Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosissikkerhed Hybrid lukket sløjfe og fuldautomatisk lukket sløjfe kunstig bugspytkirtelanordning i CRC

9. februar 2019 opdateret af: Dose Safety Inc.

Vurderinger af Hybrid Closed Loop og Fuldt Automated Closed Loop Dosesikkerhed Kunstig bugspytkirtelanordning i type 1-diabetes i et hospitals kliniske forskningsmiljø

Formålet med denne undersøgelse er at teste to forskellige driftstilstande af den seneste version af Dose Safety kunstig pancreas system (APS), Dose Safety Controller (DSC version 2.3), i en population af forsøgspersoner med type 1 diabetes (TID) i en hospitals-CRC-indstilling. Den første tilstand er FACL-tilstanden (fuldautomatisk lukket sløjfe), hvor al insulintilførsel styres af controlleren, og den anden tilstand er tilstanden Hybrid Closed Loop (HCL), hvor insulintilførsel er en hybrid mellem controller-styret levering og brugerstyret insulintilførsel. Der vil være to studiearme: HCL og FACL. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem de to arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

3.1 Oversigt To uafhængige spørgsmål vil blive behandlet i denne undersøgelse. Til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid closed loop (HCL) vil deltagerne bruge hybrid closed loop under og efter et standardiseret måltid på det kliniske forskningscenter. Til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det fuldt automatiserede lukkede kredsløb (FACL) vil deltagerne bruge systemet til et 24 timers klinisk forskningscenterophold med måltider og standardiseret træning. Sikkerhed og effekt vil blive evalueret ud fra beskrivende resultater, herunder antal afsluttede undersøgelser og glykæmisk kontrol.

3.2 Berettigelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Diabetes Registry på Benaroya Research Institute. Kvalificerede deltagere kan tilmelde sig HCL, FACL eller begge studier.

HCL-studiebesøg, dag 1 (~7 timer i alt): Nedenstående tidspunkter er omtrentlige og kan justeres for at imødekomme CRC-skemaet. Inden ankomsten til CRC vil deltagerne blive bedt om at spise deres normale morgenmad og tage deres sædvanlige mængde insulin baseret på BG og kulhydratindhold før kl. Når de først er ved CRC, vil deltagerne være i stand til at drikke vand ad lib, men ingen anden mad end de foreskrevne måltider kan spises, medmindre hypoglykæmi-intervention er nødvendig. Deltagerne skal kontrollere FSBG før måltidet og kalibrere, hvis FSBG-værdien varierer med >30 % fra CGM-værdien.

FACL-studiebesøg, dag 1 (~ 23 timer i alt): Nedenstående tidspunkter er omtrentlige og kan justeres for at imødekomme CRC-skemaet. Inden ankomst til CRC vil deltagerne blive bedt om at spise deres normale morgenmad og tage deres sædvanlige mængde insulin baseret på BG og kulhydratindhold inden kl. 8.00. Når de er ankommet til CRC, vil deltagerne være i stand til at drikke vand, men ingen anden mad end de foreskrevne måltider kan spises, medmindre hypoglykæmi-intervention er nødvendig. Deltagerne skal tjekke FSBG før måltider, ved sengetid og kl. 0300. De vil kalibrere, hvis FSBG-værdien varierer med >30 % fra CGM-værdien. De vil kalibrere CGM hver 12. time som anbefalet af Dexcom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Dose Safety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Har et hæmoglobin A1c mindre end 9,0 %
  • Deltagere i FACL-armen skal rapportere, at de deltager i aerob træning mindst 30 minutter tre gange om ugen
  • Hvis deltagerne i FACL-armen er >35 år ELLER varigheden af ​​T1D >15 år ELLER historie med T1D-komplikationer (proliferativ retinopati, nefropati, perifer vaskulær sygdom, autonom neuropati), skal deltageren have EKG inden for normale grænser opnået inden for de sidste 6 måneders undersøgelse dato
  • Alder 18-70
  • Flydende og kan engelsk
  • Brug af insulinpumpe i ≥ 3 måneder
  • Brug af en CGM/sensor i ≥ 5 dage/uge i ≥ 3 måneder
  • Skal have en diabetesplejer
  • Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 episode med svær hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi, der fører til bevidsthedstab, anfald eller behov for assistance) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med ≥ 1 episode af DKA i de foregående 6 måneder

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, karakteriseret ved et af følgende:

    • Forlænget QT eller arytmi
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese med iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år
    • Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Nuværende brug af en betablokker
  • Stadie 3 eller større nyresygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende eller tidligere brug af medicin til kontrol af en anfaldssygdom
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor de modtog forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Brug af anden medicin end insulin til at kontrollere glukose
  • Kronisk kortikosteroidbrug
  • Eksisterende medicinske tilstande, som af undersøgelsens investigator anses for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkelt kohorte i CRC
Denne undersøgelse er et enkelt-arm, enkelt-center, observationelt klinisk forsøg, der udføres i en Clinical Research Center (CRC) indstilling.
Enhed: Dose Safety AP-system
Enheden vil blive brugt til automatisk at dosere insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 36 timer
defineret som <70 mg/dL
36 timer
Procentdel af tid i alvorligt hyperglykæmisk område
Tidsramme: 36 timer
defineret som >/=250 mg/dL
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dose Safety Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose, lavt blod

Kliniske forsøg med Dose Safety AP-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger