Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus korjausjärjestelmästä

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Respicardia, Inc.
Prospektiivinen, yhden haaran kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta, pitkäaikaista tehokkuutta ja eloonjäämisastetta potilailla, joille on istutettu remedē-järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta, pitkäaikaista tehokkuutta ja eloonjäämisprosenttia koehenkilöillä, joille on istutettu remedē System Pivotal Trial -tutkimuksesta saatu remedē-järjestelmä. Vain henkilöt, jotka on implantoitu ja joita seurataan aktiivisesti osana remedē System Pivotal -kokeilua, ovat kelvollisia. Yksittäisen koehenkilön osallistumisen odotetaan jatkuvan viiden vuoden ajan remedē System implantin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain henkilöt, jotka on implantoitu ja joita seurataan aktiivisesti osana remedē System Pivotal -tutkimusta, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu remedē System ja jotka osallistuivat remedē System Pivotal Trial -tutkimukseen
  • Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen (mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain [HIPAA] valtuutus Yhdysvalloissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa kriteerejä, joiden mukaan aihe voitaisiin sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
korjaa Järjestelmän aiheet
Koehenkilöt, joille istutettiin remedē System ja joita seurattiin aktiivisesti osana remedē System Pivotal Trial -tutkimusta tutkimuksen päättämisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Eloonjäämisen arviointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keskushermostunut uniapnea ja joita hoidetaan remedē-järjestelmällä. Viiden vuoden eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysistä käyttäen aikaa implantista kuolemaan, tutkimuksesta poistumiseen tai viimeiseen kontaktiin. Tässä analyysissä käytettiin kaikkia koehenkilöitä, jotka otettiin mukaan alkuperäiseen korjausohjelmaan System Pivotal Trial.
5 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) kolmen ja viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi odotettujen tai odottamattomien laitteeseen liittyvien vakavien haittojen yhteenvedon avulla. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat laitteeseen liittyvän SAE:n kiinnostavan ajankohdan aikana. Tämä analyysi yhdisti tiedot alkuperäisestä keskeisestä kokeesta ja tästä hyväksynnän jälkeisestä tutkimuksesta.
5 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) kolmen ja viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden ajan
Remedē-järjestelmän turvallisuuden arviointi arvioimalla ennakoituja tai odottamattomia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoitoon liittyvän SAE:n kiinnostavan ajankohdan aikana.
3 ja 5 vuoden ajan
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos AHI:ssa = vuoden 5 indeksi - perusindeksi. Apnea-hypopnea-indeksi on yön yli tehdystä unitutkimuksesta saatu mitta, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Tapahtumat pisteytettiin vuoden 2007 "American Academy of Sleep Medicine -oppaan unen ja siihen liittyvien tapahtumien pisteytykseen: säännöt, terminologia ja tekniset tiedot" mukaan (Iber, et. al).
5 vuotta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos ESS:ssä = vuoden 5 pisteet - peruspisteet. ESS on arvio, jolla mitataan koehenkilön yleistä päiväuniisuutta. Pisteet voivat vaihdella 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Respicardia, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR1079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia