Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM ruiskeena plantaarifaskiitin hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Vaihe 3, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeeseen plantaarifaskiitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 276 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas saa 1 injektion ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 6 kuukauden tarkkailujakson aikana. Satunnaistaminen on 1:1. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 34 kuukauden kuluessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
  2. VAS Kipuasteikko ≥ 45 mm satunnaistuksen yhteydessä

  3. Plantar fasciitis konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivää), mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:

    • RIISI
    • Venytysharjoitukset
    • tulehduskipulääkkeet
    • Ortotiikka
  4. Diagnostinen röntgenkuva 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka näyttää calcaneus-negatiivisen nivelluumurtuman tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ikä ≥ 21 vuotta ja < 80 vuotta
  7. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake
  8. Kyky vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköposteja ja vastata niihin päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus tai trauma vaurioituneelle alueelle
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä plantaarifaskiitin hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Aiempi alaraajan injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jommassakummassa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Sairastaa joko tyypin I tai tyypin II diabetesta.
  5. Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.

  6. Diagnosoitujen rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa - arvioida röntgenkuvauksella - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Hermosolujen oireyhtymä (diagnosoitu Baxterin hermooireyhtymäksi)
    • Rasvatyynyn atrofia
    • Akuutti traumaattinen plantaarifaskian repeämä
    • Calcaneal kasvain
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä (diagnosoitu)
    • Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta
  7. Vaikuttavalla alueella on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  8. Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille
  9. Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia
  10. Yli 14 päivää hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksisella kemoterapialla 30 päivän aikana ennen osallistumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  11. Aikaisempi säteily työmaalla
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  13. Immuunihäiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  14. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
  15. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
  16. Työntekijöiden korvausaiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mikronisoitu dHACM
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut: Mikronisoitu dHACM
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut nimet:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Normaali suolaliuos
  • Natriumkloridi-injektio, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle:
90 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Tähän liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana injektion jälkeen
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan toimintaindeksi - tarkistettu (FFI-R) (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jalkatoimintoindeksi - tarkistettu: Potilaiden raportoima kyselylomake
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIPF007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia