Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosturvallisuus Hybridi suljetun silmukan ja täysin automatisoidun suljetun silmukan keinotekoinen haimalaite CRC:ssä

lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dose Safety Inc.

Hybridin suljetun silmukan ja täysin automatisoidun suljetun silmukan annosturvallisuus keinotekoisen haimalaitteen arvioinnit tyypin 1 diabeteksessa sairaalan kliinisissä tutkimusolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Dose Safetyn keinohaimajärjestelmän (APS) uusimman version, Dose Safety Controllerin (DSC versio 2.3) kahta eri toimintatilaa tyypin 1 diabetesta (TID) sairastavilla potilailla. sairaalan CRC-asetus. Ensimmäinen tila on Fully Automated Closed Loop (FACL) -tila, jossa ohjain ohjaa kaiken insuliinin annostelun ja toinen tila on Hybrid Closed Loop (HCL) -tila, jossa insuliinin annostelu on hybridi ohjaimen ohjaaman annostelun ja käyttäjän ohjaama insuliinin annostelu. Tutkimusryhmiä on kaksi: HCL ja FACL. Näiden kahden haaran välillä ei tehdä vertailuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Yleiskatsaus Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta riippumatonta kysymystä. Hybridisuljetun silmukan (HCL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujat käyttävät hybridisuljettua silmukkaa kliinisen tutkimuskeskuksen standardoidun aterian aikana ja sen jälkeen. Täysin automatisoidun suljetun silmukan (FACL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujat käyttävät järjestelmää 24 tunnin kliinisen tutkimuskeskuksen oleskeluun, johon sisältyy ateriat ja standardoitu harjoitus. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan kuvaavilla tuloksilla, mukaan lukien loppuun suoritettujen tutkimusten lukumäärä ja glykeeminen hallinta.

3.2 Kelpoisuus. Osallistujat rekrytoidaan Benaroya Research Instituten diabetesrekisteristä. Tukikelpoiset osallistujat voivat ilmoittautua HCL-, FACL- tai molempiin tutkimuksiin.

HCL-opintokäynti, päivä 1 (yhteensä noin 7 tuntia): Alla olevat ajat ovat likimääräisiä ja niitä voidaan mukauttaa CRC-aikataulun mukaan. Ennen saapumista CRC:hen osallistujia pyydetään syömään normaali aamiainen ja ottamaan normaali määrä insuliinia VS- ja hiilihydraattipitoisuuden perusteella ennen klo 8.00. CRC:ssä osallistujat voivat juoda vettä ad lib, mutta muuta ruokaa kuin määrätyt ateriat eivät voi syödä, ellei hypoglykemiahoito ole tarpeen. Osallistujien tulee tarkistaa FSBG ennen ateriaa ja kalibroida, jos FSBG-arvo vaihtelee > 30 % CGM-arvosta.

FACL-tutkimuskäynti, päivä 1 (yhteensä noin 23 tuntia): Alla olevat ajat ovat likimääräisiä ja niitä voidaan muuttaa CRC-aikataulun mukaisiksi. Ennen saapumista CRC:hen osallistujia pyydetään syömään normaali aamiainen ja ottamaan normaali määrä insuliinia VS- ja hiilihydraattipitoisuuden perusteella ennen klo 8.00. Saavuttuaan CRC:hen osallistujat voivat juoda vettä, mutta muuta ruokaa kuin määrätyt ateriat eivät voi syödä, ellei hypoglykemiahoito ole tarpeen. Osallistujien tulee tarkistaa FSBG ennen ateriaa, nukkumaan mennessä ja klo 0300. Ne kalibroivat, jos FSBG-arvo vaihtelee > 30 % CGM-arvosta. He kalibroivat CGM:n 12 tunnin välein Dexcomin suosittelemalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Dose Safety

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla tyypin 1 diabetes yli vuoden
  • Hemoglobiini A1c on alle 9,0 %
  • FACL-ryhmän osallistujien on raportoitava harjoittavansa aerobista harjoittelua vähintään 30 minuuttia kolme kertaa viikossa
  • Jos FACL-ryhmän osallistujat ovat iältään > 35 TAI T1D:n kesto > 15 vuotta TAI T1D-komplikaatioita (proliferatiivinen retinopatia, nefropatia, perifeerinen verisuonisairaus, autonominen neuropatia), osallistujalla on oltava EKG normaalirajoissa, jotka on saatu tutkimuksen viimeisten 6 kuukauden aikana Päivämäärä
  • Ikä 18-70
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  • Insuliinipumpun käyttö ≥ 3 kuukautta
  • CGM/anturin käyttö ≥ 5 päivää/viikko ≥ 3 kuukauden ajan
  • Sinulla tulee olla diabeteshoitaja
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö seksuaalisesti aktiivisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa ≥ 1 vaikea hypoglykemia (määritelty hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen, kohtauksiin tai avun tarpeeseen) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ≥ 1 DKA-jakso edellisen 6 kuukauden aikana

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:

    • Pitkittynyt QT tai rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Iskemian historia toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
    • Aiemmin vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
  • Beetasalpaajan nykyinen käyttö
  • Vaihe 3 tai suurempi munuaissairaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö kohtaushäiriön hallitsemiseksi
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat tutkimuslääkettä viimeisen 12 viikon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö glukoosin säätelyyn
  • Krooninen kortikosteroidien käyttö
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden tutkimuksen tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta tai lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Yksi kohortti CRC:ssä
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.
Laite: Annosturvallisuus AP-järjestelmä
Laitetta käytetään insuliinin automaattiseen annostelemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 36 tuntia
määritelty <70 mg/dl
36 tuntia
Prosenttiosuus ajasta vaikealla hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 36 tuntia
määriteltynä >/=250 mg/dl
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dose Safety Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosi, alhainen veri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa