Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus korjausjärjestelmästä

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Respicardia, Inc.
Prospektiivinen, yhden haaran kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta, pitkäaikaista tehokkuutta ja eloonjäämisastetta potilailla, joille on istutettu remedē-järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta, pitkäaikaista tehokkuutta ja eloonjäämisprosenttia koehenkilöillä, joille on istutettu remedē System Pivotal Trial -tutkimuksesta saatu remedē-järjestelmä. Vain henkilöt, jotka on implantoitu ja joita seurataan aktiivisesti osana remedē System Pivotal -kokeilua, ovat kelvollisia. Yksittäisen koehenkilön osallistumisen odotetaan jatkuvan viiden vuoden ajan remedē System implantin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain henkilöt, jotka on implantoitu ja joita seurataan aktiivisesti osana remedē System Pivotal -tutkimusta, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu remedē System ja jotka osallistuivat remedē System Pivotal Trial -tutkimukseen
  • Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen (mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain [HIPAA] valtuutus Yhdysvalloissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa kriteerejä, joiden mukaan aihe voitaisiin sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
korjaa Järjestelmän aiheet
Koehenkilöt, joille istutettiin remedē System ja joita seurattiin aktiivisesti osana remedē System Pivotal Trial -tutkimusta tutkimuksen päättämisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Eloonjäämisen arviointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keskushermostunut uniapnea ja joita hoidetaan remedē-järjestelmällä. Viiden vuoden eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysistä käyttäen aikaa implantista kuolemaan, tutkimuksesta poistumiseen tai viimeiseen kontaktiin. Tässä analyysissä käytettiin kaikkia koehenkilöitä, jotka otettiin mukaan alkuperäiseen korjausohjelmaan System Pivotal Trial.
5 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) kolmen ja viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi odotettujen tai odottamattomien laitteeseen liittyvien vakavien haittojen yhteenvedon avulla. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat laitteeseen liittyvän SAE:n kiinnostavan ajankohdan aikana. Tämä analyysi yhdisti tiedot alkuperäisestä keskeisestä kokeesta ja tästä hyväksynnän jälkeisestä tutkimuksesta.
5 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) kolmen ja viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden ajan
Remedē-järjestelmän turvallisuuden arviointi arvioimalla ennakoituja tai odottamattomia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoitoon liittyvän SAE:n kiinnostavan ajankohdan aikana.
3 ja 5 vuoden ajan
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos AHI:ssa = vuoden 5 indeksi - perusindeksi. Apnea-hypopnea-indeksi on yön yli tehdystä unitutkimuksesta saatu mitta, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Tapahtumat pisteytettiin vuoden 2007 "American Academy of Sleep Medicine -oppaan unen ja siihen liittyvien tapahtumien pisteytykseen: säännöt, terminologia ja tekniset tiedot" mukaan (Iber, et. al).
5 vuotta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos ESS:ssä = vuoden 5 pisteet - peruspisteet. ESS on arvio, jolla mitataan koehenkilön yleistä päiväuniisuutta. Pisteet voivat vaihdella 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respicardia, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR1079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa