Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu remedē

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.
Prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, długoterminowej skuteczności i wskaźnika przeżycia u osób, którym wszczepiono system remedē.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie po zatwierdzeniu jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, długoterminowej skuteczności i wskaźnika przeżywalności u osób, którym wszczepiono system remedē z remedē System Pivotal Trial. Kwalifikują się tylko osoby, które zostały wszczepione i aktywnie obserwowane w ramach remedē System Pivotal Trial. Oczekuje się, że udział indywidualnego uczestnika będzie kontynuowany przez pięć lat po wszczepieniu systemu remedē.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się wyłącznie osoby, którym wszczepiono implanty i które są aktywnie obserwowane w ramach remedē System Pivotal Trial.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, którym wcześniej wszczepiono system remedē i które uczestniczyły w badaniu remedē System Pivotal
  • W opinii badacza chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)/niezależna komisja etyczna (IEC) zatwierdziła świadomą zgodę (w tym autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA] w USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów, według których podmiot byłby wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
remedē Podmioty systemowe
Osoby, którym wszczepiono system remedē i aktywnie obserwowano w ramach głównej próby systemu remedē w momencie zamknięcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Ocena przeżycia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ośrodkowym bezdechem sennym leczonych systemem remedē. Wskaźnik przeżycia 5-letniego oszacowano na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wykorzystując czas od implantacji do śmierci, wyjścia z badania lub ostatniego kontaktu. W tej analizie wykorzystano wszystkich uczestników włączonych do oryginalnej próby Remede System Pivotal Trial.
Przez 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (SAE) w ciągu trzech i pięciu lat
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa poprzez podsumowanie przewidywanych lub nieoczekiwanych SAE związanych z urządzeniem. Odsetek osób doświadczających SAE związanego z urządzeniem w punkcie zainteresowania w czasie. W tej analizie połączono dane z pierwotnego kluczowego badania i tego badania po zatwierdzeniu.
Przez 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią (SAE) w ciągu trzech i pięciu lat
Ramy czasowe: Przez 3 i 5 lat
Ocena bezpieczeństwa systemu remedē poprzez ocenę spodziewanych lub nieprzewidzianych SAE związanych z terapią. Odsetek osób doświadczających SAE związanego z terapią w interesującym punkcie czasowym.
Przez 3 i 5 lat
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości początkowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana AHI = Indeks roku 5 – Indeks wyjściowy. Indeks bezdechów i spłyceń to pomiar uzyskany z nocnego badania snu, używany do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Zdarzenia zostały ocenione zgodnie z „Podręcznikiem Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu z 2007 r. dotyczącym oceny snu i powiązanych zdarzeń: zasady, terminologia i specyfikacje techniczne” (Iber, et. glin).
5 lat
Zmiana skali senności Epworth (ESS) od wartości wyjściowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w ESS = wynik z roku 5 – wynik wyjściowy. ESS to ocena służąca do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Respicardia, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR1079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami