Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosturvallisuus Hybridi suljetun silmukan ja täysin automatisoidun suljetun silmukan keinotekoinen haimalaite CRC:ssä

lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dose Safety Inc.

Hybridin suljetun silmukan ja täysin automatisoidun suljetun silmukan annosturvallisuus keinotekoisen haimalaitteen arvioinnit tyypin 1 diabeteksessa sairaalan kliinisissä tutkimusolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Dose Safetyn keinohaimajärjestelmän (APS) uusimman version, Dose Safety Controllerin (DSC versio 2.3) kahta eri toimintatilaa tyypin 1 diabetesta (TID) sairastavilla potilailla. sairaalan CRC-asetus. Ensimmäinen tila on Fully Automated Closed Loop (FACL) -tila, jossa ohjain ohjaa kaiken insuliinin annostelun ja toinen tila on Hybrid Closed Loop (HCL) -tila, jossa insuliinin annostelu on hybridi ohjaimen ohjaaman annostelun ja käyttäjän ohjaama insuliinin annostelu. Tutkimusryhmiä on kaksi: HCL ja FACL. Näiden kahden haaran välillä ei tehdä vertailuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Yleiskatsaus Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta riippumatonta kysymystä. Hybridisuljetun silmukan (HCL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujat käyttävät hybridisuljettua silmukkaa kliinisen tutkimuskeskuksen standardoidun aterian aikana ja sen jälkeen. Täysin automatisoidun suljetun silmukan (FACL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujat käyttävät järjestelmää 24 tunnin kliinisen tutkimuskeskuksen oleskeluun, johon sisältyy ateriat ja standardoitu harjoitus. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan kuvaavilla tuloksilla, mukaan lukien loppuun suoritettujen tutkimusten lukumäärä ja glykeeminen hallinta.

3.2 Kelpoisuus. Osallistujat rekrytoidaan Benaroya Research Instituten diabetesrekisteristä. Tukikelpoiset osallistujat voivat ilmoittautua HCL-, FACL- tai molempiin tutkimuksiin.

HCL-opintokäynti, päivä 1 (yhteensä noin 7 tuntia): Alla olevat ajat ovat likimääräisiä ja niitä voidaan mukauttaa CRC-aikataulun mukaan. Ennen saapumista CRC:hen osallistujia pyydetään syömään normaali aamiainen ja ottamaan normaali määrä insuliinia VS- ja hiilihydraattipitoisuuden perusteella ennen klo 8.00. CRC:ssä osallistujat voivat juoda vettä ad lib, mutta muuta ruokaa kuin määrätyt ateriat eivät voi syödä, ellei hypoglykemiahoito ole tarpeen. Osallistujien tulee tarkistaa FSBG ennen ateriaa ja kalibroida, jos FSBG-arvo vaihtelee > 30 % CGM-arvosta.

FACL-tutkimuskäynti, päivä 1 (yhteensä noin 23 tuntia): Alla olevat ajat ovat likimääräisiä ja niitä voidaan muuttaa CRC-aikataulun mukaisiksi. Ennen saapumista CRC:hen osallistujia pyydetään syömään normaali aamiainen ja ottamaan normaali määrä insuliinia VS- ja hiilihydraattipitoisuuden perusteella ennen klo 8.00. Saavuttuaan CRC:hen osallistujat voivat juoda vettä, mutta muuta ruokaa kuin määrätyt ateriat eivät voi syödä, ellei hypoglykemiahoito ole tarpeen. Osallistujien tulee tarkistaa FSBG ennen ateriaa, nukkumaan mennessä ja klo 0300. Ne kalibroivat, jos FSBG-arvo vaihtelee > 30 % CGM-arvosta. He kalibroivat CGM:n 12 tunnin välein Dexcomin suosittelemalla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Dose Safety

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla tyypin 1 diabetes yli vuoden
  • Hemoglobiini A1c on alle 9,0 %
  • FACL-ryhmän osallistujien on raportoitava harjoittavansa aerobista harjoittelua vähintään 30 minuuttia kolme kertaa viikossa
  • Jos FACL-ryhmän osallistujat ovat iältään > 35 TAI T1D:n kesto > 15 vuotta TAI T1D-komplikaatioita (proliferatiivinen retinopatia, nefropatia, perifeerinen verisuonisairaus, autonominen neuropatia), osallistujalla on oltava EKG normaalirajoissa, jotka on saatu tutkimuksen viimeisten 6 kuukauden aikana Päivämäärä
  • Ikä 18-70
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  • Insuliinipumpun käyttö ≥ 3 kuukautta
  • CGM/anturin käyttö ≥ 5 päivää/viikko ≥ 3 kuukauden ajan
  • Sinulla tulee olla diabeteshoitaja
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö seksuaalisesti aktiivisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa ≥ 1 vaikea hypoglykemia (määritelty hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen, kohtauksiin tai avun tarpeeseen) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ≥ 1 DKA-jakso edellisen 6 kuukauden aikana

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:

    • Pitkittynyt QT tai rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Iskemian historia toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
    • Aiemmin vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
  • Beetasalpaajan nykyinen käyttö
  • Vaihe 3 tai suurempi munuaissairaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö kohtaushäiriön hallitsemiseksi
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat tutkimuslääkettä viimeisen 12 viikon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö glukoosin säätelyyn
  • Krooninen kortikosteroidien käyttö
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden tutkimuksen tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta tai lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Yksi kohortti CRC:ssä
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.
Laite: Annosturvallisuus AP-järjestelmä
Laitetta käytetään insuliinin automaattiseen annostelemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 36 tuntia
määritelty <70 mg/dl
36 tuntia
Prosenttiosuus ajasta vaikealla hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 36 tuntia
määriteltynä >/=250 mg/dl
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dose Safety Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia