Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Safety Hybrid z zamkniętą pętlą i w pełni zautomatyzowaną sztuczną trzustką z zamkniętą pętlą w CRC

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dose Safety Inc.

Ocena bezpieczeństwa stosowania sztucznej trzustki w hybrydowej pętli zamkniętej iw pełni zautomatyzowanej w pętli zamkniętej u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach szpitalnych badań klinicznych

Celem niniejszego badania jest przetestowanie dwóch różnych trybów pracy najnowszej wersji systemu sztucznej trzustki Dose Safety (APS), Dose Safety Controller (wersja DSC 2.3), w populacji osób z cukrzycą typu 1 (TID) w szpitalne ustawienie CRC. Pierwszy tryb to tryb w pełni zautomatyzowanej pętli zamkniętej (FACL), w którym całe podawanie insuliny jest kierowane przez sterownik, a drugim trybem jest tryb hybrydowej pętli zamkniętej (HCL), w którym podawanie insuliny jest hybrydą pomiędzy podawaniem sterowanym przez kontroler a dostarczanie insuliny przez użytkownika. Będą dwie grupy badawcze: HCL i FACL. Żadne porównania nie będą dokonywane między tymi dwoma ramionami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

3.1 Przegląd W tym badaniu zostaną omówione dwa niezależne pytania. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) uczestnicy będą korzystać z hybrydowej pętli zamkniętej podczas i po standardowym posiłku w ośrodku badań klinicznych. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w pełni zautomatyzowanej pętli zamkniętej (FACL) uczestnicy będą korzystać z systemu podczas 24-godzinnego pobytu w centrum badań klinicznych, obejmującego posiłki i standardowe ćwiczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione na podstawie opisowych wyników, w tym liczby ukończonych badań i kontroli glikemii.

3.2 Kwalifikowalność. Uczestnicy będą rekrutowani z Rejestru Cukrzycy w Instytucie Badawczym Benaroya. Kwalifikujący się uczestnicy mogą zapisać się na HCL, FACL lub oba badania.

Wizyta studyjna HCL, dzień 1 (łącznie ~7 godzin): Poniższe godziny są przybliżone i mogą ulec zmianie w celu uwzględnienia harmonogramu CRC. Przed przybyciem do CRC uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie normalnego śniadania i przyjęcie zwykłej dawki insuliny w oparciu o poziom glukozy i zawartość węglowodanów przed godziną 8 rano. Po dotarciu do CRC uczestnicy będą mogli pić wodę do woli, ale nie wolno jeść innych posiłków niż przepisane posiłki, chyba że konieczna jest interwencja w przypadku hipoglikemii. Uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia FSBG przed posiłkiem i kalibracji, jeśli wartość FSBG różni się o >30% od wartości CGM.

Wizyta studyjna FACL, dzień 1 (łącznie ~ 23 godziny): Poniższe godziny są przybliżone i mogą ulec zmianie w celu uwzględnienia harmonogramu CRC. Przed przybyciem do CRC uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie normalnego śniadania i przyjęcie zwykłej dawki insuliny w oparciu o poziom glukozy i zawartość węglowodanów przed godziną 8 rano. Po przybyciu do CRC uczestnicy będą mogli napić się wody, ale nie będą mogli spożywać innych posiłków poza zalecanymi posiłkami, chyba że konieczna jest interwencja w przypadku hipoglikemii. Uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia FSBG przed posiłkami, przed snem i o godzinie 03:00. Zostaną skalibrowane, jeśli wartość FSBG różni się o >30% od wartości CGM. Będą kalibrować CGM co 12 godzin zgodnie z zaleceniami firmy Dexcom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Dose Safety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą chorować na cukrzycę typu 1 dłużej niż 1 rok
  • Mieć hemoglobinę A1c poniżej 9,0%
  • Uczestnicy ramienia FACL muszą zgłosić, że wykonują ćwiczenia aerobowe przez co najmniej 30 minut trzy razy w tygodniu
  • Jeśli uczestnicy ramienia FACL są w wieku >35 LUB czas trwania T1D >15 lat LUB powikłania T1D w wywiadzie (retinopatia proliferacyjna, nefropatia, choroba naczyń obwodowych, neuropatia autonomiczna), uczestnik musi mieć EKG w granicach normy, uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania data
  • Wiek 18-70 lat
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim
  • Stosowanie pompy insulinowej przez ≥ 3 miesiące
  • Używanie CGM/czujnika przez ≥ 5 dni w tygodniu przez ≥ 3 miesiące
  • Musi mieć opiekuna diabetologa
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet aktywnych seksualnie i mogących zajść w ciążę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ≥ 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności, drgawek lub wymagająca pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ≥ 1 epizodu DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    • Wydłużony odstęp QT lub arytmia
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia niedokrwienia w badaniu czynnościowym serca w ciągu ostatniego roku
    • Wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory < 30%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg)
  • Bieżące stosowanie beta-blokera
  • Choroba nerek stopnia 3 lub wyższego
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Historia nadużywania substancji
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków w celu opanowania zaburzenia napadowego
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego, w którym otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków innych niż insulina w celu kontrolowania stężenia glukozy
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Istniejące wcześniej schorzenia uznane przez badacza za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: pojedyncza kohorta w CRC
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym prowadzonym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC).
Urządzenie: System bezpieczeństwa dawki AP
Urządzenie będzie służyło do automatycznego dozowania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 godzin
zdefiniowana jako <70 mg/dl
36 godzin
Procent czasu w zakresie ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: 36 godzin
zdefiniowana jako >/=250 mg/dL
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dose Safety Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza, Niski poziom krwi

Badania kliniczne na System bezpieczeństwa dawki AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami