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Studio post approvazione del Sistema remedē

20 aprile 2021 aggiornato da: Respicardia, Inc.
Studio di coorte prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia a lungo termine e il tasso di sopravvivenza nei soggetti impiantati con il sistema remedē.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio post approvazione è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia a lungo termine e il tasso di sopravvivenza nei soggetti impiantati con il sistema remedē dalla sperimentazione pivotal del sistema remedē. Sono ammissibili solo i soggetti che sono stati impiantati e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione remedē System Pivotal. Si prevede che la partecipazione di un singolo soggetto continui fino a cinque anni dopo l'impianto del sistema remedē.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i soggetti che sono stati impiantati e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione remedē System Pivotal sono idonei per questa sperimentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato precedentemente impiantato il sistema remedē e che hanno partecipato alla prova pivotale del sistema remedē
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) firmato (inclusa l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri in base ai quali un soggetto sarebbe escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
remedē Sistema Soggetti
Soggetti a cui è stato impiantato il sistema remedē e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione pivotal del sistema remedē al momento della chiusura dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della sopravvivenza in soggetti con apnea centrale del sonno da moderata a grave trattati con il sistema remedē. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato stimato dall'analisi di Kaplan-Meier, utilizzando il tempo dall'impianto alla morte, l'uscita dallo studio o l'ultimo contatto. Questa analisi ha utilizzato tutti i soggetti arruolati nell'originale remede System Pivotal Trial.
Attraverso 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo per tre e cinque anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della sicurezza a lungo termine tramite un riepilogo degli eventi avversi correlati al dispositivo previsti o imprevisti. Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un SAE correlato al dispositivo nel punto temporale di interesse. Questa analisi ha combinato i dati dello studio cardine originale e di questo studio post-approvazione.
Attraverso 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alla terapia per tre e cinque anni
Lasso di tempo: Attraverso 3 e 5 anni
Valutazione della sicurezza del sistema remedē valutando gli eventi avversi correlati alla terapia previsti o imprevisti. Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un SAE correlato alla terapia attraverso il punto temporale di interesse.
Attraverso 3 e 5 anni
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'AHI = Indice anno 5 - Indice di riferimento. L'indice di apnea-ipopnea è una misurazione ottenuta da uno studio del sonno notturno utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Gli eventi sono stati valutati secondo il "Manuale dell'American Academy of Sleep Medicine del 2007 per il punteggio del sonno e degli eventi associati: regole, terminologia e specifiche tecniche" (Iber, et. al).
5 anni
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) rispetto al basale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione in ESS = Punteggio anno 5 - Punteggio di riferimento. L'ESS è una valutazione per misurare il livello generale di sonnolenza diurna di un soggetto. I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Respicardia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR1079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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