Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný dHACM injekční přípravek pro léčbu plantární fasciitidy

18. května 2022 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Fáze 3, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie injekce mikronizovaného dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě plantární fasciitidy

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mikronizované injekce dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku placeba při léčbě plantární fasciitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 276 pacientů. Každý pacient dostane 1 injekci a bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti během 6měsíčního období pozorování. Randomizace bude 1:1. Očekává se, že studie bude dokončena do 34 měsíců, včetně zápisu a sledování všech subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Coastal Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza plantární fasciitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
  2. VAS Stupnice bolesti ≥ 45 mm při randomizaci

  3. Plantární fasciitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní), včetně kterékoli z následujících modalit:

    • RÝŽE
    • Protahovací cvičení
    • NSAID
    • Ortopedické vložky
  4. Diagnostický rentgen do 6 měsíců od zařazení ukazující pohled na kalkaneus negativní na zlomeninu kalkanea nebo strukturální abnormality
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Věk ≥ 21 let a < 80 let
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře o vydání lékařských informací
  8. Schopnost přijímat a odpovídat na textové zprávy nebo e-maily na denní bázi.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok nebo trauma na postiženém místě
  2. Subjekty vyžadující léčbu bilaterální plantární fasciitidy v době zařazení
  3. Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolní končetiny, včetně kortikosteroidů nebo PRP v kterékoli končetině během posledních 3 měsíců
  4. Má diabetes typu I nebo typu II.
  5. Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.

  6. Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav – který má být posouzen rentgenem – včetně, ale bez omezení na:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (diagnostikovaný jako Baxterův nervový syndrom)
    • Atrofie tukového polštáře
    • Akutní traumatická ruptura plantární fascie
    • Kalkaneální nádor
    • Syndrom tarzálního tunelu (diagnostikovaný)
    • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie
  7. Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce
  8. Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy
  9. Subjekty, které nejsou ambulantní
  10. Anamnéza více než 14denní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
  11. Předchozí záření na místě
  12. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
  13. Poruchy imunity včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  14. Anamnéza jakéhokoli stavu (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhoršit porozumění protokolu studie nebo jeho dodržování
  15. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
  16. Subjekty odměňování pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikronizovaný dHACM
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Jiný: Mikronizovaný dHACM
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Ostatní jména:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • Běžná slanost
  • Injekce chloridu sodného, ​​USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti:
90 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180 dní
Výskyt souvisejících nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod během prvních 12 měsíců po injekci
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy – revidovaný (FFI-R) (krátká forma)
Časové okno: 90 dní
Index funkce nohy – revidován: Dotazník hlášený pacientem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIPF007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení