Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia ja suuri selkärangan leikkaus

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidivapaa anestesia suuressa selkärangan leikkauksessa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan intraoperatiivista opioidivapaata anestesiaa monitasoisessa selkärangan posteriorisessa instrumentointileikkauksessa tavanomaiseen opioidipohjaiseen anestesiaan. Puolet osallistujista saa opioidittoman anestesian deksmedetomidiinilla, lidokaiinilla ja ketamiinilla ja toinen puoli opioidipohjaisen anestesian fentanyylillä, remi-fentanyylillä ja ketamiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä leikkauksen aikana ja sen jälkeisessä kivunhoidossa. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin monia ei-toivottuja vaikutuksia. Tästä syntyy ajatus käyttää opioidivapaata anestesiaa leikkauksen aikana, jotta opioidien käyttöä ja vastaavasti niihin liittyviä sivuvaikutuksia yritetään vähentää leikkauksen jälkeen.

Laskimonsisäisellä (IV) lidokaiinilla on havaittu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sen havaittiin parantavan merkittävästi postoperatiivista kipua, kun sen intraoperatiivista käyttöä verrattiin lumelääkkeeseen.

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-kaksi-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on antinosiseptiivisiä, analgeettisia, opioideja säästäviä ja rauhoittavia ominaisuuksia. Kuten lidokaiini, deksmedetomidiinin osoitettiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja vastaavasti opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä: 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II ja III
  • Elektiivinen selkärangan takaosan instrumentointikirurgia, vähintään kaksitasoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Psykiatrinen sairaus.
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia tai kyvyttömyys käyttää PCA (Patient Controlled Analgesia) -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja rokuroniumia. Ketamiinia annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sama annos toistetaan tunnin välein. Anestesiaa ylläpidetään Remi-fentanyylillä, sevofluraanilla ja dityppioksidilla.
Lääke: Opioiditon anestesia vs opioidipohjainen anestesia
Vertaa opioidipohjaista anestesiaa fentanyylillä ja remifentanyylillä opioidittomaan anestesiaan deksmedetomidiinilla ja lidokaiinilla ja niiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
Active Comparator: Opioidivapaa anestesia
-Yleinen anestesia indusoidaan käyttämällä deksmedetomidiinia ja lidokaiinia, joka aloitetaan 10 minuuttia ennen induktiota, propofolia ja rokuroniumia. Ketamiinia annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sama annos toistetaan tunnin välein. Anestesiaa ylläpidetään deksmedetomidiinin, lidokaiinin, sevofluraanin ja dityppioksidin suonensisäisellä infuusiolla.
Lääke: Opioiditon anestesia vs opioidipohjainen anestesia
Vertaa opioidipohjaista anestesiaa fentanyylillä ja remifentanyylillä opioidittomaan anestesiaan deksmedetomidiinilla ja lidokaiinilla ja niiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia

Leikkauksen jälkeen potilas siirtyy PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit). potilas saa morfiinia, jos kipupistemäärä on yli 4. morfiinin kokonaisannos milligrammoina (milligrammoina) dokumentoidaan. Ennen kotiutumista PACU:sta potilaalla on PCA (Patient Controlled Analgesia) morfiini.Kaikki yritykset ja PCA-koneesta saadut morfiinin arvot mg:ssa dokumentoidaan arvoilla 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18. ja 24 tuntia ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Ja morfiinin kokonaismäärä milligrammoina lasketaan 48 tunnin ajalta
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mittaa kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle. "Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun. Jännitys vaihtelee 0 - 100 mm. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Jakaumakipu on seuraava: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm). Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan käyttämällä Verbaalinen analoginen asteikko (VAS) 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein, joka toistetaan sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Sedaatiopisteet.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

-Rauhoittava pistemäärä: 0 hälytys

  1. Lievä, unelias, helposti heräävä
  2. kohtalainen, helppo herättää
  3. Vaikea: unelias, vaikea herättää 4:nukkuminen Sedaatiopisteet dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tuntiin asti.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Hengityslama
Aikaikkuna: 48 tuntia

Arvioi hengitystiheys: Hengitysten määrä minuutissa. Käytännössä hengitystiheys määritetään yleensä laskemalla, kuinka monta kertaa rintakehä nousee tai laskee minuutissa.

Hengitystiheys dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
48 tuntia
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia

Pahoinvoinnin oksenteluaste käyttämällä sanallista arvosanaa 0-10: 0= ei pahoinvointia/ Oksentelu, 10: pahin mahdollinen pahoinvointi oksentelu.

Pahoinvoinnin oksenteluaste dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tuntiin asti.
48 tuntia
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kutina: esiintyminen tai puuttuminen Kutina esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lebanese American University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa