub 2009 Jan 12.
- Kimura A, Kishimoto T. IL-6: regulator of Treg/Th17 balance. Eur J Immunol. 2010 Jul;40(7):1830-5. doi: 10.1002/eji.201040391.
- Carbone G, Wilson A, Diehl SA, Bunn J, Cooper SM, Rincon M. Interleukin-6 receptor blockade selectively reduces IL-21 production by CD4 T cells and IgG4 autoantibodies in rheumatoid arthritis. Int J Biol Sci. 2013;9(3):279-88. doi: 10.7150/ijbs.5996. Epub 2013 Mar 7.
- Morita R, Schmitt N, Bentebibel SE, Ranganathan R, Bourdery L, Zurawski G, Foucat E, Dullaers M, Oh S, Sabzghabaei N, Lavecchio EM, Punaro M, Pascual V, Banchereau J, Ueno H. Human blood CXCR5(+)CD4(+) T cells are counterparts of T follicular cells and contain specific subsets that differentially support antibody secretion. Immunity. 2011 Jan 28;34(1):108-21. doi: 10.1016/j.immuni.2010.12.012. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Immunity. 2011 Jan 28;34(1):135.
- Baechler EC, Bilgic H, Reed AM. Type I interferon pathway in adult and juvenile dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2011;13(6):249. doi: 10.1186/ar3531. Epub 2011 Dec 22.
- Sweeney CM, Lonergan R, Basdeo SA, Kinsella K, Dungan LS, Higgins SC, Kelly PJ, Costelloe L, Tubridy N, Mills KH, Fletcher JM. IL-27 mediates the response to IFN-beta therapy in multiple sclerosis patients by inhibiting Th17 cells. Brain Behav Immun. 2011 Aug;25(6):1170-81. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.007. Epub 2011 Mar 21.
- Biswas PS, Aggarwal R, Levesque MC, Maers K, Ramani K. Type I interferon and T helper 17 cells co-exist and co-regulate disease pathogenesis in lupus patients. Int J Rheum Dis. 2015 Jul;18(6):646-53. doi: 10.1111/1756-185X.12636. Epub 2015 May 11.
- Gunawardena H, Betteridge ZE, McHugh NJ. Myositis-specific autoantibodies: their clinical and pathogenic significance in disease expression. Rheumatology (Oxford). 2009 Jun;48(6):607-12. doi: 10.1093/rheumatology/kep078.
- Aggarwal R, Cassidy E, Fertig N, Koontz DC, Lucas M, Ascherman DP, Oddis CV. Patients with non-Jo-1 anti-tRNA-synthetase autoantibodies have worse survival than Jo-1 positive patients. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):227-32. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201800. Epub 2013 Feb 19.
- rohit aggarwal cvo, andriy bandos, Danielle goudeau, diane koontz, qi zenbiao, ann m. reed. dan p ascherman, and marc c levesque. . effect of b cell depletion therapy with rituximab on myositis associated antibody levels in idiopathic inflammatory myopathy. arthritis and research. 2012;64(10(suppl.)):s325.
- Greenberg SA, Bradshaw EM, Pinkus JL, Pinkus GS, Burleson T, Due B, Bregoli L, O'Connor KC, Amato AA. Plasma cells in muscle in inclusion body myositis and polymyositis. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1782-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000187124.92826.20. Erratum In: Neurology. 2006 Feb 28;66(4):493. Bregoli, L S [corrected to Bregoli, L].
- Khanna S, Reed AM. Immunopathogenesis of juvenile dermatomyositis. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):581-92. doi: 10.1002/mus.21669.
- Karnowski A, Chevrier S, Belz GT, Mount A, Emslie D, D'Costa K, Tarlinton DM, Kallies A, Corcoran LM. B and T cells collaborate in antiviral responses via IL-6, IL-21, and transcriptional activator and coactivator, Oct2 and OBF-1. J Exp Med. 2012 Oct 22;209(11):2049-64. doi: 10.1084/jem.20111504. Epub 2012 Oct 8.
- Kishimoto T. Interleukin-6: discovery of a pleiotropic cytokine. Arthritis Res Ther. 2006;8 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/ar1916. Epub 2006 Jul 28.
- Sweet RA, Lee SK, Vinuesa CG. Developing connections amongst key cytokines and dysregulated germinal centers in autoimmunity. Curr Opin Immunol. 2012 Dec;24(6):658-64. doi: 10.1016/j.coi.2012.10.003. Epub 2012 Nov 1.
- Oddis CV, Reed AM, Aggarwal R, Rider LG, Ascherman DP, Levesque MC, Barohn RJ, Feldman BM, Harris-Love MO, Koontz DC, Fertig N, Kelley SS, Pryber SL, Miller FW, Rockette HE; RIM Study Group. Rituximab in the treatment of refractory adult and juvenile dermatomyositis and adult polymyositis: a randomized, placebo-phase trial. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):314-24. doi: 10.1002/art.37754.
- Aggarwal R, Bandos A, Reed AM, Ascherman DP, Barohn RJ, Feldman BM, Miller FW, Rider LG, Harris-Love MO, Levesque MC; RIM Study Group; Oddis CV. Predictors of clinical improvement in rituximab-treated refractory adult and juvenile dermatomyositis and adult polymyositis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):740-9. doi: 10.1002/art.38270.
- Aggarwal R, Oddis CV, Goudeau D, Fertig N, Metes I, Stephens C, Qi Z, Koontz D, Levesque MC. Anti-signal recognition particle autoantibody ELISA validation and clinical associations. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1194-9. doi: 10.1093/rheumatology/keu436. Epub 2014 Dec 17.
- aggarwal r oc, bandos a, goudeau d, koontz d, zenbia q, reed am, ascherman dp, levesque mc. effect of b cell depletion therapy with rituximab on myositis associated antibody levels in idiopathic inflammatory myopathy. arthritis and research. 2012;64(10(suppl)):s325.
- aggarwal r oc, Wilkerson er, koontz d, metes id, reed am, ascherman dp, levesque mc. peripheral blood memory b cell numbers predit clinical response following rituximab treatment of adult and childhood myositis. arthritis and research. 2013;65(10(suppl)):s755-66.
- Rider LG, Lachenbruch PA, Monroe JB, Ravelli A, Cabalar I, Feldman BM, Villalba ML, Myones BL, Pachman LM, Rennebohm RM, Reed AM, Miller FW; IMACS Group. Damage extent and predictors in adult and juvenile dermatomyositis and polymyositis as determined with the myositis damage index. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3425-35. doi: 10.1002/art.24904.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Rider LG, Werth VP, Huber AM, Alexanderson H, Rao AP, Ruperto N, Herbelin L, Barohn R, Isenberg D, Miller FW. Measures of adult and juvenile dermatomyositis, polymyositis, and inclusion body myositis: Physician and Patient/Parent Global Activity, Manual Muscle Testing (MMT), Health Assessment Questionnaire (HAQ)/Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ), Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS), Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT), Disease Activity Score (DAS), Short Form 36 (SF-36), Child Health Questionnaire (CHQ), physician global damage, Myositis Damage Index (MDI), Quantitative Muscle Testing (QMT), Myositis Functional Index-2 (FI-2), Myositis Activities Profile (MAP), Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS), Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI), Cutaneous Assessment Tool (CAT), Dermatomyositis Skin Severity Index (DSSI), Skindex, and Dermatology Life Quality Index (DLQI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S118-57. doi: 10.1002/acr.20532. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16100125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ulkopuoliset tutkijat voisivat saada tunnistamattomia raakatutkimustietoja, kun ne on hyväksytty apukomitealta.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja ei julkaista ennen kuin ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Data on saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aputoimikunnan hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .