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DHACM micronizado injetável para o tratamento da fascite plantar

18 de maio de 2022 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Um estudo de fase 3, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado da injeção micronizada de dHACM em comparação com a injeção salina placebo no tratamento da fascite plantar

Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado da injeção micronizada de dHACM em comparação com a injeção salina de placebo no tratamento da fascite plantar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 276 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente receberá 1 injeção e será avaliado quanto à eficácia e segurança durante um período de observação de 6 meses. A randomização será 1:1. Espera-se que o estudo seja concluído em 34 meses, incluindo a inscrição e o acompanhamento de todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de fascite plantar por ≥ 1 mês (30 dias) e ≤ 18 meses pelo investigador
  2. Escala de dor VAS de ≥ 45 mm na randomização

  3. Fascite plantar com tratamento conservador por ≥ 1 mês (30 dias), incluindo qualquer uma das seguintes modalidades:

    • ARROZ
    • Exercícios de alongamento
    • AINEs
    • Órteses
  4. Raio-X diagnóstico dentro de 6 meses após a inscrição mostrando visualização do calcâneo negativa para fratura do calcâneo ou anormalidades estruturais
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Idade ≥ 21 anos e < 80 anos
  7. Capacidade de assinar Consentimento Informado e Liberação de Formulários de Informações Médicas
  8. Capacidade de receber e responder a mensagens de texto ou e-mails diariamente.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia ou trauma no local afetado
  2. Indivíduos que necessitam de tratamento de fascite plantar bilateral no momento da inscrição
  3. Uso prévio de qualquer terapia de injeção nos membros inferiores, incluindo corticosteroides ou PRP em qualquer um dos membros nos últimos 3 meses
  4. Tem diabetes tipo I ou tipo II.
  5. Distúrbios sistêmicos associados à entesopatia (distúrbio das enteses, ou seja, inserções ósseas), como gota, síndrome de Reiter, artrite reumatoide, etc.

  6. A presença de comorbidades diagnosticadas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição - a ser avaliada por raio-X - incluindo, mas não se limitando a:

    • Fratura por estresse do calcâneo
    • Síndrome de aprisionamento do nervo (diagnosticada como Síndrome do Nervo de Baxter)
    • Atrofia do coxim gorduroso
    • Ruptura traumática aguda da fáscia plantar
    • Tumor calcâneo
    • Síndrome do túnel do tarso (diagnosticada)
    • Deformidade óssea significativa do pé que pode interferir no estudo
  7. O local afetado exibe sinais e sintomas clínicos de infecção
  8. Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos
  9. Indivíduos que não são ambulatoriais
  10. História de mais de 14 dias de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da inscrição, ou que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
  11. Radiação prévia no local
  12. Uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 3 meses anteriores à inscrição
  13. Distúrbios imunológicos, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  14. Histórico de qualquer condição (incluindo abuso de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
  15. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
  16. Assuntos de compensação dos trabalhadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DHACM micronizado
1 mL de injeção de 40 mg de membrana de âmnio/córion humano micronizado desidratado (dHACM)
Outro: DHACM micronizado
1 mL de injeção de 40 mg de membrana de âmnio/córion humano micronizado desidratado (dHACM)
Outros nomes:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção salina
Injeção de 1 mL de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Medicamento: Injeção salina
Injeção de 1 mL de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
  • Solução salina normal
  • Injeção de cloreto de sódio, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS
Prazo: 90 dias
Escala Visual Analógica para Dor:
90 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 180 dias
A incidência de eventos adversos relacionados (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos imprevistos durante os primeiros 12 meses após a injeção
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé - revisado (FFI-R) (forma abreviada)
Prazo: 90 dias
Índice de função do pé - revisado: questionário relatado pelo paciente
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MiMedx Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIPF007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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